Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzés prediktív modelljének felállítása és érvényesítése

2021. február 4. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital

Az intravénás trombolízis utáni vérzés prediktív modelljének felállítása és validálása akut ischaemiás stroke esetén

Háttér: Az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek intravénás trombolízist követően fennáll a hemorrhagiás átalakulás (HT) veszélye. Bár létezik kockázatértékelési modell a trombolízist követő vérzéses átalakulásra, nincs bizonyíték a klinikai alkalmazásra Guangdong tartomány lakosságában. .

Cél: A meglévő kockázatértékelési modell klinikai alkalmazási hatásának igazolása a trombolízist követő vérzéstranszformációra vonatkozóan a helyi lakosság körében; a meglévő predikciós modell javítására és a HT prediktív értékének igazolására intravénás trombolízis után.

Módszerek: (1) Folyamatosan gyűjtsük össze azokat az AIS-betegeket, akik 2014 januárja és 2020 decembere között kórházunkban intravénás trombolízist kaptak, hogy ellenőrizzük három meglévő modell (HAT, SIT-sICH, THRIVE) klinikai alkalmazási hatásait a vérzés átalakulására. Gyűjtse össze a kiindulási és vérzési transzformációra vonatkozó információkat a trombolízist követő 7 napon belül, és használja a ROC-görbét, a kalibrációs görbét, az érzékenységet és a specificitást az előrejelzési hatás értékeléséhez. Logisztikus regressziós modellt használtunk az AIC elven alapuló továbbfejlesztett HT előrejelzési modell felépítéséhez; (2) 2021 januárja és 2022 decembere között két helyi kórházban intravénás trombolízisben részesült AIS-betegek folyamatos gyűjtése belső és külső ellenőrzés céljából.

Várható eredmények: (1) Értékelje a meglévő predikciós modell klinikai alkalmazási értékét intravénás trombolízisben szenvedő lokális AIS betegeknél; (2) Ki kell dolgozni egy módosított kockázatértékelési modellt, amely alkalmas a vérzés transzformációjára intravénás trombolízis után Guangdong körzetében AIS-betegeknél, és korai kockázatértékelést. Garanciát nyújtani a klinikai diagnózishoz és kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két fő része van. Az első rész a meglévő előrejelzési modell klinikai alkalmazási hatásának ellenőrzése és optimalizálása. Az akut ischaemiás stroke intravénás trombolitikus populáció klinikai adatait retrospektív módon gyűjtik, elsősorban a kiindulási indikátorokat és a thrombolysis után 7 nappal. Belső vérzés, a meglévő előrejelzési modellek (HAT, SIT-sICH, THRIVE) alapján, kiszámítják az előrejelzési valószínűséget, és összehasonlítják. az aktuális vérzési helyzettel, értékelje az előrejelzési modell klinikai alkalmazási hatását, használja a ROC-görbét, a kalibrációs görbét, az érzékenységet és az olyan mutatók értékelését, mint a specifitás. Retrospektív adatok felhasználásával, többváltozós logisztikus regresszióval a kiindulási klinikai mutatók prediktív értékének elemzésére, a kockázati tényezők szűrésére, valamint a HAT, SIT-sICH és THRIVE előrejelzési modellek optimalizálására. A logisztikus regressziós modellt az AIC elven alapuló továbbfejlesztett HT előrejelzési modell felépítésére használják; a modell-összehasonlítás módszerét alkalmazzák az indikátorok klinikai jelentőségének kombinálására az előrejelzési modell felépítésének befejezéséhez. A második rész a továbbfejlesztett előrejelzési modell klinikai alkalmazási hatásának értékelése, valamint a Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital intravénás trombolízisen átesett AIS-betegek klinikai adatainak prospektív gyűjtése, beleértve az általános demográfiai adatokat és a laboratóriumi vizsgálatokat. Kiindulási mutatók, mint pl. képalkotó vizsgálatok, thrombolysis után 7 napon belüli vérzés stb., a továbbfejlesztett HT predikciós modell igazolására ROC görbe, kalibrációs görbe, szenzitivitás és specificitás segítségével, külső verifikáció pedig a modell predikciós hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Kína, 518035
        • China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a Shenzhen Second People's Hospital-ban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. Kezdési idő <4,5 óra;
  3. Megfelelnek a 2018-as kínai irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó diagnosztikai kritériumainak, és sima fej CT/MRI-vel vizsgálták, és a fej CT kizárja a hemorrhagiás stroke-ot;
  4. Intravénás trombolízisben részesülő AIS betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. A fő klinikai adatok hiányosak;
  2. Intraarteriális trombolízissel vagy intervenciós thrombectomiával kezelt betegek;
  3. Átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek;
  4. Akik nem hajlandók részt venni ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
Az első az intravénás trombolitikus vérzés-előrejelzési modellek (HAT, SIT-sICH, THRIVE) alkalmazási hatásának ellenőrzése Guangdong tartomány akut ischaemiás stroke populációjában, valamint a meglévő előrejelző modellek klinikai alkalmazási hatásainak ellenőrzése. Másodszor, elemezze a klinikai mutatók prediktív értékét, optimalizálja a HAT, SIT-sICH és THRIVE pontszámokat, hozzon létre egy továbbfejlesztett HT előrejelzési modellt, és optimalizálja és javítsa a meglévő előrejelzési modellt. A harmadik a javított HT predikciós modell alkalmazása a klinikán, a klinikai adatok prospektív gyűjtése, a modell predikciós hatásának értékelése, valamint a javított előrejelzési modell klinikai alkalmazási hatásának értékelése.
Egyéb: Klinikai megfigyelési index
Az első az intravénás trombolitikus vérzés-előrejelzési modellek (HAT, SIT-sICH, THRIVE) alkalmazási hatásának ellenőrzése Guangdong tartomány akut ischaemiás stroke populációjában, valamint a meglévő előrejelző modellek klinikai alkalmazási hatásainak ellenőrzése. Másodszor, elemezze a klinikai mutatók prediktív értékét, optimalizálja a HAT, SIT-sICH és THRIVE pontszámokat, hozzon létre egy továbbfejlesztett HT előrejelzési modellt, és optimalizálja és javítsa a meglévő előrejelzési modellt. A harmadik a javított HT predikciós modell alkalmazása a klinikán, a klinikai adatok prospektív gyűjtése, a modell predikciós hatásának értékelése, valamint a javított előrejelzési modell klinikai alkalmazási hatásának értékelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HT előrejelzési modell létrehozása
Időkeret: 2021. március 1. és 2022. március 1. között
Gyűjtse össze a kiindulási és vérzési transzformációra vonatkozó információkat a trombolízist követő 7 napon belül, és használja a ROC-görbét, a kalibrációs görbét, az érzékenységet és a specificitást az előrejelzési hatás értékeléséhez. Használjon logisztikus regressziós modellt az AIC-elveken alapuló továbbfejlesztett HT-előrejelzési modell felépítéséhez
2021. március 1. és 2022. március 1. között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20203357004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a Klinikai megfigyelési index

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel