Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и проверка прогностической модели кровотечения

4 февраля 2021 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital

Создание и валидация прогностической модели кровотечения после внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте

Актуальность: Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИИ) подвержены риску геморрагической трансформации (ГТ) после внутривенного тромболизиса. Хотя существует модель оценки риска геморрагической трансформации после тромболизиса, нет данных о ее клиническом применении у населения провинции Гуандун. .

Цель: проверить эффективность клинического применения существующей модели оценки риска трансформации геморрагии после тромболизиса у местной популяции; улучшить существующую модель прогнозирования и проверить прогностическую ценность ГТ после внутривенного тромболизиса.

Методы: (1) Непрерывно собирать пациентов с АИС, которые получали внутривенный тромболизис в нашей больнице с января 2014 г. по декабрь 2020 г., чтобы проверить влияние клинического применения трех существующих моделей (HAT, SIT-sICH, THRIVE) на трансформацию кровотечения. Соберите информацию об исходном уровне и трансформации кровотечения в течение 7 дней после тромболизиса и используйте ROC-кривую, калибровочную кривую, чувствительность и специфичность для оценки эффекта прогнозирования. Модель логистической регрессии использовалась для построения улучшенной модели прогнозирования HT на основе принципа AIC; (2) Непрерывный сбор данных о пациентах с ОИС, которым был проведен внутривенный тромболизис в двух местных больницах с января 2021 г. по декабрь 2022 г., для внутренней и внешней проверки.

Ожидаемые результаты: (1) оценить ценность клинического применения существующей модели прогнозирования у местных пациентов с ПИС с внутривенным тромболизисом; (2) Разработать модифицированную модель оценки риска, подходящую для трансформации кровоизлияния после внутривенного тромболизиса у пациентов с ОИС в районе провинции Гуандун, и оценить риск на ранней стадии. Обеспечить гарантию клинической диагностики и лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух основных частей. Первая часть заключается в проверке и оптимизации эффекта клинического применения существующей модели прогнозирования. Клинические данные популяции внутривенных тромболитиков острого ишемического инсульта собирают ретроспективно, в основном включая исходные показатели и через 7 дней после тромболизиса. это с фактической ситуацией кровотечения, оценить эффект клинического применения модели прогнозирования, использовать кривую ROC, калибровочную кривую, чувствительность и оценку таких показателей, как специфичность. Использование ретроспективных данных, использование многомерной логистической регрессии для анализа прогностической ценности исходных клинических показателей, скрининг факторов риска и оптимизация моделей прогнозирования HAT, SIT-sICH и THRIVE. Модель логистической регрессии используется для построения улучшенной модели прогнозирования HT на основе принципа AIC; метод сравнения моделей используется для объединения клинической значимости показателей для завершения построения прогностической модели. Вторая часть заключается в оценке эффекта клинического применения усовершенствованной модели прогнозирования и перспективном сборе клинических данных о пациентах с ПИС, прошедших внутривенный тромболизис во Второй народной больнице Шэньчжэня, Народной больнице Шэньчжэньского района Лунхуа, включая общие демографические данные и лабораторные тесты. Исходные показатели, такие как визуализирующие исследования, кровотечение в течение 7 дней после тромболизиса и т. д. использовались для проверки улучшенной модели прогнозирования ГТ с использованием ROC-кривой, калибровочной кривой, чувствительности и специфичности, а внешняя проверка выполнялась для оценки прогностического эффекта модели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xie Xiaohua, master
  • Номер телефона: +86 13560779836
  • Электронная почта: 13560779836@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Jie, master
  • Номер телефона: 15805605793
  • Электронная почта: 1029784141@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Xie Xiaohua, master
          • Номер телефона: 13560779836
          • Электронная почта: 13560779836@163.com
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Китай, 518035
        • China
        • Контакт:
          • Xie Xiaohua, master
          • Номер телефона: 13560779836
          • Электронная почта: 13560779836@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемическим инсультом во Второй народной больнице Шэньчжэня

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Время начала <4,5 часов;
  3. Соответствуют диагностическим критериям Китайского руководства по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г. и были обследованы с помощью простой КТ/МРТ головы, а геморрагический инсульт исключен с помощью КТ головы;
  4. Пациенты с АИС, получающие внутривенный тромболизис.

Критерий исключения:

  1. Основные клинические данные неполные;
  2. Пациенты, получавшие внутриартериальный тромболизис или интервенционную тромбэктомию;
  3. Пациенты с транзиторной ишемической атакой;
  4. Те, кто отказывается участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с острым ишемическим инсультом
Во-первых, проверить эффект применения моделей прогнозирования внутривенного тромболитического кровотечения (HAT, SIT-sICH, THRIVE) у пациентов с острым ишемическим инсультом в провинции Гуандун и проверить эффекты клинического применения существующих моделей прогнозирования. Во-вторых, проанализируйте прогностическую ценность клинических показателей, оптимизируйте показатели HAT, SIT-sICH и THRIVE, создайте улучшенную модель прогнозирования HT, а также оптимизируйте и улучшите существующую модель прогнозирования. Третий заключается в применении улучшенной модели прогнозирования ГТ в клинике, проспективном сборе клинических данных, оценке эффекта прогнозирования модели и оценке эффекта клинического применения улучшенной модели прогнозирования.
Другой: Индекс клинического наблюдения
Во-первых, проверить эффект применения моделей прогнозирования внутривенного тромболитического кровотечения (HAT, SIT-sICH, THRIVE) у пациентов с острым ишемическим инсультом в провинции Гуандун и проверить эффекты клинического применения существующих моделей прогнозирования. Во-вторых, проанализируйте прогностическую ценность клинических показателей, оптимизируйте показатели HAT, SIT-sICH и THRIVE, создайте улучшенную модель прогнозирования HT, а также оптимизируйте и улучшите существующую модель прогнозирования. Третий заключается в применении улучшенной модели прогнозирования ГТ в клинике, проспективном сборе клинических данных, оценке эффекта прогнозирования модели и оценке эффекта клинического применения улучшенной модели прогнозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Построить модель прогнозирования HT
Временное ограничение: С 1 марта 2021 г. по 1 марта 2022 г.
Соберите информацию об исходном уровне и трансформации кровотечения в течение 7 дней после тромболизиса и используйте ROC-кривую, калибровочную кривую, чувствительность и специфичность для оценки эффекта прогнозирования. Используйте модель логистической регрессии для построения улучшенной модели прогнозирования HT на основе принципов AIC.
С 1 марта 2021 г. по 1 марта 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Second People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20203357004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индекс клинического наблюдения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться