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Intervenção Comportamental Fortalecendo Habilidades para Adultos com Transtorno do Espectro Autista

20 de novembro de 2023 atualizado por: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Ensaio controlado randomizado de habilidades de fortalecimento, uma intervenção comportamental multicomponente para aumentar a independência funcional durante o envelhecimento no transtorno do espectro autista

O objetivo deste estudo é examinar as mudanças no funcionamento adaptativo, qualidade de vida e memória prospectiva entre adultos com TEA (Transtorno do Espectro Autista) que concluíram o Strengthening Skills, uma intervenção comportamental multifacetada que combina o programa de Habilidades Sociais PEERS com habilidades cognitivas treinamento de compensação, regulação emocional baseada em mindfulness e componentes de grupos de apoio. Os participantes e seus parceiros de estudo (por exemplo, cônjuge, pai, amigo) serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: habilidades de fortalecimento, apenas PEERS ou um grupo de controle de tratamento atrasado. O grupo de Fortalecimento de Habilidades se reunirá semanalmente por 3 horas durante 16 semanas e aprenderá estratégias para ganhar e manter independência e regulação emocional. Os participantes também aprenderão estratégias do Programa de Habilidades Sociais PEERS. O grupo exclusivo PEERS se reunirá semanalmente por 1,5 horas por 16 semanas e aprenderá apenas estratégias do Programa de Habilidades Sociais PEERS. O grupo de controle de tratamento tardio participará da coleta de dados em quatro pontos de tempo durante um período de espera de 10 meses, após o qual serão inscritos no Programa de Fortalecimento de Habilidades. Dados comportamentais de autorrelato serão coletados e uma avaliação prospectiva da memória será realizada antes e depois da participação nos programas de 16 semanas. Os dados comportamentais de auto-relato também serão coletados em visitas remotas de acompanhamento de 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para autismo ou espectro autista em uma avaliação diagnóstica padrão-ouro (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Deve ter um parceiro de estudo (por exemplo, pai, cônjuge, irmão, amigo) disposto e capaz de preencher os questionários em todos os quatro momentos
  • Deve estar disposto a ser randomizado para um grupo de controle de tratamento ou tratamento tardio
  • Deve ser capaz de comparecer a pelo menos 14 das 16 sessões semanais de intervenção
  • Falando inglês: Os participantes devem falar inglês porque a triagem e as medidas comportamentais são em inglês (incluindo a estimativa de inteligência), bem como o conteúdo da intervenção

Critério de exclusão:

  • Os participantes não verbais serão excluídos para garantir a adesão ao teste e aumentar a homogeneidade da amostra.
  • Serão excluídos os participantes com QI (quociente de inteligência) inferior a 70, pois as intervenções foram desenvolvidas para indivíduos sem deficiência intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Fortalecimento de Competências
Adultos com TEA e seus parceiros de estudo (ou seja, cônjuge, pai, outro membro da família ou amigo) participarão de reuniões semanais de 3 horas por 16 semanas, durante as quais estratégias de intervenção comportamental serão usadas para ensinar compensação cognitiva e regulação emocional baseada em mindfulness habilidades. Também serão ensinadas estratégias do Programa de Habilidades Sociais PEERS. Os participantes receberão tarefas de casa todas as semanas para praticar as habilidades que estão aprendendo em um ambiente do mundo real.
Comportamental: Programa de Fortalecimento de Competências
O Programa de Fortalecimento de Habilidades é uma nova intervenção multicomponente. Inclui três componentes: (1) Formar hábitos para compensar as dificuldades que muitos adultos com TEA têm em pensar com flexibilidade, planejar e administrar o tempo. Enfatizará os comportamentos formadores de hábitos para compensar as deficiências nas habilidades funcionais por meio de treinamento em técnicas práticas; (2) Conteúdo do programa de Habilidades Sociais PEERS para direcionar desafios sociais e (3) estratégias derivadas da Redução de Estresse Baseada em Mindfulness para direcionar a regulação emocional.
Comportamental: Programa de Habilidades Sociais PEERS
O PEERS® é um programa de treinamento de comunicação social bem estabelecido, inicialmente desenvolvido para adolescentes e, mais recentemente, estendido a jovens adultos com TEA. O conteúdo do programa será ligeiramente adaptado para ser apropriado para adultos mais velhos.
Comparador Ativo: Programa de Habilidades Sociais PEERS
Adultos com TEA e seus parceiros de estudo (ou seja, cônjuge, pai, outro membro da família ou amigo) participarão de reuniões semanais de 1,5 horas por 16 semanas, durante as quais estratégias de intervenção comportamental serão usadas para ensinar habilidades para melhorar as relações sociais e lidar com a rejeição social . Os participantes receberão tarefas de casa todas as semanas para praticar as habilidades que estão aprendendo em um ambiente do mundo real.
Comportamental: Programa de Habilidades Sociais PEERS
O PEERS® é um programa de treinamento de comunicação social bem estabelecido, inicialmente desenvolvido para adolescentes e, mais recentemente, estendido a jovens adultos com TEA. O conteúdo do programa será ligeiramente adaptado para ser apropriado para adultos mais velhos.
Sem intervenção: Grupo de Controle de Tratamento Atrasado
Os participantes do grupo de controle de tratamento tardio participarão de um período de espera de 10 meses, durante o qual concluirão os procedimentos de coleta de dados em três momentos (linha de base, pós e acompanhamento de 6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no funcionamento adaptativo no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3)
Prazo: Pós-Intervenção (16 semanas); seguimento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
O ABAS-3 Adult Form é um questionário de auto e outro relato projetado especificamente para participantes adultos (idades de 16 a 89), que produz pontuações padrão (Média = 100, Desvio padrão = 15) em três domínios adaptativos (isto é, Conceitual, Social , e Prático) e um General Adaptive Composite (GAC). As pontuações variam de 40 a 120, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento adaptativo.
Pós-Intervenção (16 semanas); seguimento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
Mudança média da linha de base na qualidade de vida autorreferida na avaliação resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Pós-Intervenção (16 semanas); seguimento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
O WHOQOL-bref é uma versão abreviada da avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100). Questionário de autorrelato de 26 itens que produz uma pontuação geral de qualidade de vida e saúde geral e quatro pontuações de domínio de qualidade de vida: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente. As pontuações variam de 0 a 100 em todos os domínios, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Pós-Intervenção (16 semanas); seguimento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na memória prospectiva no teste de memória prospectiva Royal Prince Alfred
Prazo: Pós-intervenção (16 semanas)
Medida comportamental de 4 itens de memória prospectiva. Cada item tem uma pontuação máxima de três pontos, com uma pontuação total possível de 12 pontos. As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor memória prospectiva.
Pós-intervenção (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Autism Research & Resource Center

Colaboradores

Mayo Clinic
Arizona State University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Investigador principal: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense CDMRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis mediante solicitação aos pesquisadores aprovados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação a partir de 6 meses após a publicação e permanecerão disponíveis por 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados devem ser enviadas ao Dr. Blair Braden em bbbraden@asu.edu e deve incluir os objetivos e propósitos do estudo e um plano de análise detalhado descrevendo como os dados serão usados. As solicitações serão analisadas pelo Dr. Braden e o acesso aos dados será disponibilizado por meio de um link seguro para download dos dados solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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