- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04802434
Styrkelse af færdigheder Adfærdsintervention for voksne med autismespektrumforstyrrelse
20. november 2023 opdateret af: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
Randomiseret kontrolleret forsøg med styrkelse af færdigheder, en multikomponent adfærdsintervention for at øge funktionel uafhængighed under aldring i autismespektrumforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i adaptiv funktion, livskvalitet og prospektiv hukommelse blandt voksne med ASD (autismespektrumforstyrrelse), som gennemfører Strengthening Skills, en mangefacetteret adfærdsintervention, der kombinerer PEERS Social Skills-programmet med kognitive færdigheder. kompensationstræning, mindfulness-baseret følelsesmæssig regulering og støttegruppekomponenter.
Deltagerne og deres studiepartnere (f.eks. ægtefælle, forælder, ven) vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: Styrkende færdigheder, kun PEERS eller en kontrolgruppe med forsinket behandling.
Styrkefærdighedsgruppen mødes ugentligt i 3 timer i 16 uger og vil lære strategier til at opnå og bevare selvstændighed og følelsesregulering.
Deltagerne vil også lære strategier fra PEERS Social Skills Program.
PEERS-gruppen mødes ugentligt i 1,5 time i 16 uger og lærer kun strategier fra PEERS Social Skills-programmet.
Den forsinkede behandlingskontrolgruppe vil deltage i dataindsamling på fire tidspunkter over en 10-måneders venteperiode, hvorefter de vil blive tilmeldt Styrkefærdighedsprogrammet.
Adfærdsmæssige selvrapporteringsdata vil blive indsamlet, og en prospektiv hukommelsesvurdering vil blive udført før og efter deltagelse i de 16-ugers programmer.
Adfærdsmæssige selvrapporteringsdata vil også blive indsamlet ved eksterne 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for autisme eller autismespektrum på en guldstandard diagnostisk vurdering (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
- Skal have en studiepartner (f.eks. forælder, ægtefælle, søskende, ven), villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer på alle fire tidspunkter
- Skal være villig til at blive randomiseret til en behandlings- eller forsinket behandlingskontrolgruppe
- Skal kunne deltage i mindst 14 af de 16 ugentlige interventionssessioner
- Engelsktalende: Deltagerne skal være engelsktalende, fordi screeningen og adfærdsmålingerne er på engelsk (inklusive intelligensestimatet), samt interventionsindholdet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-verbale deltagere vil blive udelukket for at sikre testoverholdelse og øge prøvehomogeniteten.
- Deltagere med IQ-score (intelligenskvotient) lavere end 70 vil blive udelukket, fordi interventionerne er udviklet til personer uden intellektuelle handicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Program for styrkelse af færdigheder
Voksne med ASD og deres studiepartnere (dvs. ægtefælle, forælder, andet familiemedlem eller ven) vil deltage i ugentlige 3 timers møder i 16 uger, hvorunder adfærdsmæssige interventionsstrategier vil blive brugt til at undervise i kognitiv kompensation og mindfulness-baseret følelsesregulering færdigheder.
Strategier fra PEERS Social Skills Program vil også blive undervist.
Deltagerne får hver uge tildelt lektier for at øve de færdigheder, de lærer i en virkelig verden.
|
Styrkefærdighedsprogrammet er en ny, multikomponent intervention.
Det omfatter tre komponenter: (1) Dannelse af vaner for at kompensere for de vanskeligheder, mange voksne med ASD har med at tænke fleksibelt, planlægning og tidsstyring.
Det vil lægge vægt på vanedannende adfærd for at kompensere for svagheder i funktionelle færdigheder ved at træne praktiske teknikker; (2) Indhold fra PEERS Social Skills-programmet for at målrette sociale udfordringer, og (3) strategier afledt af Mindfulness Baseret Stress Reduktion for at målrette følelsesregulering.
PEERS® er et veletableret træningsprogram i social kommunikation, oprindeligt udviklet til teenagere og for nylig udvidet til unge voksne med ASD.
Programindholdet vil blive tilpasset en smule, så det passer til ældre voksne.
|
Aktiv komparator: PEERS-program for sociale færdigheder
Voksne med ASD og deres studiepartnere (dvs. ægtefælle, forælder, andet familiemedlem eller ven) vil deltage i ugentlige 1,5 times møder i 16 uger, hvorunder adfærdsmæssige interventionsstrategier vil blive brugt til at undervise i færdigheder til at forbedre sociale relationer og håndtere social afvisning .
Deltagerne får hver uge tildelt lektier for at øve de færdigheder, de lærer i en virkelig verden.
|
PEERS® er et veletableret træningsprogram i social kommunikation, oprindeligt udviklet til teenagere og for nylig udvidet til unge voksne med ASD.
Programindholdet vil blive tilpasset en smule, så det passer til ældre voksne.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for forsinket behandling
Deltagere i kontrolgruppen for forsinket behandling vil deltage i en 10-måneders venteperiode, hvor de vil gennemføre dataindsamlingsprocedurer på tre tidspunkter (Baseline, Post og 6-måneders opfølgning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i adaptiv funktion på Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3)
Tidsramme: Post-intervention (16 uger); 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
ABAS-3 Voksenformularen er et selv- og andet-rapport-spørgeskema designet specifikt til voksne deltagere (i alderen 16 til 89), som giver standardscore (middel = 100, standardafvigelse = 15) i tre adaptive domæner (dvs. konceptuel, social , og Praktisk) og en General Adaptive Composite (GAC).
Scorer varierer fra 40 til 120 med højere score, der indikerer bedre adaptiv funktion.
|
Post-intervention (16 uger); 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet på Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Post-intervention (16 uger); 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
WHOQOL-BREF er en forkortet version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-100).
Selvrapporteringsspørgeskema med 26 punkter, der giver en samlet livskvalitet og generel sundhedsscore og fire livskvalitetsdomænescores: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø.
Scorer varierer fra 0 til 100 på alle domæner, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Post-intervention (16 uger); 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i prospektiv hukommelse på Royal Prince Alfreds prospektive hukommelsestest
Tidsramme: Post-intervention (16 uger)
|
4-element adfærdsmål for prospektiv hukommelse.
Hver genstand har en maksimal score på tre point, med en samlet mulig score på 12 point.
Scoringer varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer bedre fremtidig hukommelse.
|
Post-intervention (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
- Ledende efterforsker: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00011585
- W81XWH-20-1-0171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil efter anmodning være tilgængelige for godkendte forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter anmodning fra 6 måneder efter offentliggørelse og vil forblive tilgængelige i 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataanmodninger skal indsendes til Dr. Blair Braden på bbbraden@asu.edu
og skal indeholde undersøgelsens formål og formål og en detaljeret analyseplan, der beskriver, hvordan dataene vil blive brugt.
Anmodninger vil blive gennemgået af Dr. Braden, og adgang til dataene vil blive gjort tilgængelig via et sikkert link til at downloade de anmodede data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Program for styrkelse af færdigheder
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilRekrutteringSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
François FourchetAfsluttet
-
CxlusaAfsluttetØjensygdomme | Hornhindesygdomme | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd