痛みを伴う糖尿病性神経障害患者におけるMEDI7352の有効性と安全性
2023年9月6日 更新者：AstraZeneca
痛みを伴う糖尿病性神経障害のある被験者におけるMEDI7352の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応研究
これは、痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の慢性疼痛に対する MEDI7352 の効果を調査する研究です。
この研究には、最大45日間のスクリーニング期間と12週間の治療期間が含まれ、その間にMEDI7352またはプラセボが6回静脈内（IV）投与され、各投与は14日間隔で行われます。 6週間のフォローアップ期間があります。
被験者はランダムにMEDI7352またはプラセボの4つの用量レベルのいずれかによる二重盲検治療に割り当てられます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス、S75 3DL
- Research Site
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Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- Research Site
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Cannock、イギリス、WS11 0BN
- Research Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS10 1DU
- Research Site
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London、イギリス、NW10 7EW
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- Research Site
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Prescot、イギリス、L34 1BH
- Research Site
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Stockton-on-Tees、イギリス、TS17 6EW
- Research Site
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Gentofte、デンマーク、2820
- Research Site
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-382
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-040
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-282
- Research Site
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Kraków、ポーランド、30-534
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20064
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10117
- Research Site
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Poznań、ポーランド、60-702
- Research Site
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- Research Site
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Toruń、ポーランド、87100
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-192
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、01144
- Research Site
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Wrocław、ポーランド、53-413
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、011025
- Research Site
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Calarasi、ルーマニア、917080
- Research Site
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Craiova、ルーマニア、200505
- Research Site
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Galati、ルーマニア、800291
- Research Site
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Targu-Mures、ルーマニア、540142
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準:
- 18～80歳の男性、または閉経後または不妊手術を受けた女性
- ボディマス指数が 42 kg/m2 以下。
- 6か月以上持続する慢性PDNで、標準治療では十分にコントロールされていません。
- -11ポイント（0-10）NRSで測定された平均疼痛強度スコアが4以上
- -すべてのNSAIDまたはCOX-2鎮痛療法を中止する意思があり、それができる
- 現在、PDN の治療薬を服用しています。 -被験者は、第一選択薬の少なくとも1つを服用している必要があります（PDNの地域または地域の標準治療ガイドラインと一致しています）
主な除外基準:
- 他の臨床的に重要なニューロパシー（例、遺伝性ニューロパシー、炎症性ニューロパシー）またはその他の臨床的に重要な障害（例、神経圧迫損傷）の存在研究者によって判断されるように、末梢神経機能の評価を妨害する。
- -骨壊死、急速に進行するOA、軟骨下不全骨折、神経因性関節症、または鎮痛誘発性関節症の病歴。
- -現在、上肢（肩、肘、または手首）または下肢（股関節、膝、または足首）または軸脊椎の主要な関節に影響を与える臨床的に重要なOAの診断;または研究者の意見では、骨壊死、急速に進行するOA、軟骨下不全骨折、神経因性関節症、または鎮痛誘発性関節症の特定されたリスクがある被験者の任意の関節に影響を与える他の変性疾患。
- -PDN以外の慢性疼痛状態で、治験責任医師が判断した被験者のPDN疼痛の評価を妨げる可能性がある
- 8.5%を超えるヘモグロビンA1C (>8.5%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：用量レベル 1
MEDI7352
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MEDI7352
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実験的：線量レベル 2
MEDI7352
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MEDI7352
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実験的：線量レベル 3
MEDI7352
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MEDI7352
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実験的：用量レベル 4
MEDI7352
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MEDI7352
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：ベースライン週から12週まで
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11 ポイント (0-10) NRS で測定された、プラセボと比較した MEDI7352 のベースライン週から 12 週までの毎日の平均疼痛スコアの週平均の変化。
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ベースライン週から12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：治療の 2、4、6、8、および 10 週目、およびフォローアップ訪問の前の週 (17 週目)。
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11 ポイント (0-10) NRS で測定された、ベースラインから治療の 2、4、6、8、および 10 週目とフォローアップの前の週までの、1 日あたりの平均疼痛スコアの週平均の変化訪問（17週目）。
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治療の 2、4、6、8、および 10 週目、およびフォローアップ訪問の前の週 (17 週目)。
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1 日あたりの平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：治療の 4、8、および 12 週の間のベースラインから、およびフォローアップの前の週 (17 週)。
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治療の 4、8、および 12 週目とフォローアップの前の週 (17 週目) の間に、ベースラインからの毎日の平均疼痛スコアの週平均で 30% 以上および 50% 以上の減少を達成した被験者の割合。
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治療の 4、8、および 12 週の間のベースラインから、およびフォローアップの前の週 (17 週)。
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Galer Neuropathic Pain Scale（NPS）の変化
時間枠：ベースラインから治療の28、56、および84日目、およびフォローアップ訪問（18週）まで
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ベースラインから治療の 28、56、および 84 日目とフォローアップ訪問 (18 週目) までの Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) の変化。
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ベースラインから治療の28、56、および84日目、およびフォローアップ訪問（18週）まで
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毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS) の変化
時間枠：ベースラインから治療の28、56、および84日目、およびフォローアップ訪問（18週）まで
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ベースラインから治療の 28 日目、56 日目、84 日目、およびフォローアップ訪問時 (18 週目) までの毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS) の変化。
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ベースラインから治療の28、56、および84日目、およびフォローアップ訪問（18週）まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC) のベースラインと比較して、「改善」、「大幅に改善」、または「非常に改善」した被験者の割合
時間枠：治療の28、56、および84日目とフォローアップ訪問（18週目）。
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治療の 28 日目、56 日目、84 日目、およびフォローアップ訪問時に、患者全体の変化の印象 (PGIC) がベースラインと比較して「改善」、「大幅に改善」、または「非常に改善」した被験者の割合 ( 18週）。
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治療の28、56、および84日目とフォローアップ訪問（18週目）。
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簡易健康調査（SF-36）36項目の変更について
時間枠：ベースラインから治療84日目まで
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ベースラインから治療84日目までの36項目の簡易健康調査（SF-36）の変化。
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ベースラインから治療84日目まで
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救急薬使用量の推移（投与量/日換算）
時間枠：ベースラインから治療の12週目まで
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ベースラインから治療 12 週までのレスキュー薬の使用量 (1 日あたりの投与量) の変化。
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ベースラインから治療の12週目まで
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AEおよびSAEの発生率
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
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ベースラインから 18 週間まで
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MEDI7352の血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
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ベースラインから 18 週間まで
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MEDI7352のピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
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ベースラインから 18 週間まで
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MEDI7352に対する陽性ADAのまとめ
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
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ベースラインから 18 週間まで
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PDN患者の慢性疼痛に対するMEDI7352の用量反応関係を特徴付ける
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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11 ポイント (0-10) NRS で測定された、ベースライン週から 12 週までの毎日の平均疼痛スコアの週平均の変化と用量。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない