第三大臼歯手術後の鎮痛剤の使用を減らすための術前メラトニン
2024年1月2日 更新者:Montefiore Medical Center
この研究の目的は、親知らずの手術前に3晩与えられたメラトニンが術後の痛みと鎮痛剤の消費を減少させるかどうかを評価することです.
患者は、手術の 3 日前にメラトニンまたはプラセボのいずれかを受け取り、術前の不安、術前の睡眠の質、術後の鎮痛剤の消費量、術後の疼痛スコア、および血液値を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Charles K Levin, DDS
- 電話番号:718-904-8190
- メール:montefioreomfs@gmail.com
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center Department of Dentistry
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コンタクト:
- Jason S Baker, DMD
- 電話番号:718-405-8190
- メール:jabaker@montefiore.org
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コンタクト:
- Charles K Levin, DDS
- 電話番号:718-405-8190
- メール:clevin@montefiore.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は、IV鎮静下での外科的摘出を必要とする3〜4個の部分的または完全な骨の影響を受けた第三大臼歯を持っている必要があります
- 18~35歳
- ASA クラス I または II
- 英語またはスペイン語を話す患者
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- メラトニン、オピオイド、またはその他の OTC 鎮痛薬に対するアレルギー
- 現在何らかの理由でメラトニンを服用している人
- 局所麻酔下の症例
- ASAクラスⅢ以上
- 睡眠障害(不眠症・ナルコレプシー)
- 現在または過去の薬物乱用歴
- 慢性の痛み
- 言語/コミュニケーションの壁
- 精神疾患・精神障害
- 向精神薬の現在または過去の使用
- 妊娠
- 腎障害または肝障害
- BMI >35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的治療 - メラトニン
10mgのメラトニンによる3晩の前投薬
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3つのメラトニン10mgカプセルが治療アームに与えられます
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プラセボコンパレーター:対照治療 - 乳糖
乳糖カプセルによる3晩の前投薬
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コントロールアームには3つの乳糖錠剤が提供されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬消費
時間枠:これを測定し、参加者は上記の調査に回答します。参加者が研究に登録されてから、これらの調査が完了するまでに約 2 ~ 4 週間かかります。
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治験責任医師は、術後の麻薬性鎮痛薬の消費量を測定します。
治験責任医師はこれを術後約 72 時間測定します。合計 3 回の調査があり、各調査は完了するまでに約 3 分かかります。
調査は、テキスト メッセージまたは電子メールと Surveymonkey へのリンクを介して受信されます。
これらの調査は、手術の約 1 日後、手術の 2 日後、および手術の 3 日後の午前中に行われます。
調査では、参加者 ID を尋ね、調査を 1 日目と 2 日目および 3 日目に受け取ったかどうかに応じて、手術または前回の調査以降に服用したイブプロフェン 600mg とヒドロコドンアセトアミノフェンの錠剤の数を尋ねます。
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これを測定し、参加者は上記の調査に回答します。参加者が研究に登録されてから、これらの調査が完了するまでに約 2 ~ 4 週間かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠:採血は、診察時、手術日、および手術後 5 日目 (~2 ~ 4 週間のウィンドウ) で行われます。
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研究者は、IL6、IL8、TNF-α、および CRP の血中濃度を測定して、全身の炎症反応を推定しようとしています。
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採血は、診察時、手術日、および手術後 5 日目 (~2 ~ 4 週間のウィンドウ) で行われます。
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術前不安
時間枠:手術当日、患者は上記の簡単なアンケートに記入します。この調査は、登録後 2 ~ 4 週間の手術当日に行われます。
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患者は、手術の直前に不安レベルを見積もるためにアンケートに記入します。
治験責任医師は、サーベイを使用して手術の直前にこれを測定します。
この調査では、不安に関する一連の 4 つの質問と、睡眠の質に関する 1 つの質問を尋ねます。
参加者は、手順と麻酔薬についてどのくらい心配しているか、また手順と麻酔薬についてどのくらいの頻度で考えているかに関して、約 1 から 5 のスケール (1 はまったくない、5 は非常に非常に高い) で不安を説明するように求められます。 .
睡眠に関する最後の質問では、参加者に手術前の 3 晩の睡眠の質を 1 から 5 のスケールで説明してもらいます (1 が最も改善され、5 が非常に悪い)。
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手術当日、患者は上記の簡単なアンケートに記入します。この調査は、登録後 2 ~ 4 週間の手術当日に行われます。
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術後の痛み
時間枠:患者は、上記の簡単なアンケートに記入します。参加者が研究に登録されてから、これらの調査が完了するまでに約 2 ~ 4 週間かかります。
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患者は調査を完了し、0 ~ 100 のスケールで痛みのレベルを説明します。
治験責任医師はこれを手術後約 72 時間測定します。合計 4 回の調査があり、各調査は完了するまでに約 2 分かかります。
調査は、テキスト メッセージまたは電子メールと Surveymonkey へのリンクを介して受信されます。
これらの調査は、手術の約 1 日後、手術の 2 日後、手術の 3 日後の朝に行われ、最後の調査は術後のフォローアップである 5 日目に紙で行われます。
調査では参加者 ID を尋ね、調査を 1 日目と 2 日目、3 日目、5 日目に受け取ったかどうかに応じて、手術または前回の調査以降に経験した最悪の痛みについて説明するよう参加者に求めます。
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患者は、上記の簡単なアンケートに記入します。参加者が研究に登録されてから、これらの調査が完了するまでに約 2 ~ 4 週間かかります。
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心拍数
時間枠:心拍数は、診察時と 2 ~ 4 週間後の手術予約時に 2 回測定されます。
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心拍数は、グループ間の比較のために、相談および手術の予約時に測定されます。
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心拍数は、診察時と 2 ~ 4 週間後の手術予約時に 2 回測定されます。
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血圧
時間枠:MAP は、診察時と 2 ~ 4 週間後の手術予約時に 2 回測定されます。
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平均動脈圧(MAP)は、グループ間の比較のために、診察および手術の予約時に測定されます。
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MAP は、診察時と 2 ~ 4 週間後の手術予約時に 2 回測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jason Baker, DMD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Jones CM. Heroin use and heroin use risk behaviors among nonmedical users of prescription opioid pain relievers - United States, 2002-2004 and 2008-2010. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):95-100. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.01.007. Epub 2013 Feb 12.
- Cicero TJ, Ellis MS, Surratt HL, Kurtz SP. The changing face of heroin use in the United States: a retrospective analysis of the past 50 years. JAMA Psychiatry. 2014 Jul 1;71(7):821-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.366.
- Nasr, D. A., & Abdellatif, A. A. (2014). Efficacy of preoperative melatonin versus pregabalin on perioperative anxiety and postoperative pain in gynecological surgeries. Egyptian Journal of Anaesthesia, 30(1), 89-93. doi:10.1016/j.egja.2013.10.001
- Andersen LP, Werner MU, Rosenberg J, Gogenur I. A systematic review of peri-operative melatonin. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1163-71. doi: 10.1111/anae.12717. Epub 2014 May 19.
- Favero G, Franceschetti L, Bonomini F, Rodella LF, Rezzani R. Melatonin as an Anti-Inflammatory Agent Modulating Inflammasome Activation. Int J Endocrinol. 2017;2017:1835195. doi: 10.1155/2017/1835195. Epub 2017 Oct 1.
- de Carvalho Nogueira EF, de Oliveira Vasconcelos R, Teixeira Correia SS, Souza Catunda I, Amorim JA, do Egito Cavalcanti Vasconcelos B. Is There a Benefit to the Use of Melatonin in Preoperative Zygomatic Fractures? J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2017.e1-2017.e7. doi: 10.1016/j.joms.2019.05.016. Epub 2019 Jun 4.
- Viswanath A, Oreadi D, Finkelman M, Klein G, Papageorge M. Does Pre-Emptive Administration of Intravenous Ibuprofen (Caldolor) or Intravenous Acetaminophen (Ofirmev) Reduce Postoperative Pain and Subsequent Narcotic Consumption After Third Molar Surgery? J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):262-270. doi: 10.1016/j.joms.2018.09.010. Epub 2018 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月7日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
メラトニン 10 MGの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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AstraZeneca募集心不全と腎機能障害スペイン, フランス, ドイツ, イタリア, アメリカ, アルゼンチン, チェコ, ベトナム, ペルー, 中国, フィリピン, オーストリア, カナダ, 日本, マレーシア, ポーランド, 台湾, タイ, ブラジル, フィンランド, ギリシャ, イスラエル, メキシコ, イギリス, 七面鳥, コロンビア, スロバキア, ハンガリー, 大韓民国, オーストラリア, スウェーデン, チリ, ルーマニア, オランダ, 南アフリカ
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Firas El Chaer, MD募集
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AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム