Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ melatonin for å redusere bruk av analgesi etter tredje molar kirurgi

2. januar 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Hensikten med studien er å vurdere om melatonin gitt i tre netter før visdomstannoperasjon reduserer postoperativ smerte og smertestillende forbruk. Pasienter vil motta enten melatonin eller placebo i tre netter før operasjonen, og vi vil måle preoperativ angst, preoperativ søvnkvalitet, forbruk av smertestillende medisiner etter operasjon, smertescore etter operasjon og blodverdier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center Department of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha 3-4 partielle eller fullstendige beinpåvirkede tredje jeksler som krever kirurgisk ekstraksjon under IV-sedasjon
  • 18-35 år
  • ASA klasse I eller II
  • Engelsk- eller spansktalende pasienter
  • Evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot melatonin, opioider eller andre OTC smertestillende medisiner
  • Alle som for øyeblikket tar melatonin av en eller annen grunn
  • Tilfeller under lokalbedøvelse
  • ASA klasse III eller høyere
  • Søvnforstyrrelse (søvnløshet/narkolepsi)
  • Nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk
  • Kronisk smerte
  • Språk/kommunikasjonsbarriere
  • Psykiatrisk sykdom/ Psykisk funksjonsnedsettelse
  • Nåværende eller tidligere bruk av psykofarmaka
  • Svangerskap
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • BMI >35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling - Melatonin
Premedisinering i tre netter med 10 mg melatonin
Legemiddel: Melatonin 10 MG
3 melatonin 10 mg kapsler vil bli gitt til behandlingsarmen
Placebo komparator: Kontrollbehandling - Laktose
Premedisinering i tre netter med laktosekapsler
Legemiddel: Laktose pille
3 laktosepiller vil bli gitt til kontrollarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: Vi vil måle dette og deltakerne vil fullføre undersøkelsen ovenfor. Fra det tidspunkt deltakerne er registrert i studien, til gjennomføring av disse undersøkelsene vil ta ca. 2-4 uker.
Etterforskerne vil måle postoperativt forbruk av narkotiske smertestillende medisiner. Etterforskerne vil måle dette i omtrent 72 timer etter operasjonen, det er totalt tre undersøkelser og hver undersøkelse vil ta omtrent 3 minutter å fullføre. Undersøkelsene vil bli mottatt via tekstmelding eller e-post og lenke til Surveymonkey. Disse undersøkelsene vil komme om morgenen ca. 1 dag etter operasjonen, 2 dager etter operasjonen og 3 dager etter operasjonen. Undersøkelsene vil be om deltaker-ID og vil deretter spørre hvor mange tabletter med ibuprofen 600mg og hydrokodon-acetaminophen som er tatt siden operasjonen eller forrige undersøkelse, avhengig av om undersøkelsen er mottatt på dag 1 versus 2 og 3.
Vi vil måle dette og deltakerne vil fullføre undersøkelsen ovenfor. Fra det tidspunkt deltakerne er registrert i studien, til gjennomføring av disse undersøkelsene vil ta ca. 2-4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodtapper ved konsultasjonen, operasjonsdagen og 5 dager etter operasjonen (~2-4 ukers vindu).
Etterforskerne vil måle blodnivåer av IL6, IL8, TNF-alfa og CRP for å prøve å estimere den systemiske inflammatoriske responsen.
Blodtapper ved konsultasjonen, operasjonsdagen og 5 dager etter operasjonen (~2-4 ukers vindu).
Preoperativ angst
Tidsramme: På operasjonsdagen vil pasientene fylle ut en kort spørreundersøkelse, beskrevet ovenfor. Denne undersøkelsen vil bli gitt på operasjonsdagen, 2-4 uker etter påmelding.
Pasienter vil fylle ut en undersøkelse for å estimere angstnivået rett før operasjonen. Etterforskerne vil måle dette umiddelbart før operasjonen med en undersøkelse. Undersøkelsen vil stille en serie på 4 spørsmål om angst og 1 spørsmål om søvnkvalitet. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive sin angst på en skala fra ca. 1 til 5 (1 ikke i det hele tatt, 5 ekstremt høyt) i forhold til hvor bekymret de er for inngrepet og narkosen, samt hvor ofte de tenker på prosedyren og narkosen. . Det siste spørsmålet om søvn ber deltakerne om å beskrive søvnkvaliteten de tre nettene før operasjonen på en skala fra 1 til 5 (1 mest forbedret, 5 mye dårligere).
På operasjonsdagen vil pasientene fylle ut en kort spørreundersøkelse, beskrevet ovenfor. Denne undersøkelsen vil bli gitt på operasjonsdagen, 2-4 uker etter påmelding.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Pasientene vil fylle ut en kort spørreundersøkelse, beskrevet ovenfor. Fra det tidspunkt deltakerne er registrert i studien, til gjennomføring av disse undersøkelsene vil ta ca. 2-4 uker.
Pasienter vil fylle ut en undersøkelse og beskrive smertenivået på en skala 0-100. Etterforskerne vil måle dette i omtrent 72 timer etter operasjonen, det er totalt fire undersøkelser og hver undersøkelse vil ta omtrent 2 minutter å fullføre. Undersøkelsene vil bli mottatt via tekstmelding eller e-post og lenke til Surveymonkey. Disse undersøkelsene vil komme om morgenen ca. 1 dag etter operasjonen, 2 dager etter operasjonen, 3 dager etter operasjonen og den siste undersøkelsen vil bli administrert på papir ved postoperativ oppfølging, dag 5. Undersøkelsene vil be om deltaker-ID og vil deretter be deltakeren om å beskrive den verste smerten de har opplevd siden operasjonen eller forrige undersøkelse, avhengig av om undersøkelsen er mottatt på dag 1 versus 2, 3 og 5.
Pasientene vil fylle ut en kort spørreundersøkelse, beskrevet ovenfor. Fra det tidspunkt deltakerne er registrert i studien, til gjennomføring av disse undersøkelsene vil ta ca. 2-4 uker.
Puls
Tidsramme: Pulsen vil bli målt to ganger, en gang ved konsultasjonen og igjen ved operasjonstime 2-4 uker senere.
Hjertefrekvensen vil bli målt ved konsultasjon og operasjonstime for sammenligning mellom grupper.
Pulsen vil bli målt to ganger, en gang ved konsultasjonen og igjen ved operasjonstime 2-4 uker senere.
Blodtrykk
Tidsramme: MAP vil bli målt to ganger, én gang ved konsultasjonen og igjen ved operasjonstime 2-4 uker senere.
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) vil bli målt ved konsultasjon og kirurgisk avtale for sammenligning mellom grupper.
MAP vil bli målt to ganger, én gang ved konsultasjonen og igjen ved operasjonstime 2-4 uker senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Baker, DMD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-12127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Melatonin 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere