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加强自闭症谱系障碍成人的技能行为干预

2023年11月20日 更新者：Nicole Matthews, Ph.D.、Southwest Autism Research & Resource Center

加强技能的随机对照试验，一种多成分行为干预，以增加自闭症谱系障碍患者衰老过程中的功能独立性

本研究的目的是检查完成强化技能的 ASD（自闭症谱系障碍）成人的适应功能、生活质量和前瞻性记忆的变化，强化技能是一种将 PEERS 社交技能计划与认知相结合的多方面行为干预补偿训练、基于正念的情绪调节和支持小组组成部分。 参与者及其研究伙伴（例如，配偶、父母、朋友）将被随机分配到三组之一：强化技能组、仅 PEERS 组或延迟治疗对照组。 强化技能小组将每周开会 3 小时，持续 16 周，并将学习获得和保持独立性和情绪调节的策略。 参与者还将从 PEERS 社交技能计划中学习策略。 PEERS only 小组将每周开会 1.5 小时，持续 16 周，并且只会从 PEERS 社交技能计划中学习策略。 延迟治疗对照组将在 10 个月的等待期内参加四个时间点的数据收集，之后，他们将被纳入强化技能计划。 将收集行为自我报告数据，并在参加为期 16 周的计划前后进行前瞻性记忆评估。 还将在 3 个月和 6 个月的远程随访中收集行为自我报告数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合金标准诊断评估的自闭症或自闭症谱系标准（自闭症诊断观察表 2）
  • 必须有一个学习伙伴（例如，父母、配偶、兄弟姐妹、朋友）愿意并能够在所有四个时间点完成问卷
  • 必须愿意被随机分配到治疗或延迟治疗对照组
  • 必须能够参加每周 16 次干预会议中的至少 14 次
  • 英语口语：参与者必须是英语口语，因为筛选和行为测量（包括智力评估）以及干预内容都是英文的

排除标准：

  • 非语言参与者将被排除在外，以确保测试合规性并提高样本同质性。
  • IQ（智商）分数低于 70 的参与者将被排除在外，因为这些干预措施是为没有智力障碍的人开发的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加强技能计划
患有 ASD 的成年人和他们的学习伙伴（即配偶、父母、其他家庭成员或朋友）将每周参加 3 小时的会议，持续 16 周，在此期间，将使用行为干预策略来教授认知补偿和基于正念的情绪调节技能。 还将教授来自 PEERS 社交技能计划的策略。 每周都会为参与者分配家庭作业，以练习他们在真实环境中学习的技能。
行为的：加强技能计划
加强技能计划是一项新的、多方面的干预措施。 它包括三个组成部分：(1) 养成习惯以弥补许多 ASD 成人在灵活思考、计划和时间管理方面的困难。 它将强调养成习惯的行为，以通过实用技术培训弥补功能技能的弱点； (2) 来自 PEERS 社交技能计划的内容以应对社会挑战，以及 (3) 来自正念减压的策略以针对情绪调节。
行为的：同行社会技能计划
PEERS® 是一项完善的社交沟通培训计划，最初是为青少年开发的，最近扩展到患有 ASD 的年轻人。 节目内容将略有调整，以适合老年人。
有源比较器：同行社会技能计划
患有 ASD 的成年人及其学习伙伴（即配偶、父母、其他家庭成员或朋友）将每周参加一次 1.5 小时的会议，持续 16 周，在此期间，将使用行为干预策略来教授改善社会关系和处理社会排斥的技能. 每周都会为参与者分配家庭作业，以练习他们在真实环境中学习的技能。
行为的：同行社会技能计划
PEERS® 是一项完善的社交沟通培训计划，最初是为青少年开发的，最近扩展到患有 ASD 的年轻人。 节目内容将略有调整，以适合老年人。
无干预：延迟治疗对照组
延迟治疗对照组的参与者将参加 10 个月的等待期，在此期间他们将在三个时间点（基线、后期和 6 个月随访）完成数据收集程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适应性行为评估系统第三版 (ABAS-3) 中适应性功能相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（16 周）； 3个月的随访； 6个月的随访
ABAS-3 成人表格是专门为成人参与者（16 至 89 岁）设计的自我和其他报告问卷，在三个适应性领域（即概念、社会）产生标准分数（平均值 = 100，标准偏差 = 15） , 和 Practical) 和通用自适应合成 (GAC)。 分数范围从 40 到 120，分数越高表明适应功能越好。
干预后（16 周）； 3个月的随访； 6个月的随访
根据世界卫生组织的简要生活质量评估 (WHOQOL-BREF)，自我报告的生活质量相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（16 周）； 3个月的随访； 6个月的随访
WHOQOL-BREF 是世界卫生组织生活质量评估 (WHOQOL-100) 的缩略版。 包含 26 个项目的自我报告问卷，得出总体生活质量和总体健康评分以及四个生活质量领域评分：身体健康、心理、社会关系和环境。 所有领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
干预后（16 周）； 3个月的随访； 6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔弗雷德王子前瞻记忆测试中前瞻记忆基线的平均变化
大体时间：干预后（16 周）
前瞻记忆的 4 项行为测量。 每项满分 3 分，总分 12 分。 分数范围从 0 到 12，分数越高表示前瞻记忆越好。
干预后（16 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Autism Research & Resource Center

合作者

Mayo Clinic
Arizona State University

调查人员

  • 首席研究员：Nicole L Matthews, Ph.D.、Southwest Autism Research & Resource Center
  • 首席研究员：Brittany B Braden, Ph.D.、Arizona State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (其他赠款/资助编号：Department of Defense CDMRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的个体参与者数据 (IPD) 将根据要求提供给获得批准的研究人员。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月内应要求提供，并将保留 2 年。

IPD 共享访问标准

数据请求应通过 bbbraden@asu.edu 提交给 Blair Braden 博士 并且必须包括研究目的和目的以及描述如何使用数据的详细分析计划。 Braden 博士将审查请求，并通过安全链接访问数据以下载请求的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

加强技能计划的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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