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Modafinil para vigília nas unidades de terapia intensiva

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: MARWA RIDHA AMER, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Modafinil para despertar em unidades de terapia intensiva e pacientes com COVID-19 em um hospital terciário da Arábia Saudita

Está bem documentado que os pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) são suscetíveis a desenvolver complicações neurocognitivas e musculoesqueléticas devido a vários fatores, incluindo a natureza da doença crítica, medicamentos, sedação excessiva e dor. Os neuroestimulantes são usados ​​para acelerar os processos físicos e mentais através do aumento do neurotransmissor, o que se traduz em aumento da excitação, vigília, atenção, memória, velocidade de processamento mental e motor. Os investigadores revisaram a literatura e descreveram as características clínicas de uma série de casos de pacientes adultos internados em UTI COVID e não COVID entre janeiro de 2017 e junho de 2020, que receberam modafinil para promover a vigília e melhorar a cognição no King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH&RC) em Riad, Arábia Saudita. Os objetivos secundários para descrever a mudança da Escala de Coma de Glasgow (GCS) antes e depois do início da terapia com modafinil, tempo de permanência na UTI e no hospital, disposição da alta, efeitos adversos do medicamento e taxa de mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Unidades de UTI COVID e não-COVID (UTIs médicas, cirúrgicas, de transplante/oncologia).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de UTI com 18 anos ou mais
  2. admitidos em unidades COVID e não COVID entre janeiro de 2017 e junho de 2020
  3. Permanência na UTI por pelo menos 48 horas
  4. iniciou modafinil durante a internação na UTI por pelo menos 48 h
  5. suporte ventilatório necessário.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não receberam modafinil ou receberam modafinil para outras indicações além da vigília na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Modafinil 100-200 mg diariamente para vigília em uma coorte de pacientes adultos internados em nossa unidade de terapia intensiva (UTI) COVID e não COVID entre janeiro de 2017 e junho de 2020
Medicamento: Modafinila
100-200 mg oral diariamente para despertar nas unidades de terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana na Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: 48 horas antes da terapia com modafinila e 7 dias após a terapia com modafinila
Descreva a mudança mediana na Escala de Coma de Glasgow (GCS) antes e depois da terapia com modafinil. O GCS é usado para avaliar e comunicar mudanças no estado mental e para medir a duração do coma. A Escala de Coma de Glasgow é composta por componentes individuais, por ex. "olho (4) verbal (5) motor (6)". A Pontuação de Coma de Glasgow é calculada pela soma do total de pontos selecionados em cada componente (ocular, verbal, motor) e a pontuação pode variar de 1 a 15
48 horas antes da terapia com modafinila e 7 dias após a terapia com modafinila

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: até a alta da UTI, 90 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Número de pacientes que iniciaram antipsicóticos e com possíveis reações adversas medicamentosas (RAMs) relacionadas ao modafinil, incluindo nervosismo, agitação, delírio, hipersensibilidade e erupção cutânea medicamentosa. A escala de Naranjo foi usada para avaliar a causalidade de RAMs e terapia com modafinil
até a alta da UTI, 90 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Desde a data de intubação até a data de extubação e saída da ventilação mecânica ou até a alta da UTI, óbito ou 90 dias, o que ocorrer primeiro. ]
Avaliar se o modafinil pode ajudar a diminuir o tempo de permanência no tubo respiratório e no ventilador (duração da ventilação mecânica)
Desde a data de intubação até a data de extubação e saída da ventilação mecânica ou até a alta da UTI, óbito ou 90 dias, o que ocorrer primeiro. ]
Duração da permanência na UTI (LOS)
Prazo: até a alta da UTI, 90 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Descrever a internação na UTI
até a alta da UTI, 90 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: até a alta hospitalar, 90 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Para descrever a LOS hospitalar
até a alta hospitalar, 90 dias ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias e 90 dias
Morte que ocorre durante 28 dias e 90 dias
28 dias e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa R Amer, PharmD, BCPS,BCCCP, KFSHRC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAC # 2201230

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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