Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модафинил для бодрствования в отделениях интенсивной терапии

9 февраля 2021 г. обновлено: MARWA RIDHA AMER, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Модафинил для бодрствования в отделениях интенсивной терапии и у пациентов с COVID-19 в больнице третичной помощи в Саудовской Аравии

Хорошо задокументировано, что пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) подвержены развитию нейрокогнитивных и костно-мышечных осложнений из-за различных факторов, включая характер критического состояния, прием лекарств, чрезмерную седацию и боль. Нейростимуляторы используются для ускорения физических и психических процессов за счет увеличения количества нейротрансмиттеров, что приводит к увеличению возбуждения, бодрствования, внимания, памяти, умственной и двигательной скорости обработки. Исследователи изучили литературу и описали клинические характеристики серии случаев взрослых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии COVID и не связанных с COVID в период с января 2017 года по июнь 2020 года, которые получали модафинил для повышения бодрствования и улучшения когнитивных функций в специализированной больнице и исследовательском центре имени короля Фейсала. (KFSH&RC) в Эр-Рияде, Саудовская Аравия. Вторичные цели — описать изменения по шкале комы Глазго (ШКГ) до и после начала терапии модафинилом, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, характер выписки, побочные эффекты лекарств и уровень смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделения интенсивной терапии COVID и отделения интенсивной терапии без COVID (медицинские, хирургические, трансплантационные/онкологические отделения интенсивной терапии).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты отделения интенсивной терапии 18 лет и старше
  2. поступивших в отделения COVID и не COVID в период с января 2017 г. по июнь 2020 г.
  3. Пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов
  4. начал принимать модафинил во время пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов
  5. необходима вентиляционная поддержка.

Критерий исключения:

  • Те, кто не получал модафинил или получал модафинил по другим показаниям, кроме бодрствования в отделении интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Модафинил 100-200 мг в день для пробуждения в когорте взрослых пациентов, поступивших в наше отделение интенсивной терапии (ОИТ) с COVID-19 в период с января 2017 г. по июнь 2020 г.
Лекарство: Модафинил
100-200 мг перорально в день для бодрствования в отделениях интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: За 48 часов до терапии модафинилом и через 7 дней после терапии модафинилом
Опишите среднее изменение по шкале комы Глазго (ШКГ) до и после терапии модафинилом. GCS используется для оценки и сообщения изменений в психическом статусе и для измерения продолжительности комы. Шкала комы Глазго состоит из отдельных компонентов, например: «глаз (4) вербальный (5) моторный (6)». Оценка комы Глазго рассчитывается путем сложения общего количества баллов, выбранных по каждому компоненту (глаз, словесный, двигательный), оценка может варьироваться от 1 до 15.
За 48 часов до терапии модафинилом и через 7 дней после терапии модафинилом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, 90 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Число пациентов, начавших прием антипсихотических препаратов, с возможными побочными реакциями на модафинил, включая нервозность, возбуждение, делирий, гиперчувствительность и лекарственную сыпь. Шкала Наранхо использовалась для оценки причинно-следственной связи НР и терапии модафинилом.
до выписки из отделения интенсивной терапии, 90 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От интубации до даты экстубации и выключения ИВЛ или до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. ]
Оценить, может ли модафинил помочь сократить время нахождения в дыхательной трубке и аппарате ИВЛ (продолжительность искусственной вентиляции легких)
От интубации до даты экстубации и выключения ИВЛ или до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. ]
ОИТ Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, 90 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Описать ICU LOS
до выписки из отделения интенсивной терапии, 90 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: до выписки из больницы, 90 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Описать больницу ЛОС
до выписки из больницы, 90 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Смертность
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней
Смерть, наступившая в течение 28 дней и 90 дней
28 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Marwa R Amer, PharmD, BCPS,BCCCP, KFSHRC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAC # 2201230

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться