Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie i walidacja modelu predykcyjnego krwotoku

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Ustanowienie i walidacja modelu predykcyjnego krwotoku po trombolizie dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym

Wstęp: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) są narażeni na ryzyko transformacji krwotocznej (HT) po dożylnej trombolizie. Chociaż istnieje model oceny ryzyka transformacji krwotocznej po trombolizie, nie ma dowodów na jego kliniczne zastosowanie w populacji prowincji Guangdong. .

Cel: Zweryfikowanie efektu zastosowania klinicznego istniejącego modelu oceny ryzyka transformacji krwotocznej po leczeniu trombolitycznym w populacji lokalnej; udoskonalenie istniejącego modelu predykcyjnego i zweryfikowanie wartości predykcyjnej HT po trombolizie dożylnej.

Metody: (1) Ciągłe zbieranie danych od pacjentów z AIS, którzy otrzymywali dożylną trombolizę w naszym szpitalu od stycznia 2014 do grudnia 2020, w celu zweryfikowania wpływu zastosowania klinicznego trzech istniejących modeli (HAT, SIT-sICH, THRIVE) na transformację krwawienia. Zbierz informacje o linii podstawowej i transformacji krwawienia w ciągu 7 dni po trombolizie i użyj krzywej ROC, krzywej kalibracji, czułości i swoistości, aby ocenić efekt przewidywania. Model regresji logistycznej wykorzystano do skonstruowania ulepszonego modelu prognozowania HT opartego na zasadzie AIC; (2) Ciągłe gromadzenie danych pacjentów z AIS, którzy otrzymywali dożylną trombolizę w dwóch lokalnych szpitalach od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r. w celu weryfikacji wewnętrznej i zewnętrznej.

Oczekiwane wyniki: (1) Ocena wartości zastosowania klinicznego istniejącego modelu predykcyjnego u pacjentów z miejscowym AIS po podaniu trombolizy dożylnej; (2) Opracować zmodyfikowany model oceny ryzyka odpowiedni do transformacji krwotoku po dożylnej trombolizie u pacjentów z AIS w rejonie Guangdong i wcześnie ocenić ryzyko Zapewnić gwarancję diagnozy klinicznej i leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z dwóch głównych części. Pierwsza część to weryfikacja i optymalizacja efektu zastosowania klinicznego istniejącego modelu predykcyjnego. Dane kliniczne dotyczące populacji pacjentów otrzymujących dożylne leczenie trombolityczne w ostrym udarze niedokrwiennym są gromadzone retrospektywnie, obejmują głównie wskaźniki wyjściowe i 7 dni po trombolizie Krwawienie wewnętrzne, w oparciu o istniejące modele predykcyjne (HAT, SIT-sICH, THRIVE), obliczają prawdopodobieństwo przewidywania i porównują go z rzeczywistą sytuacją krwawienia, ocenić efekt zastosowania klinicznego modelu prognozowania, użyć krzywej ROC, krzywej kalibracji, czułości i oceny wskaźników, takich jak specyficzność. Wykorzystanie danych retrospektywnych, zastosowanie wieloczynnikowej regresji logistycznej do analizy wartości predykcyjnej wyjściowych wskaźników klinicznych, skrining czynników ryzyka oraz optymalizacja modeli prognostycznych HAT, SIT-sICH i THRIVE. Model regresji logistycznej służy do konstruowania ulepszonego modelu prognozowania HT opartego na zasadzie AIC; metoda porównania modeli służy do połączenia znaczenia klinicznego wskaźników w celu zakończenia budowy modelu predykcyjnego. Druga część to ocena efektu zastosowania klinicznego ulepszonego modelu prognozowania i prospektywne gromadzenie danych klinicznych pacjentów z AIS poddawanych dożylnej trombolizie w Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, w tym ogólne dane demograficzne i testy laboratoryjne Wskaźniki podstawowe, takie jak badania obrazowe, krwawienie w ciągu 7 dni po trombolizie itp. wykorzystano do weryfikacji ulepszonego modelu predykcji HT przy użyciu krzywej ROC, krzywej kalibracji, czułości i swoistości, a także przeprowadzono weryfikację zewnętrzną w celu oceny efektu przewidywania modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Chiny, 518035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym w Drugim Szpitalu Ludowym w Shenzhen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. czas wystąpienia <4,5 godziny;
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r. i zostały zbadane za pomocą zwykłej tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego głowy, a udar krwotoczny jest wykluczony za pomocą tomografii komputerowej głowy;
  4. Pacjenci z AIS otrzymujący dożylną trombolizę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne dane kliniczne są niekompletne;
  2. Pacjenci leczeni metodą trombolizy dotętniczej lub trombektomii interwencyjnej;
  3. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym;
  4. Ci, którzy odmówią udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
Pierwszym z nich jest weryfikacja efektu zastosowania modeli predykcji dożylnego krwotoku trombolitycznego (HAT, SIT-sICH, THRIVE) w populacji ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w prowincji Guangdong oraz weryfikacja efektów zastosowania klinicznego istniejących modeli predykcyjnych. Po drugie, przeanalizuj wartość predykcyjną wskaźników klinicznych, zoptymalizuj wyniki HAT, SIT-sICH i THRIVE, zbuduj ulepszony model predykcyjny HT oraz zoptymalizuj i ulepsz istniejący model predykcyjny. Trzecim jest zastosowanie ulepszonego modelu predykcyjnego HT w klinice, prospektywne gromadzenie danych klinicznych, ocena efektu predykcyjnego modelu i ocena efektu zastosowania klinicznego ulepszonego modelu predykcyjnego.
Inny: Indeks obserwacji klinicznej
Pierwszym z nich jest weryfikacja efektu zastosowania modeli predykcji dożylnego krwotoku trombolitycznego (HAT, SIT-sICH, THRIVE) w populacji ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w prowincji Guangdong oraz weryfikacja efektów zastosowania klinicznego istniejących modeli predykcyjnych. Po drugie, przeanalizuj wartość predykcyjną wskaźników klinicznych, zoptymalizuj wyniki HAT, SIT-sICH i THRIVE, zbuduj ulepszony model predykcyjny HT oraz zoptymalizuj i ulepsz istniejący model predykcyjny. Trzecim jest zastosowanie ulepszonego modelu predykcyjnego HT w klinice, prospektywne gromadzenie danych klinicznych, ocena efektu predykcyjnego modelu i ocena efektu zastosowania klinicznego ulepszonego modelu predykcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbuduj model predykcyjny HT
Ramy czasowe: 1 marca 2021 do 1 marca 2022
Zbierz informacje o linii podstawowej i transformacji krwawienia w ciągu 7 dni po trombolizie i użyj krzywej ROC, krzywej kalibracji, czułości i swoistości, aby ocenić efekt przewidywania. Użyj modelu regresji logistycznej, aby zbudować ulepszony model prognozowania HT oparty na zasadach AIC
1 marca 2021 do 1 marca 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20203357004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Indeks obserwacji klinicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj