UNIVI 高齢者施設における COVID-19 の蔓延: 迅速血清学的検査による免疫学的状態の疫学研究

研究の種類: 多中心的前向き観察 研究場所: フランスの UNIVI グループに属する 26 の老人ホームと 4 つの老人病院

コンテクスト：

フランスにおける新型コロナウイルス感染症封じ込め期間の終わりに、フランス公衆衛生局が発表したデータによると、養護施設や高齢者医療施設にいる虚弱で扶養の高齢者が多大な犠牲を払っていたことが明らかになった。 2020年5月4日の時点で、報告された新型コロナウイルス感染症症例の大部分（n=4,600、63%）は介護施設の入居者で発生し、3分の1以上（n=2,664、37%）は老人医療施設の患者で発生した。 合計71,216人の新型コロナウイルス感染者が保健当局に報告された（うち33,948人（48％）は逆転移酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で確認された）（地域行政庁、ARS）。 報告された症例のうち、死亡者は12,726人でした。 これらの死亡のうち4分の3（9,501人、75％）は老人施設で発生し、大部分（99％）は老人ホームで、3,321人（25％）は病院で発生した。 これらの施設の職員の感染報告は39,294件に達し、そのうち18,175人（46％）がRT-PCRによって確認された。

外出禁止により、4月初旬以来、フランスの高齢者施設における新型コロナウイルス感染者数は大幅かつ継続的に減少した。 それ以来、施設に収容されている高齢者患者の間で観察される新規感染者の割合は、特に最も影響を受けている地理的地域で急激に減少した。 このため、監禁解除は段階的に行う必要があり、国および地域の疫学データに基づいて常に再評価される必要があります。 各老人ホームは、流行が再発した場合の訪問者による感染のリスクを念頭に置き、入居者や介護者の間で新たに診断された患者や疑いのある患者の数を示す独自の毎日のデータを考慮する必要がある。

フランスでは、2020年4月20日にイル・ド・フランスで監禁解除戦略が始まりました。 老人施設では厳格な条件の下での家族面会が認められていた。 現在、すべての施設入居者と介護者の新型コロナウイルス感染状況を把握するために、PCR検査キャンペーンが実施されています。 したがって、PCR検査陽性の居住者は回復するまで隔離され、PCR検査陽性の介護者も隔離されることになる。

介護施設への入院の場合、ARS ガイドラインに従って、施設の調整医師の処方箋に基づいて PCR 検査が要求される場合があります。 新規入院者の部屋の制限は、施設の地理的位置によって決定されます。 行政区域はレッドゾーンとグリーンゾーンの 2 つのゾーンに分類されます。 レッドゾーンの施設では、ウイルスの潜伏期間に相当する14日間、厳重な医学的監督のもとで部屋に閉じ込めることが義務付けられている。 グリーンゾーン内の施設では、部屋の監禁は必須ではありませんが、綿密な医学的監視が推奨されます。

NG Biotech の迅速血清学的検査は、監禁解除戦略に何をもたらすでしょうか? これらの検査により、指を刺した血液サンプルから 15 分で個人の免疫学的状態 (IgM および IgG 抗体の存在) を判定することが可能になります。 この検査は病気の急性期には使用できませんが、最初の臨床徴候から 15 日後の無症候性患者の血清学的状態を確認することができます。 検査感度（抗体を識別する能力）は100%です。 血清学的検査では、PCR と同じ質問には答えられません。 PCR はウイルスの存在を直接検出します。ウイルスの存在は最初の 7 日間が最適ですが、最長 3 週間、あるいはそれ以降も陽性が続く可能性があります。 血清学的検査により、ウイルスとの接触の有無に関する情報が得られます。 無症状患者の血清学的検査が陽性の場合、その患者は症状発現から 15 日以上経過している可能性があります。 伝染性のリスクに関する情報は提供されません。 老人ホームおよび老人保健施設の場合、血清学的検査の使用には慣習法が適用されます。 フランスの上位保健機関 (Haute Autorité de Santé、HAS) は、これらの検査が疫学研究または診断のキャッチアップ ツールとして適応されることを指定しています (Place of Rapid serotests in the Strategy for Management of the COVID-19, HAS, May 2020 年 14 月）。 HAS の勧告では、迅速診断検査は次の者によって実施されなければならないと規定しています。 - 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 迅速診断検査の使用に関する訓練を受けた専門家およびスタッフ - 開業医 - 施設または施設で働く医師、医学生物学者、助産師医療サービス（例: - 医師または医学生物学者の監督の下、施設または医療サービスで働く看護師または検査技師 - 健康予防に関わる予防組織または関連組織で働く助産師または看護師 - 地域の薬剤師 - 従業員または、事前に迅速診断検査の使用に関するトレーニングを受けていることを条件として、予防組織または協会組織で活動するボランティア、非医療専門家。

現在までのところ、Covid-19 の蔓延について入手可能な情報はほとんどなく、実際に SARS Cov-2 にさらされた患者、施設入居者、介護者の割合に関するデータは不足しています。 同様に、科学文献では、免疫を獲得した人々の間で、6か月後の中和抗体の持続性と、初感染後の新型コロナウイルス感染症再感染のリスクについて不確実性があります。 UNIVI グループの高齢者施設では、血清学的検査の大規模なキャンペーンが準備中です。 この研究は、26 の老人ホームと 4 つの老人医療施設で収集されたデータを使用したこのキャンペーンに基づいています。 合計約2,000人の住民と2,000人の介護者が検査を受ける予定だ。 テストされた施設の入居者と介護者は、フランスの施設に収容されている高齢者人口の代表者です。 そこで、UNIVIグループに属する老人ホームや医療機関の入居者や介護者を対象に非介入研究を実施することが提案されている。 NG Biotech の迅速検査は、全国的な検査キャンペーンの枠組み内で行われる PCR 検査と同時に実施されます。