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Mélatonine préopératoire pour réduire l'utilisation d'analgésie après une chirurgie de la troisième molaire

11 juin 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Le but de l'étude est d'évaluer si la mélatonine administrée pendant trois nuits avant la chirurgie des dents de sagesse diminue la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques. Les patients recevront de la mélatonine ou un placebo pendant trois nuits avant la chirurgie et nous mesurerons l'anxiété préopératoire, la qualité du sommeil préopératoire, la consommation d'analgésiques postopératoires, les scores de douleur postopératoire et les valeurs sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center Department of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir 3-4 troisièmes molaires osseuses partielles ou complètes nécessitant une extraction chirurgicale sous sédation IV
  • 18-35 ans
  • ASA Classe I ou II
  • Patients anglophones ou hispanophones
  • Capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergies à la mélatonine, aux opioïdes ou à d'autres analgésiques en vente libre
  • Toute personne prenant actuellement de la mélatonine pour quelque raison que ce soit
  • Cas sous anesthésie locale
  • ASA classe III ou supérieure
  • Trouble du sommeil (insomnie/narcolepsie)
  • Antécédents actuels ou passés de toxicomanie
  • La douleur chronique
  • Barrière de la langue/de la communication
  • Maladie psychiatrique/ Déficience mentale
  • Consommation actuelle ou passée de psychotropes
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • IMC >35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental - Mélatonine
Prémédication pendant trois nuits avec 10 mg de mélatonine
Médicament: Mélatonine 10 MG
3 gélules de mélatonine de 10 mg seront administrées au bras de traitement
Comparateur placebo: Traitement de contrôle - Lactose
Prémédication pour trois nuits avec des gélules de lactose
Médicament: Pilule de lactose
3 comprimés de lactose seront fournis au groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: Nous mesurerons cela et les participants répondront à l'enquête mentionnée ci-dessus. Entre le moment où les participants sont inscrits à l'étude et la réalisation de ces enquêtes, il faudra environ 2 à 4 semaines.
Les enquêteurs mesureront la consommation postopératoire d'analgésiques narcotiques. Les enquêteurs mesureront cela pendant environ 72 heures après l'opération, il y a trois sondages au total et chaque sondage prendra environ 3 minutes à remplir. Les sondages seront reçus par SMS ou par e-mail avec un lien vers Surveymonkey. Ces sondages viendront le matin environ 1 jour après la chirurgie, 2 jours après la chirurgie et 3 jours après la chirurgie. Les enquêtes demanderont l'identifiant du participant et demanderont ensuite combien de comprimés d'ibuprofène 600 mg et d'hydrocodone-acétaminophène ont été pris depuis la chirurgie ou l'enquête précédente selon que l'enquête est reçue le jour 1 par rapport aux jours 2 et 3.
Nous mesurerons cela et les participants répondront à l'enquête mentionnée ci-dessus. Entre le moment où les participants sont inscrits à l'étude et la réalisation de ces enquêtes, il faudra environ 2 à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: Prélèvements sanguins lors de la consultation, le jour de la chirurgie et lors de la visite postopératoire de 5 jours (fenêtre de ~ 2 à 4 semaines).
Les chercheurs mesureront les taux sanguins d'IL6, d'IL8, de TNF-alpha et de CRP pour tenter d'estimer la réponse inflammatoire systémique.
Prélèvements sanguins lors de la consultation, le jour de la chirurgie et lors de la visite postopératoire de 5 jours (fenêtre de ~ 2 à 4 semaines).
Anxiété préopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie, les patients rempliront un court sondage, décrit ci-dessus. Cette enquête sera donnée le jour de la chirurgie, 2 à 4 semaines après l'inscription.
Les patients rempliront un sondage pour estimer leur niveau d'anxiété immédiatement avant la chirurgie. Les enquêteurs mesureront cela immédiatement avant la chirurgie avec une enquête. L'enquête posera une série de 4 questions sur l'anxiété et 1 question sur la qualité du sommeil. Les participants seront invités à décrire leur anxiété sur une échelle d'environ 1 à 5 (1 pas du tout, 5 extrêmement fortement) en fonction de leur degré d'inquiétude à propos de la procédure et de l'anesthésie, ainsi que de la fréquence à laquelle ils pensent à la procédure et à l'anesthésie. . La dernière question sur le sommeil demande aux participants de décrire la qualité de leur sommeil au cours des trois nuits précédant la chirurgie sur une échelle de 1 à 5 (1 le plus amélioré, 5 bien pire).
Le jour de la chirurgie, les patients rempliront un court sondage, décrit ci-dessus. Cette enquête sera donnée le jour de la chirurgie, 2 à 4 semaines après l'inscription.
Douleur post opératoire
Délai: Les patients rempliront un court sondage, décrit ci-dessus. Entre le moment où les participants sont inscrits à l'étude et la réalisation de ces enquêtes, il faudra environ 2 à 4 semaines.
Les patients rempliront une enquête et décriront leurs niveaux de douleur sur une échelle de 0 à 100. Les enquêteurs mesureront cela pendant environ 72 heures après l'opération, il y a quatre sondages au total et chaque sondage prendra environ 2 minutes à remplir. Les sondages seront reçus par SMS ou par e-mail avec un lien vers Surveymonkey. Ces sondages arriveront le matin environ 1 jour après la chirurgie, 2 jours après la chirurgie, 3 jours après la chirurgie et le dernier sondage sera administré sur papier au suivi postopératoire, jour 5. Les enquêtes demanderont l'identifiant du participant et demanderont ensuite au participant de décrire la pire douleur qu'il ait ressentie depuis la chirurgie ou l'enquête précédente, selon que l'enquête est reçue le jour 1 par rapport aux jours 2, 3 et 5.
Les patients rempliront un court sondage, décrit ci-dessus. Entre le moment où les participants sont inscrits à l'étude et la réalisation de ces enquêtes, il faudra environ 2 à 4 semaines.
Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera mesurée deux fois, une fois à la consultation et une autre fois au rendez-vous de la chirurgie 2 à 4 semaines plus tard.
La fréquence cardiaque sera mesurée lors de la consultation et du rendez-vous de chirurgie pour comparaison entre les groupes.
La fréquence cardiaque sera mesurée deux fois, une fois à la consultation et une autre fois au rendez-vous de la chirurgie 2 à 4 semaines plus tard.
Pression artérielle
Délai: MAP sera mesuré deux fois, une fois lors de la consultation et de nouveau lors du rendez-vous de chirurgie 2 à 4 semaines plus tard.
La pression artérielle moyenne (PAM) sera mesurée lors de la consultation et du rendez-vous opératoire pour comparaison entre les groupes.
MAP sera mesuré deux fois, une fois lors de la consultation et de nouveau lors du rendez-vous de chirurgie 2 à 4 semaines plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Baker, DMD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-12127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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