Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení dovedností Behaviorální intervence u dospělých s poruchou autistického spektra

20. listopadu 2023 aktualizováno: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška posilování dovedností, vícesložková behaviorální intervence ke zvýšení funkční nezávislosti během stárnutí při poruše autistického spektra

Účelem této studie je zkoumat změny v adaptivním fungování, kvalitě života a prospektivní paměti u dospělých s ASD (porucha autistického spektra), kteří dokončili posilování dovedností, mnohostrannou behaviorální intervenci, která kombinuje program sociálních dovedností PEERS s kognitivními kompenzační trénink, emoční regulace založená na všímavosti a složky podpůrné skupiny. Účastníci a jejich studijní partneři (např. manžel/manželka, rodič, přítel) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Posilování dovedností, pouze PEERS nebo kontrolní skupina s odloženou léčbou. Skupina Posilování dovedností se bude scházet týdně na 3 hodiny po dobu 16 týdnů a naučí se strategie pro získání a udržení nezávislosti a regulaci emocí. Účastníci se také naučí strategie z programu sociálních dovedností PEERS. Skupina PEERS only se bude scházet týdně na 1,5 hodiny po dobu 16 týdnů a bude se učit strategie pouze z programu PEERS Social Skills Program. Kontrolní skupina s odloženou léčbou se zúčastní sběru dat ve čtyřech časových bodech po dobu 10 měsíců, po které bude zařazena do programu posilování dovedností. Před a po účasti v 16týdenních programech budou shromážděna data z behaviorálních self-reportů a bude provedeno prospektivní hodnocení paměti. Behaviorální sebereportová data budou také shromažďována při vzdálených 3- a 6měsíčních následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro autismus nebo autistické spektrum podle zlatého standardu diagnostického hodnocení (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Musí mít studijního partnera (např. rodiče, manžela, sourozence, přítele) ochotného a schopného vyplnit dotazníky ve všech čtyřech časových bodech
  • Musí být ochoten být randomizován do léčebné nebo odložené léčebné kontrolní skupiny
  • Musí být schopen zúčastnit se alespoň 14 ze 16 týdenních intervenčních sezení
  • Anglicky mluvící: Účastníci musí mluvit anglicky, protože screening a behaviorální měření jsou v angličtině (včetně odhadu inteligence), stejně jako obsah intervence

Kritéria vyloučení:

  • Neverbální účastníci budou vyloučeni, aby se zajistilo vyhovění testu a zvýšila se homogenita vzorku.
  • Účastníci se skóre IQ (inteligenční kvocient) nižším než 70 budou vyloučeni, protože intervence byly vyvinuty pro jedince bez mentálního postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program posilování dovedností
Dospělí s PAS a jejich studijní partneři (tj. manžel/ka, rodič, jiný člen rodiny nebo přítel) budou navštěvovat týdenní 3hodinová setkání po dobu 16 týdnů, během kterých budou použity strategie behaviorální intervence k výuce kognitivní kompenzace a regulace emocí na základě všímavosti. dovednosti. Budou také vyučovány strategie z programu sociálních dovedností PEERS. Účastníci dostanou každý týden domácí úkoly, aby si procvičili dovednosti, které se učí v prostředí reálného světa.
Behaviorální: Program posilování dovedností
Program posilování dovedností je nový, vícesložkový zásah. Zahrnuje tři složky: (1) Vytváření návyků ke kompenzaci obtíží, které mají mnozí dospělí s PAS s flexibilním myšlením, plánováním a řízením času. Bude klást důraz na návykové chování, aby se kompenzovaly nedostatky ve funkčních dovednostech nácvikem praktických technik; (2) Obsah programu sociálních dovedností PEERS zaměřený na sociální výzvy a (3) strategie odvozené od snižování stresu založeného na všímavosti k cílené regulaci emocí.
Behaviorální: Program sociálních dovedností PEERS
PEERS® je dobře zavedený školicí program v oblasti sociální komunikace, původně vyvinutý pro adolescenty a v poslední době rozšířený na mladé dospělé s PAS. Obsah programu bude mírně upraven tak, aby byl vhodný pro starší dospělé.
Aktivní komparátor: Program sociálních dovedností PEERS
Dospělí s PAS a jejich studijní partneři (tj. manžel, rodič, jiný rodinný příslušník nebo přítel) se budou účastnit týdenních 1,5hodinových schůzek po dobu 16 týdnů, během nichž budou použity strategie behaviorální intervence k výuce dovedností pro zlepšení sociálních vztahů a zvládnutí sociálního odmítnutí. . Účastníci dostanou každý týden domácí úkoly, aby si procvičili dovednosti, které se učí v prostředí reálného světa.
Behaviorální: Program sociálních dovedností PEERS
PEERS® je dobře zavedený školicí program v oblasti sociální komunikace, původně vyvinutý pro adolescenty a v poslední době rozšířený na mladé dospělé s PAS. Obsah programu bude mírně upraven tak, aby byl vhodný pro starší dospělé.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro zpožděnou léčbu
Účastníci kontrolní skupiny s odloženou léčbou se zúčastní 10měsíčního čekacího období, během kterého dokončí procedury sběru dat ve třech časových bodech (základní stav, pošta a 6měsíční sledování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního stavu v adaptivním fungování v systému hodnocení adaptivního chování, třetí vydání (ABAS-3)
Časové okno: Po intervenci (16 týdnů); 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
ABAS-3 Adult Form je dotazník pro sebe a ostatní, určený speciálně pro dospělé účastníky (ve věku 16 až 89 let), který poskytuje standardní skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15) ve třech adaptivních doménách (tj. , and Practical) a General Adaptive Composite (GAC). Skóre se pohybuje od 40 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adaptivní fungování.
Po intervenci (16 týdnů); 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty v self-reported Quality of Life na krátkém hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Po intervenci (16 týdnů); 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
WHOQOL-BREF je zkrácená verze hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100). 26položkový dotazník, který poskytuje skóre celkové kvality života a celkového zdraví a čtyři skóre domény kvality života: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 ve všech doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Po intervenci (16 týdnů); 3měsíční sledování; 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v prospektivní paměti v testu prospektivní paměti Royal Prince Alfred
Časové okno: Po intervenci (16 týdnů)
4-položková behaviorální míra prospektivní paměti. Každá položka má maximální skóre tři body, s celkovým možným skóre 12 bodů. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší prospektivní paměť.
Po intervenci (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Autism Research & Resource Center

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání k dispozici schváleným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání počínaje 6 měsíci po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data by měly být zaslány Dr. Blair Bradenovi na bbbraden@asu.edu a musí zahrnovat cíle a účel studie a podrobný plán analýzy popisující, jak budou údaje použity. Žádosti zkontroluje Dr. Braden a přístup k datům bude zpřístupněn prostřednictvím zabezpečeného odkazu pro stažení požadovaných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Program posilování dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit