Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van vaardigheden Gedragsinterventie voor volwassenen met autismespectrumstoornis

20 november 2023 bijgewerkt door: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het versterken van vaardigheden, een gedragsinterventie met meerdere componenten om de functionele onafhankelijkheid tijdens het ouder worden bij autismespectrumstoornis te vergroten

Het doel van deze studie is veranderingen in adaptief functioneren, kwaliteit van leven en toekomstig geheugen te onderzoeken bij volwassenen met ASS (autismespectrumstoornis) die Strengthening Skills voltooien, een veelzijdige gedragsinterventie die het PEERS Social Skills-programma combineert met cognitieve vaardigheden. compensatietraining, op mindfulness gebaseerde emotionele regulatie en ondersteuningsgroepcomponenten. Deelnemers en hun studiepartners (bijv. partner, ouder, vriend) worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Strengthening Skills, alleen PEERS of een controlegroep met uitgestelde behandeling. De Strengthening Skills-groep komt gedurende 16 weken wekelijks gedurende 3 uur bijeen en leert strategieën voor het verkrijgen en behouden van onafhankelijkheid en emotieregulatie. Deelnemers leren ook strategieën van het PEERS Social Skills Program. De groep met alleen PEERS komt gedurende 16 weken wekelijks 1,5 uur bijeen en leert alleen strategieën van het PEERS Social Skills Program. De controlegroep met uitgestelde behandeling zal deelnemen aan gegevensverzameling op vier tijdstippen gedurende een wachtperiode van 10 maanden, waarna ze zullen worden ingeschreven in het Strengthening Skills Program. Voor en na deelname aan de programma's van 16 weken zullen zelfrapportagegegevens over het gedrag worden verzameld en een prospectieve geheugenbeoordeling worden uitgevoerd. Gedragszelfrapportagegegevens zullen ook worden verzameld tijdens follow-upbezoeken op afstand van 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor autisme of autismespectrum volgens een gouden standaard diagnostische beoordeling (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Moet een studiepartner hebben (bijv. ouder, partner, broer of zus, vriend) die bereid en in staat is om op alle vier de tijdstippen vragenlijsten in te vullen
  • Moet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een controlegroep voor behandeling of uitgestelde behandeling
  • Moet minstens 14 van de 16 wekelijkse interventiesessies kunnen bijwonen
  • Engelstalig: deelnemers moeten Engelstalig zijn omdat de screening en gedragsmetingen in het Engels zijn (inclusief de intelligentieschatting), evenals de inhoud van de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Non-verbale deelnemers worden uitgesloten om de naleving van de test te garanderen en de homogeniteit van de monsters te vergroten.
  • Deelnemers met IQ-scores (intelligentiequotiënt) lager dan 70 worden uitgesloten omdat de interventies zijn ontwikkeld voor personen zonder verstandelijke beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor het versterken van vaardigheden
Volwassenen met ASS en hun studiepartners (d.w.z. partner, ouder, ander familielid of vriend) zullen gedurende 16 weken wekelijkse bijeenkomsten van 3 uur bijwonen, waarin gedragsinterventiestrategieën zullen worden gebruikt om cognitieve compensatie en op mindfulness gebaseerde emotieregulatie aan te leren vaardigheden. Er worden ook strategieën uit het PEERS Social Skills Program aangeleerd. Deelnemers krijgen elke week huiswerkopdrachten toegewezen om de vaardigheden die ze leren in de praktijk te oefenen.
Gedragsmatig: Programma voor het versterken van vaardigheden
Het Strengthening Skills Program is een nieuwe, uit meerdere componenten bestaande interventie. Het omvat drie componenten: (1) Gewoonten aanleren ter compensatie van de moeilijkheden die veel volwassenen met ASS hebben met flexibel denken, plannen en timemanagement. Het zal gewoontevormend gedrag benadrukken om zwakke punten in functionele vaardigheden te compenseren door praktische technieken te trainen; (2) Inhoud van het PEERS-programma voor sociale vaardigheden om sociale uitdagingen aan te pakken, en (3) strategieën die zijn afgeleid van op mindfulness gebaseerde stressvermindering om emotieregulatie te stimuleren.
Gedragsmatig: PEERS-programma voor sociale vaardigheden
PEERS® is een beproefd trainingsprogramma voor sociale communicatie, in eerste instantie ontwikkeld voor adolescenten en meer recentelijk uitgebreid naar jongvolwassenen met ASS. De inhoud van het programma zal enigszins worden aangepast om geschikt te zijn voor oudere volwassenen.
Actieve vergelijker: PEERS-programma voor sociale vaardigheden
Volwassenen met ASS en hun studiepartners (d.w.z. echtgeno(o)t(e), ouder, ander familielid of vriend) zullen gedurende 16 weken wekelijkse bijeenkomsten van 1,5 uur bijwonen, waarin gedragsinterventiestrategieën zullen worden gebruikt om vaardigheden aan te leren voor het verbeteren van sociale relaties en het omgaan met sociale afwijzing . Deelnemers krijgen elke week huiswerkopdrachten toegewezen om de vaardigheden die ze leren in de praktijk te oefenen.
Gedragsmatig: PEERS-programma voor sociale vaardigheden
PEERS® is een beproefd trainingsprogramma voor sociale communicatie, in eerste instantie ontwikkeld voor adolescenten en meer recentelijk uitgebreid naar jongvolwassenen met ASS. De inhoud van het programma zal enigszins worden aangepast om geschikt te zijn voor oudere volwassenen.
Geen tussenkomst: Vertraagde behandeling controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep met uitgestelde behandeling zullen deelnemen aan een wachtperiode van 10 maanden, waarin ze de gegevensverzamelingsprocedures op drie tijdstippen zullen voltooien (baseline, post en follow-up van 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in adaptief functioneren op het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3)
Tijdsspanne: Post-interventie (16 weken); 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Het ABAS-3 Formulier voor volwassenen is een zelf- en anderrapportagevragenlijst die speciaal is ontworpen voor volwassen deelnemers (leeftijd 16 tot 89), die standaardscores oplevert (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) in drie adaptieve domeinen (d.w.z. conceptueel, sociaal , en Praktisch) en een General Adaptive Composite (GAC). Scores variëren van 40 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een beter adaptief functioneren.
Post-interventie (16 weken); 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven op de korte beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Post-interventie (16 weken); 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
De WHOQOL-BREF is een verkorte versie van de Quality of Life-beoordeling (WHOQOL-100) van de Wereldgezondheidsorganisatie. Zelfrapportagevragenlijst met 26 items die een algehele score voor kwaliteit van leven en algemene gezondheid en vier domeinscores voor kwaliteit van leven oplevert: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving. Scores variëren van 0 tot 100 op alle domeinen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Post-interventie (16 weken); 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in prospectief geheugen op de Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tijdsspanne: Post-interventie (16 weken)
4-item gedragsmeting van prospectief geheugen. Elk item heeft een maximale score van drie punten, met een totale mogelijke score van 12 punten. Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een beter prospectief geheugen.
Post-interventie (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Medewerkers

Mayo Clinic
Arizona State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Hoofdonderzoeker: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op verzoek beschikbaar zijn voor goedgekeurde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie en blijven 2 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken moeten worden ingediend bij Dr. Blair Braden op bbraden@asu.edu en moet onderzoeksdoelen en doel en een gedetailleerd analyseplan bevatten waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Verzoeken zullen worden beoordeeld door Dr. Braden en toegang tot de gegevens zal beschikbaar worden gesteld via een beveiligde link om de gevraagde gegevens te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Programma voor het versterken van vaardigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren