Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke ferdigheter Atferdsintervensjon for voksne med autismespekterforstyrrelse

20. november 2023 oppdatert av: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomisert kontrollert utprøving av styrking av ferdigheter, en multikomponent atferdsintervensjon for å øke funksjonell uavhengighet under aldring ved autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne studien er å undersøke endringer i adaptiv funksjon, livskvalitet og prospektiv hukommelse blant voksne med ASD (autismespektrumforstyrrelse) som fullfører Strengthening Skills, en mangefasettert atferdsintervensjon som kombinerer PEERS Social Skills-programmet med kognitive ferdigheter. kompensasjonstrening, mindfulness-basert emosjonell regulering og støttegruppekomponenter. Deltakere og deres studiepartnere (f.eks. ektefelle, forelder, venn) vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Styrking av ferdigheter, bare PEERS eller en kontrollgruppe for forsinket behandling. Styrkeferdigheter-gruppen vil møtes ukentlig i 3 timer i 16 uker og vil lære strategier for å oppnå og opprettholde selvstendighet og følelsesregulering. Deltakerne vil også lære strategier fra PEERS-programmet for sosiale ferdigheter. Bare PEERS-gruppen vil møtes ukentlig i 1,5 timer i 16 uker og vil kun lære strategier fra PEERS-programmet for sosiale ferdigheter. Kontrollgruppen for forsinket behandling vil delta i datainnsamling på fire tidspunkter over en 10-måneders venteperiode, hvoretter de vil bli registrert i programmet for styrket ferdigheter. Atferdsmessige selvrapporteringsdata vil bli samlet inn og en prospektiv hukommelsesvurdering vil bli utført før og etter deltakelse i de 16-ukers programmene. Atferdsmessige selvrapporteringsdata vil også bli samlet inn ved eksterne 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for autisme eller autismespekter på en gullstandard diagnostisk vurdering (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Må ha en studiepartner (f.eks. forelder, ektefelle, søsken, venn) villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer på alle fire tidspunkter
  • Må være villig til å bli randomisert til en behandlings- eller forsinket behandlingskontrollgruppe
  • Må kunne delta på minst 14 av de 16 ukentlige intervensjonsøktene
  • Engelsktalende: Deltakerne må være engelsktalende fordi screeningen og atferdstiltakene er på engelsk (inkludert etterretningsestimatet), samt intervensjonsinnholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-verbale deltakere vil bli ekskludert for å sikre testoverholdelse og øke prøvehomogeniteten.
  • Deltakere med IQ (intelligenskvotient) skårer lavere enn 70 vil bli ekskludert fordi intervensjonene ble utviklet for individer uten utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for styrking av ferdigheter
Voksne med ASD og deres studiepartnere (dvs. ektefelle, forelder, annet familiemedlem eller venn) vil delta på ukentlige 3 timers møter i 16 uker, hvor adferdsintervensjonsstrategier vil bli brukt for å lære bort kognitiv kompensasjon og oppmerksomhetsbasert følelsesregulering ferdigheter. Strategier fra PEERS Social Skills Program vil også bli undervist. Deltakerne vil bli tildelt lekser hver uke for å øve på ferdigheter de lærer i en virkelig setting.
Atferdsmessig: Program for styrking av ferdigheter
Styrke ferdighetsprogrammet er en ny intervensjon med flere komponenter. Den inkluderer tre komponenter: (1) Å danne vaner for å kompensere for vanskene mange voksne med ASD har med å tenke fleksibelt, planlegging og tidsstyring. Det vil legge vekt på vanedannende atferd for å kompensere for svakheter i funksjonelle ferdigheter ved å trene på praktiske teknikker; (2) Innhold fra PEERS Social Skills-programmet for å målrette sosiale utfordringer, og (3) strategier utledet fra Mindfulness Basert Stress Reduction for å målrette emosjonsregulering.
Atferdsmessig: PEERS-program for sosiale ferdigheter
PEERS® er et veletablert opplæringsprogram for sosial kommunikasjon, opprinnelig utviklet for ungdom, og nylig utvidet til unge voksne med ASD. Programinnholdet vil bli tilpasset noe slik at det passer for eldre voksne.
Aktiv komparator: PEERS-program for sosiale ferdigheter
Voksne med ASD og deres studiepartnere (dvs. ektefelle, forelder, annet familiemedlem eller venn) vil delta på ukentlige 1,5-timers møter i 16 uker, hvor det vil bli brukt atferdsintervensjonsstrategier for å lære ferdigheter for å forbedre sosiale relasjoner og håndtere sosial avvisning . Deltakerne vil bli tildelt lekser hver uke for å øve på ferdigheter de lærer i en virkelig setting.
Atferdsmessig: PEERS-program for sosiale ferdigheter
PEERS® er et veletablert opplæringsprogram for sosial kommunikasjon, opprinnelig utviklet for ungdom, og nylig utvidet til unge voksne med ASD. Programinnholdet vil bli tilpasset noe slik at det passer for eldre voksne.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for forsinket behandling
Deltakere i kontrollgruppen for forsinket behandling vil delta i en 10-måneders venteperiode, hvor de vil fullføre datainnsamlingsprosedyrer på tre tidspunkter (Baseline, Post og 6-måneders oppfølging).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i adaptiv funksjon på Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3)
Tidsramme: Post-intervensjon (16 uker); 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
ABAS-3 Adult Form er et spørreskjema for egen og andre rapporter designet spesielt for voksne deltakere (alder 16 til 89), som gir standardscore (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) i tre adaptive domener (dvs. konseptuelle, sosiale domener). , og Praktisk) og en generell adaptiv kompositt (GAC). Poeng varierer fra 40 til 120 med høyere poengsum som indikerer bedre adaptiv funksjon.
Post-intervensjon (16 uker); 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet på Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Post-intervensjon (16 uker); 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
WHOQOL-BREF er en forkortet versjon av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering (WHOQOL-100). 26-elements selvrapporteringsspørreskjema som gir en samlet livskvalitet og generell helsescore og fire livskvalitetsdomene: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Poeng varierer fra 0 til 100 på alle domener, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervensjon (16 uker); 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prospektivt minne på Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tidsramme: Etter intervensjon (16 uker)
4-element atferdsmål for potensielt minne. Hvert element har en maksimal poengsum på tre poeng, med en total mulig poengsum på 12 poeng. Poeng varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer bedre potensiell hukommelse.
Etter intervensjon (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Hovedetterforsker: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig på forespørsel for godkjente forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på forespørsel fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler skal sendes til Dr. Blair Braden på bbraden@asu.edu og må inkludere studiemål og formål og en detaljert analyseplan som beskriver hvordan dataene skal brukes. Forespørsler vil bli vurdert av Dr. Braden og tilgang til dataene vil bli gjort tilgjengelig via en sikker lenke for å laste ned de forespurte dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Program for styrking av ferdigheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere