集中治療室における覚醒のためのモダフィニル
2021年2月9日 更新者：MARWA RIDHA AMER、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
サウジアラビアの三次医療病院での集中治療室と COVID-19 患者の覚醒に対するモダフィニル
集中治療室 (ICU) の患者は、重大な病気の性質、投薬、過度の鎮静、痛みなどのさまざまな要因により、神経認知および筋骨格の合併症を発症しやすいことが十分に文書化されています。
神経刺激薬は、神経伝達物質の増加を通じて身体的および精神的プロセスをスピードアップするために使用されます。これは、覚醒、覚醒、注意、記憶、精神的および運動処理速度の増加につながります.
研究者らは文献をレビューし、2017 年 1 月から 2020 年 6 月の間に COVID および非 COVID ICU に入院した一連の成人患者の臨床的特徴を説明しました。この患者は、King Faisal Specialist Hospital and Research Center で覚醒を促進し、認知を改善するためにモダフィニルを投与されました。 (KFSH&RC) はサウジアラビアのリヤドにあります。
モダフィニル療法の開始前後の Glasgow Coma Scale (GCS) の変化、ICU および入院期間、退院時の処置、薬物の副作用、および死亡率を記述する二次目標。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID ICU および非 COVID ICU ユニット (医療、外科、移植 / 腫瘍 ICU)。
説明
包含基準:
- 18歳以上のICU患者
- 2017 年 1 月から 2020 年 6 月までの間に COVID および非 COVID ユニットに入院した
- 48時間以上のICU滞在
- -少なくとも48時間のICU滞在中にモダフィニルを開始した
- 必要な換気サポート。
除外基準:
- モダフィニルを投与されなかった方、またはICU覚醒以外の適応症でモダフィニルを投与された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
2017 年 1 月から 2020 年 6 月の間に COVID および非 COVID 集中治療室 (ICU) に入院した成人患者のコホートにおける覚醒のためのモダフィニル 100-200 mg の毎日
|
集中治療室での覚醒のために毎日 100-200 mg 経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Glasgow Coma Scale (GCS) の中央値変化
時間枠：モダフィニル療法の48時間前、モダフィニル療法の7日後
|
モダフィニル療法前後のグラスゴー昏睡尺度 (GCS) の変化の中央値を説明してください。
GCS は、精神状態の変化を評価して伝達し、昏睡状態の期間を測定するために使用されます。
Glasgow Coma Scale は、個々のコンポーネントで構成されています。
「目(4) 口頭(5) 運動(6)」。
Glasgow Coma Score は、1 から 15 までの各コンポーネント (目、言語、運動) スコアの下で選択された合計ポイントを加算することによって計算されます。
|
モダフィニル療法の48時間前、モダフィニル療法の7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用（ADR）
時間枠：ICU 退院まで、90 日または死亡のいずれか早い方まで。
|
抗精神病薬の服用を開始し、神経過敏、動揺、せん妄、過敏症、薬疹など、モダフィニルに関連する副作用（ADR）の可能性がある患者の数。
副作用とモダフィニル療法の因果関係を評価するために、ナランジョ スケールが使用されました。
|
ICU 退院まで、90 日または死亡のいずれか早い方まで。
|
|
人工呼吸器の持続時間
時間枠：挿管日から抜管日まで、および人工呼吸器をオフにするまで、または ICU 退院、死亡、または 90 日のいずれか早い方まで。 ]
|
モダフィニルが呼吸チューブと人工呼吸器にいる時間 (人工呼吸器の持続時間) を短縮するのに役立つかどうかを評価する
|
挿管日から抜管日まで、および人工呼吸器をオフにするまで、または ICU 退院、死亡、または 90 日のいずれか早い方まで。 ]
|
|
ICU滞在期間（LOS）
時間枠：ICU 退院まで、90 日または死亡のいずれか早い方まで。
|
ICU LOSの説明
|
ICU 退院まで、90 日または死亡のいずれか早い方まで。
|
|
入院期間 (LOS)
時間枠：退院、90日、または死亡のいずれか早い方まで。
|
病院のLOSを説明する
|
退院、90日、または死亡のいずれか早い方まで。
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|
死亡率
時間枠：28日と90日
|
28日および90日の間に発生した死亡
|
28日と90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marwa R Amer, PharmD, BCPS,BCCCP、KFSHRC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月22日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAC # 2201230
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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