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Modafinil pour l'éveil dans les unités de soins intensifs

9 février 2021 mis à jour par: MARWA RIDHA AMER, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Modafinil pour l'éveil dans les unités de soins intensifs et les patients COVID-19 dans un hôpital saoudien de soins tertiaires

Il a été bien documenté que les patients de l'unité de soins intensifs (USI) sont susceptibles de développer des complications neurocognitives et musculo-squelettiques en raison de divers facteurs, notamment la nature de la maladie grave, les médicaments, la sédation excessive et la douleur. Les neuro-stimulants sont utilisés pour accélérer les processus physiques et mentaux grâce à l'augmentation du neurotransmetteur, ce qui se traduit par une augmentation de l'éveil, de l'éveil, de l'attention, de la mémoire, de la vitesse de traitement mental et moteur. Les enquêteurs ont examiné la littérature et décrit les caractéristiques cliniques d'une série de cas de patients adultes admis aux soins intensifs COVID et non COVID entre janvier 2017 et juin 2020, qui ont reçu du modafinil pour favoriser l'éveil et améliorer la cognition au King Faisal Specialist Hospital and Research Center. (KFSH&RC) à Riyad, Arabie Saoudite. Les objectifs secondaires pour décrire le changement de l'échelle de Glasgow (GCS) avant et après le début du traitement par le modafinil, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, l'état de sortie, les effets indésirables des médicaments et le taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Unités de soins intensifs COVID et non COVID (unités de soins intensifs médicaux, chirurgicaux, de transplantation/oncologie).

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des soins intensifs de 18 ans et plus
  2. admis dans les unités COVID et non COVID entre janvier 2017 et juin 2020
  3. Séjour aux soins intensifs pendant au moins 48 heures
  4. commencé le modafinil pendant le séjour aux soins intensifs pendant au moins 48 h
  5. assistance ventilatoire nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'ont pas reçu de modafinil ou qui ont reçu du modafinil pour des indications autres que l'éveil en USI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Modafinil 100-200 mg par jour pour l'éveil dans une cohorte de patients adultes admis dans notre unité de soins intensifs (USI) COVID et non COVID entre janvier 2017 et juin 2020
Médicament: Modafinil
100-200 mg par voie orale par jour pour l'éveil dans les unités de soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification médiane de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 48 heures avant le traitement par le modafinil et 7 jours après le traitement par le modafinil
Décrire le changement médian de l'échelle de Glasgow (GCS) avant et après le traitement par le modafinil. Le GCS est utilisé pour évaluer et communiquer les changements de l'état mental et pour mesurer la durée du coma. L'échelle de coma de Glasgow comprend les composants individuels, par ex. "œil (4) verbal (5) moteur (6)". Le score de coma de Glasgow est calculé en additionnant le total des points sélectionnés sous chaque composante (œil, verbal, moteur) le score peut aller de 1 à 15
48 heures avant le traitement par le modafinil et 7 jours après le traitement par le modafinil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, 90 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Nombre de patients ayant commencé à prendre des antipsychotiques et présentant d'éventuels effets indésirables liés au modafinil, notamment nervosité, agitation, délire, hypersensibilité et éruption médicamenteuse. L'échelle de Naranjo a été utilisée pour évaluer la causalité des effets indésirables et du traitement par le modafinil
jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, 90 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'intubation à la date d'extubation et hors ventilation mécanique ou jusqu'à la sortie de l'USI, le décès ou 90 jours, selon la première éventualité. ]
Évaluer si le modafinil peut aider à raccourcir le temps passé sous tube respiratoire et ventilateur (durée de la ventilation mécanique)
De l'intubation à la date d'extubation et hors ventilation mécanique ou jusqu'à la sortie de l'USI, le décès ou 90 jours, selon la première éventualité. ]
USI Durée du séjour (LOS)
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, 90 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Pour décrire ICU LOS
jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, 90 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, 90 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Pour décrire le LOS de l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital, 90 jours ou le décès, selon la première éventualité.
Taux de mortalité
Délai: 28 jours et 90 jours
Décès qui survient pendant 28 jours et 90 jours
28 jours et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa R Amer, PharmD, BCPS,BCCCP, KFSHRC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAC # 2201230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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