Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie umiejętności Interwencja behawioralna dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomizowana, kontrolowana próba wzmacniania umiejętności, wieloskładnikowa interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie niezależności funkcjonalnej podczas starzenia się w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie zmian w funkcjonowaniu adaptacyjnym, jakości życia i pamięci prospektywnej wśród dorosłych z ASD (zaburzeniami ze spektrum autyzmu), którzy ukończyli Wzmacnianie Umiejętności, wielopłaszczyznową interwencję behawioralną, która łączy program Umiejętności Społecznych PEERS z poznawczymi trening kompensacyjny, regulacja emocjonalna oparta na uważności i elementy grupy wsparcia. Uczestnicy i ich partnerzy w badaniu (np. współmałżonek, rodzic, przyjaciel) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: wzmacnianie umiejętności, tylko rówieśnicy lub grupa kontrolna opóźnionego leczenia. Grupa Wzmacniania Umiejętności będzie spotykać się co tydzień na 3 godziny przez 16 tygodni i będzie uczyć się strategii zdobywania i utrzymywania niezależności oraz regulacji emocji. Uczestnicy poznają również strategie z Programu Umiejętności Społecznych PEERS. Tylko grupa rówieśników będzie spotykać się co tydzień przez 1,5 godziny przez 16 tygodni i będzie uczyć się tylko strategii z programu umiejętności społecznych PEERS. Grupa kontrolna opóźnionego leczenia będzie uczestniczyć w zbieraniu danych w czterech punktach czasowych w ciągu 10-miesięcznego okresu oczekiwania, po czym zostanie zapisana do Programu Wzmacniania Umiejętności. Behawioralne samoopisowe dane zostaną zebrane i prospektywna ocena pamięci zostanie przeprowadzona przed i po uczestnictwie w 16-tygodniowych programach. Dane behawioralne samoopisowe będą również zbierane podczas zdalnych wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria autyzmu lub spektrum autyzmu w ocenie diagnostycznej zgodnej ze złotym standardem (harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu-2)
  • Musi mieć partnera do badania (np. rodzica, współmałżonka, rodzeństwo, przyjaciela) chętnego i zdolnego do wypełnienia kwestionariuszy we wszystkich czterech punktach czasowych
  • Musi być chętny do losowego przydzielenia do grupy leczonej lub kontrolnej z opóźnionym leczeniem
  • Musi być w stanie uczestniczyć w co najmniej 14 z 16 cotygodniowych sesji interwencyjnych
  • Mówiący po angielsku: Uczestnicy muszą mówić po angielsku, ponieważ środki przesiewowe i behawioralne są w języku angielskim (w tym oszacowanie inteligencji), a także treść interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niewerbalni zostaną wykluczeni, aby zapewnić zgodność testu i zwiększyć jednorodność próbki.
  • Uczestnicy z wynikiem IQ (iloraz inteligencji) niższym niż 70 zostaną wykluczeni, ponieważ interwencje zostały opracowane dla osób bez niepełnosprawności intelektualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Wzmacniania Umiejętności
Dorośli z ASD i ich partnerzy naukowi (tj. małżonek, rodzic, inny członek rodziny lub przyjaciel) będą uczestniczyć w cotygodniowych 3-godzinnych spotkaniach przez 16 tygodni, podczas których behawioralne strategie interwencyjne będą wykorzystywane do nauczania kompensacji poznawczej i regulacji emocji opartej na uważności umiejętności. Nauczane będą również strategie z Programu Umiejętności Społecznych PEERS. Uczestnikom co tydzień będą przydzielane zadania domowe, aby ćwiczyć umiejętności, których się uczą, w rzeczywistych warunkach.
Behawioralne: Program Wzmacniania Umiejętności
Program Wzmacniania Umiejętności to nowa, wieloskładnikowa interwencja. Obejmuje trzy elementy: (1) Kształtowanie nawyków kompensujących trudności, jakie wielu dorosłych z ASD ma z elastycznym myśleniem, planowaniem i zarządzaniem czasem. Położy nacisk na zachowania kształtujące nawyki, aby zrekompensować słabości umiejętności funkcjonalnych poprzez szkolenie w zakresie praktycznych technik; (2) Treści z programu Umiejętności Społecznych PEERS w celu stawienia czoła wyzwaniom społecznym oraz (3) strategie wywodzące się z Redukcji Stresu Opartego na Uważności w celu ukierunkowania regulacji emocji.
Behawioralne: Program Umiejętności Społecznych PEERS
PEERS® to dobrze ugruntowany program szkoleniowy w zakresie komunikacji społecznej, początkowo opracowany dla nastolatków, a ostatnio rozszerzony na młodych dorosłych z ASD. Treść programu zostanie nieznacznie dostosowana, aby była odpowiednia dla osób starszych.
Aktywny komparator: Program Umiejętności Społecznych PEERS
Dorośli z ASD i ich partnerzy naukowi (tj. małżonek, rodzic, inny członek rodziny lub przyjaciel) będą uczestniczyć w cotygodniowych 1,5-godzinnych spotkaniach przez 16 tygodni, podczas których behawioralne strategie interwencji będą wykorzystywane do nauczania umiejętności poprawiania relacji społecznych i radzenia sobie z odrzuceniem społecznym . Uczestnikom co tydzień będą przydzielane zadania domowe, aby ćwiczyć umiejętności, których się uczą, w rzeczywistych warunkach.
Behawioralne: Program Umiejętności Społecznych PEERS
PEERS® to dobrze ugruntowany program szkoleniowy w zakresie komunikacji społecznej, początkowo opracowany dla nastolatków, a ostatnio rozszerzony na młodych dorosłych z ASD. Treść programu zostanie nieznacznie dostosowana, aby była odpowiednia dla osób starszych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna opóźnionego leczenia
Uczestnicy grupy kontrolnej z opóźnionym leczeniem będą uczestniczyć w 10-miesięcznym okresie oczekiwania, podczas którego zakończą procedury gromadzenia danych w trzech punktach czasowych (linia bazowa, post i 6-miesięczna obserwacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu adaptacyjnym w systemie oceny zachowania adaptacyjnego, wydanie trzecie (ABAS-3)
Ramy czasowe: Post-Interwencja (16 tygodni); 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
Formularz ABAS-3 dla dorosłych to kwestionariusz samoopisowy i ankietowy przeznaczony specjalnie dla dorosłych uczestników (w wieku od 16 do 89 lat), który daje standardowe wyniki (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) w trzech domenach adaptacyjnych (tj. i Praktyczny) oraz General Adaptive Composite (GAC). Wyniki wahają się od 40 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
Post-Interwencja (16 tygodni); 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
Średnia zmiana od wartości początkowej w samoocenie jakości życia w krótkiej ocenie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Post-Interwencja (16 tygodni); 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
WHOQOL-BREF to skrócona wersja oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100). Kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, który daje ogólną ocenę jakości życia i ogólnego stanu zdrowia oraz cztery oceny domen jakości życia: zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 we wszystkich domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Post-Interwencja (16 tygodni); 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w prospektywnej pamięci w teście prospektywnej pamięci Royal Prince Alfred
Ramy czasowe: Post-interwencja (16 tygodni)
4-itemowa behawioralna miara pamięci prospektywnej. Za każdą pozycję można uzyskać maksymalnie trzy punkty, a łączny możliwy wynik to 12 punktów. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć prospektywną.
Post-interwencja (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Współpracownicy

Mayo Clinic
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Główny śledczy: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne na żądanie dla zatwierdzonych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie począwszy od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane należy przesyłać do dr Blair Braden na adres bbbraden@asu.edu i musi zawierać cele i cel badania oraz szczegółowy plan analizy opisujący sposób wykorzystania danych. Prośby zostaną sprawdzone przez dr Braden, a dostęp do danych zostanie udostępniony za pośrednictwem bezpiecznego łącza umożliwiającego pobranie żądanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Program Wzmacniania Umiejętności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj