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自閉症スペクトラム障害のある成人に対するスキルの強化と行動介入

2023年11月20日 更新者：Nicole Matthews, Ph.D.、Southwest Autism Research & Resource Center

スキル強化のランダム化対照試験、自閉症スペクトラム障害の加齢に伴う機能的自立を高める多要素の行動介入

この研究の目的は、PEERSソーシャルスキルプログラムと認知能力を組み合わせた多面的な行動介入である強化スキルを完了したASD（自閉症スペクトラム障害）成人の適応機能、生活の質、将来記憶の変化を調べることです。補償トレーニング、マインドフルネスに基づいた感情制御、サポートグループのコンポーネント。 参加者とその研究パートナー（配偶者、親、友人など）は、スキル強化グループ、ピアのみ、遅延治療対照グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 スキル強化グループは 16 週間にわたって毎週 3 時間集まり、独立性と感情の制御を獲得および維持するための戦略を学びます。 参加者は、PEERS ソーシャル スキル プログラムから戦略も学びます。 PEERS のみのグループは、16 週間にわたって毎週 1.5 時間集まり、PEERS ソーシャル スキル プログラムから戦略のみを学びます。 治療が遅れた対照群は、10 か月の待機期間にわたって 4 つの時点でデータ収集に参加し、その後、スキル強化プログラムに登録されます。 16 週間のプログラムへの参加の前後に、行動の自己申告データが収集され、前向き記憶評価が実施されます。 行動の自己報告データは、3 か月および 6 か月後の遠隔フォローアップ訪問でも収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ゴールドスタンダードの診断評価で自閉症または自閉症スペクトラムの基準を満たしている (自閉症診断観察スケジュール-2)
  • 4 つの時点すべてでアンケートに回答する意欲と能力のある研究パートナー (親、配偶者、兄弟、友人など) が必要です
  • 治療群または治療を遅らせた対照群にランダムに割り付けられる意思がある必要があります
  • 毎週 16 回の介入セッションのうち少なくとも 14 回に参加できる必要があります
  • 英語を話す：スクリーニングと行動測定（知能推定を含む）および介入内容は英語で行われるため、参加者は英語を話すことができる必要があります。

除外基準:

  • テストのコンプライアンスを確保し、サンプルの均一性を高めるために、言語以外の参加者は除外されます。
  • この介入は知的障害のない個人を対象に開発されたため、IQ (知能指数) スコアが 70 未満の参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スキル強化プログラム
ASDの成人とその研究パートナー（配偶者、親、他の家族、友人など）は、16週間にわたって毎週3時間の会議に出席し、その間、行動介入戦略を使用して認知補償とマインドフルネスに基づく感情制御を教えます。スキル。 PEERS ソーシャル スキル プログラムの戦略も教えられます。 参加者には毎週宿題が与えられ、実際の環境で学習しているスキルを練習します。
行動：スキル強化プログラム
スキル強化プログラムは、複数の要素からなる新しい介入です。 これには 3 つの要素が含まれます: (1) ASD の成人の多くが柔軟な思考、計画、時間管理において抱えている困難を補う習慣を形成する。 実践的なテクニックのトレーニングによって機能的スキルの弱点を補う習慣形成行動に重点を置きます。 (2) 社会的課題をターゲットとする PEERS ソーシャル スキル プログラムのコンテンツ、および (3) 感情制御をターゲットとするマインドフルネス ベースのストレス軽減から派生した戦略。
行動：PEERS ソーシャル スキル プログラム
PEERS® は確立されたソーシャル コミュニケーション トレーニング プログラムで、当初は青少年向けに開発されましたが、最近では ASD の若者にも拡張されました。 プログラムの内容は、高齢者向けに若干調整されます。
アクティブコンパレータ：PEERS ソーシャル スキル プログラム
ASDの成人とその研究パートナー（配偶者、親、他の家族、友人など）は、16週間にわたって毎週1.5時間の会議に参加し、その間、行動介入戦略を使用して、社会的関係を改善し、社会的拒絶に対処するためのスキルを教えます。 。 参加者には毎週宿題が与えられ、実際の環境で学習しているスキルを練習します。
行動：PEERS ソーシャル スキル プログラム
PEERS® は確立されたソーシャル コミュニケーション トレーニング プログラムで、当初は青少年向けに開発されましたが、最近では ASD の若者にも拡張されました。 プログラムの内容は、高齢者向けに若干調整されます。
介入なし：治療遅延制御グループ
遅延治療対照群の参加者は 10 か月の待機期間に参加し、その間 3 つの時点 (ベースライン、事後、および 6 か月の追跡調査) でデータ収集手順を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応行動評価システム第 3 版 (ABAS-3) における適応機能のベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (16 週間)。 3か月のフォローアップ。 6ヶ月間のフォローアップ
ABAS-3 成人フォームは、成人参加者 (16 歳から 89 歳まで) を対象に特別に設計された自己報告および他者報告のアンケートであり、3 つの適応領域 (概念、社会など) で標準スコア (平均 = 100、標準偏差 = 15) が得られます。 、および実践的）および汎用アダプティブ コンポジット（GAC）。 スコアの範囲は 40 ～ 120 で、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。
介入後 (16 週間)。 3か月のフォローアップ。 6ヶ月間のフォローアップ
世界保健機関の簡易QOL評価（WHOQOL-BREF）における自己申告のQOLのベースラインからの平均変化量
時間枠：介入後 (16 週間)。 3か月のフォローアップ。 6ヶ月間のフォローアップ
WHOQOL-BREF は、世界保健機関の生活の質評価 (WHOQOL-100) の短縮版です。 26 項目の自己報告アンケートにより、全体的な生活の質および一般的な健康スコアと、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境の 4 つの生活の質領域スコアが得られます。 すべてのドメインのスコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
介入後 (16 週間)。 3か月のフォローアップ。 6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルフレッド王子の前向き記憶テストにおける前向き記憶のベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (16 週間)
予想記憶の 4 項目の行動測定。 各項目の最高得点は 3 点で、合計得点は 12 点となります。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど将来の記憶力が優れていることを示します。
介入後 (16 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Autism Research & Resource Center

協力者

Mayo Clinic
Arizona State University

捜査官

  • 主任研究者：Nicole L Matthews, Ph.D.、Southwest Autism Research & Resource Center
  • 主任研究者：Brittany B Braden, Ph.D.、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense CDMRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個人参加者データ (IPD) は、承認された研究者へのリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データは、リクエストに応じて公開後 6 か月から利用可能になり、2 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データリクエストは、bbbraden@asu.edu でブレア・ブレイデン博士に送信してください。 研究の目的と目的、およびデータの使用方法を説明する詳細な分析計画を含める必要があります。 リクエストはブレーデン博士によって検討され、リクエストされたデータをダウンロードするための安全なリンクを通じてデータにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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