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Rafforzamento delle abilità di intervento comportamentale per adulti con disturbo dello spettro autistico

20 novembre 2023 aggiornato da: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Prova controllata randomizzata di rafforzamento delle abilità, un intervento comportamentale multicomponente per aumentare l'indipendenza funzionale durante l'invecchiamento nel disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nel funzionamento adattivo, nella qualità della vita e nella memoria prospettica tra gli adulti con ASD (Disturbo dello spettro autistico) che completano Strengthening Skills, un intervento comportamentale multiforme che combina il programma PEERS Social Skills con competenze cognitive formazione sulla compensazione, regolazione emotiva basata sulla consapevolezza e componenti del gruppo di supporto. I partecipanti e i loro partner di studio (ad esempio, coniuge, genitore, amico) verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Rafforzamento delle abilità, solo PEERS o gruppo di controllo del trattamento ritardato. Il gruppo Strengthening Skills si incontrerà settimanalmente per 3 ore per 16 settimane e imparerà le strategie per ottenere e mantenere l'indipendenza e la regolazione delle emozioni. I partecipanti impareranno anche le strategie del PEERS Social Skills Program. Il gruppo PEERS only si incontrerà settimanalmente per 1,5 ore per 16 settimane e apprenderà solo le strategie dal PEERS Social Skills Program. Il gruppo di controllo del trattamento ritardato parteciperà alla raccolta dei dati in quattro punti temporali in un periodo di attesa di 10 mesi, dopodiché verrà iscritto al programma di rafforzamento delle competenze. Saranno raccolti dati di autovalutazione comportamentale e verrà condotta una valutazione prospettica della memoria prima e dopo la partecipazione ai programmi di 16 settimane. I dati di autovalutazione comportamentale verranno raccolti anche durante le visite di follow-up a distanza di 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per l'autismo o lo spettro autistico su una valutazione diagnostica gold standard (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Deve avere un compagno di studio (ad esempio, genitore, coniuge, fratello, amico) disposto e in grado di completare i questionari in tutti e quattro i momenti
  • Deve essere disposto a essere randomizzato in un gruppo di controllo del trattamento o del trattamento ritardato
  • Deve essere in grado di partecipare ad almeno 14 delle 16 sessioni di intervento settimanali
  • Lingua inglese: i partecipanti devono essere di lingua inglese perché lo screening e le misure comportamentali sono in inglese (inclusa la stima dell'intelligence), così come il contenuto dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non verbali saranno esclusi per garantire la conformità al test e aumentare l'omogeneità del campione.
  • I partecipanti con punteggi QI (quoziente di intelligenza) inferiori a 70 saranno esclusi perché gli interventi sono stati sviluppati per individui senza disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di rafforzamento delle competenze
Gli adulti con ASD e i loro partner di studio (ad esempio, coniuge, genitore, altro membro della famiglia o amico) parteciperanno a riunioni settimanali di 3 ore per 16 settimane, durante le quali verranno utilizzate strategie di intervento comportamentale per insegnare la compensazione cognitiva e la regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza competenze. Verranno inoltre insegnate le strategie del programma PEERS Social Skills. Ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa ogni settimana per mettere in pratica le abilità che stanno imparando in un ambiente reale.
Comportamentale: Programma di rafforzamento delle competenze
Il Programma di Rafforzamento delle Competenze è un nuovo intervento a più componenti. Comprende tre componenti: (1) Formare abitudini per compensare le difficoltà che molti adulti con ASD hanno nel pensare in modo flessibile, nella pianificazione e nella gestione del tempo. Enfatizzerà i comportamenti che creano assuefazione per compensare le debolezze nelle abilità funzionali mediante la formazione su tecniche pratiche; (2) Contenuti del programma PEERS Social Skills per affrontare le sfide sociali e (3) strategie derivate dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per mirare alla regolazione delle emozioni.
Comportamentale: Programma di abilità sociali PEERS
PEERS® è un consolidato programma di formazione sulla comunicazione sociale, sviluppato inizialmente per gli adolescenti e più recentemente esteso ai giovani adulti con ASD. Il contenuto del programma sarà leggermente adattato in modo da essere appropriato per gli adulti più anziani.
Comparatore attivo: Programma di abilità sociali PEERS
Gli adulti con ASD e i loro partner di studio (cioè, coniuge, genitore, altro membro della famiglia o amico) parteciperanno a riunioni settimanali di 1,5 ore per 16 settimane, durante le quali verranno utilizzate strategie di intervento comportamentale per insegnare abilità per migliorare le relazioni sociali e gestire il rifiuto sociale . Ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa ogni settimana per mettere in pratica le abilità che stanno imparando in un ambiente reale.
Comportamentale: Programma di abilità sociali PEERS
PEERS® è un consolidato programma di formazione sulla comunicazione sociale, sviluppato inizialmente per gli adolescenti e più recentemente esteso ai giovani adulti con ASD. Il contenuto del programma sarà leggermente adattato in modo da essere appropriato per gli adulti più anziani.
Nessun intervento: Gruppo di controllo del trattamento ritardato
I partecipanti al gruppo di controllo del trattamento ritardato parteciperanno a un periodo di attesa di 10 mesi, durante il quale completeranno le procedure di raccolta dei dati in tre momenti (Baseline, Post e 6 mesi di follow-up).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento adattivo sul sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3)
Lasso di tempo: Post-intervento (16 settimane); follow-up a 3 mesi; Controllo a 6 mesi
L'ABAS-3 Adult Form è un questionario di self-report progettato specificamente per i partecipanti adulti (dai 16 agli 89 anni), che produce punteggi standard (media = 100, deviazione standard = 15) in tre domini adattivi (vale a dire, concettuale, sociale , e Pratico) e un Composito Adattivo Generale (GAC). I punteggi vanno da 40 a 120 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento adattivo.
Post-intervento (16 settimane); follow-up a 3 mesi; Controllo a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita autodichiarata sulla valutazione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Post-intervento (16 settimane); follow-up a 3 mesi; Controllo a 6 mesi
Il WHOQOL-BREF è una versione abbreviata della valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-100). Questionario self-report di 26 voci che fornisce un punteggio di qualità generale della vita e salute generale e quattro punteggi di dominio della qualità della vita: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi vanno da 0 a 100 in tutti i domini, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Post-intervento (16 settimane); follow-up a 3 mesi; Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella memoria prospettica nel test della memoria prospettica Royal Prince Alfred
Lasso di tempo: Post-intervento (16 settimane)
Misura comportamentale a 4 elementi della memoria prospettica. Ogni elemento ha un punteggio massimo di tre punti, con un punteggio totale possibile di 12 punti. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria prospettica.
Post-intervento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Collaboratori

Mayo Clinic
Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Investigatore principale: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su richiesta ai ricercatori approvati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere inviate al Dr. Blair Braden all'indirizzo bbbraden@asu.edu e deve includere gli obiettivi e lo scopo dello studio e un piano di analisi dettagliato che descriva come verranno utilizzati i dati. Le richieste saranno esaminate dal Dr. Braden e l'accesso ai dati sarà reso disponibile tramite un collegamento sicuro per scaricare i dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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