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局所麻酔を伴う外来白内障手術を受ける患者の不安に対する、通常の治療に追加された音楽の影響 (MUSICAT)

局所麻酔による外来白内障手術を受ける患者の不安に対する、通常の治療に追加された音楽の影響:ランダム化比較試験

白内障手術の治療を受けるほとんどの患者は、局所局所麻酔による短期間の外来コースの恩恵を受けます。

特に目の手術は眠らずに受けなければならないので、ストレスがたまることがあります。 待合室で他の患者と一緒に待っていると、このストレスが増すことがあります。 患者の不安は血圧を上昇させ、手術を可能にするニカルジピンの処方につながる可能性があります。 患者の不安は外科医のストレスも増加させ、介入を行う条件を変え、術中合併症のリスクを高める可能性があります。

抗不安薬の投与以外に、看護師が不安症の患者に与える選択肢はほとんどありません。 しかし、治療の応答時間が常に適切であるとは限らず、手術中の患者の協力が損なわれることがあります。

術前の不安に対する音楽の効果は、いくつかの研究で評価されており、手術前の不安が大幅に減少することが示されています。

MusicCare® は催眠鎮痛の原理に基づく「デジタル治療」であり、さまざまな病状 (うつ病、アルツハイマー病、慢性疼痛など) を持つ患者の管理でテストされ、相対的な有効性が示されています。患者の痛みや不安への介入がないこと。

局所局所麻酔を伴う白内障手術の状況において、MusicCare® リスニング デバイスの提供が患者の不在に対する不安に与える影響を評価したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

411

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amélie YAVCHITZ, MD
  • 電話番号:+33 01 48 03 64 54
  • メールayavchitz@for.paris

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての白内障手術(初眼)
  • -局所麻酔による短期間の外来白内障手術が予定されている患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MusicCare® デバイス
このデバイスは、ヘッドセットとタッチパッドで構成されています。 5曲の中から患者様のお好みの音楽スタイルをお選びいただけます。 MusicCare® が提供する「U 字型シーケンス」は、催眠鎮痛の原理に基づいています。 音楽誘導は、患者の好みに応じてパーソナライズされています。 それは、リズム、周波数、オーケストラの編成、音量などの音楽要素の変化によって修正された意識の催眠状態に徐々につながります。 リスニング セッションは約 20 分間続きます。
このデバイスは、ヘッドセットとタッチパッドで構成されています。 5曲の中から患者様のお好みの音楽スタイルをお選びいただけます。 MusicCare® が提供する「U 字型シーケンス」は、催眠鎮痛の原理に基づいています。 音楽誘導は、患者の好みに応じてパーソナライズされています。 それは、リズム、周波数、オーケストラの編成、音量などの音楽要素の変化によって修正された意識の催眠状態に徐々につながります。 リスニング セッションは約 20 分間続きます。
アクティブコンパレータ:静かな音楽が録音されたデバイス
ヘッドフォン付きの mp3 デバイスが患者に渡されます。 介護者は静かな 20 分間の音楽プレイリストを起動します
ヘッドフォン付きの mp3 デバイスが患者に渡されます。 介護者は静かな 20 分間の音楽プレイリストを起動します
他の:不安の通常の管理
特定の介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つのグループ間の自己評価された不安スコア 説明
時間枠:基準日、手術室に入る前
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で自己評価された不安スコア (0 は不安がないことを意味し、10 は想像できる最大の不安を意味します)
基準日、手術室に入る前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robin BARRAUD、Hôpital Fondation A. de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LRU_2020_7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MusicCare® デバイスの臨床試験

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