HER2 陽性の転移性乳癌患者における ARX788 (ACE-Breast-03)
2024年3月19日 更新者：Ambrx, Inc.
以前に T-DXd で治療された HER2 陽性転移性乳がん患者における ARX788 のグローバル第 2 相試験
以前に T-DXd で治療された HER2 陽性の転移性乳がん患者における ARX788 のグローバル第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
以前に T-DXd で治療された HER2 陽性の転移性乳がん患者における ARX788 のグローバル、単一群、第 2 相試験。
ARX788 は、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Inquiry
- 電話番号：(858) 875-2400
- メール：breast03trialinquiry@ambrx.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- Research Site
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 引きこもった
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- 引きこもった
- Research Site
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 引きこもった
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- Research Site
-
-
Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 引きこもった
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33028
- 引きこもった
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 引きこもった
- Research Site
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-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- まだ募集していません
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- 引きこもった
- Research Site
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- 募集
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- 引きこもった
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Research Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 完了
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 引きこもった
- Research Site
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Research Site
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Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 完了
- Research Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 引きこもった
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 完了
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 引きこもった
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
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Plano、Texas、アメリカ、75705
- 引きこもった
- Research Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Research Site
-
-
-
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 引きこもった
- Research Site
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 引きこもった
- Research Site
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-
Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 引きこもった
- Research Site
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 完了
- Research Site
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 完了
- Research Site
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 引きこもった
- Research Site
-
Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 完了
- Research Site
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-
Avignon Cedex 09、フランス、84918
- 引きこもった
- Research Site
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La Rochelle、フランス、17019
- 引きこもった
- Research Site
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Le Mans、フランス、72000
- 引きこもった
- Research Site
-
Nice、フランス、06189
- 引きこもった
- Research Site
-
Toulouse CEDEX 9、フランス、31059
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
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Daegu、大韓民国、42601
- 完了
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10408
- 引きこもった
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- 完了
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- 完了
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- 完了
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- 引きこもった
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、02841
- 完了
- Research Site
-
Suwon、大韓民国、16499
- 引きこもった
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳以上
- -平均余命は6ヶ月以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1
- T-DXdで以前に治療された彼女の2人の陽性転移性乳癌被験者
- -RECIST v 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- -被験者は、HER2ステータスの確認に利用できる適切な腫瘍サンプルを持っている必要があります
- 脳転移が安定している被験者
- -以前の治療、手術、または放射線療法による急性毒性は、脱毛症を除き、NCI-CTCAE v 5.0に従ってグレード1以下に解決されている必要があります
- 適切な臓器機能
- -インフォームドコンセントインフォームを理解し、署名し、プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力
- 女性の被験者は、外科的に不妊であるか、外科的に不妊であるか、閉経後の一夫一婦制のパートナーを持っているか、許容される形の避妊を使用することを約束している必要があります。男性被験者は（生物学的または外科的に）無菌であるか、信頼できる避妊法を使用する必要があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -ARX788のいずれかの成分に対するアレルギー反応の病歴。
- -間質性肺疾患、肺炎、またはその他の臨床的に重要な肺疾患の既往歴
- -アクティブな眼の感染症
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定性心房細動、または登録前12か月以内の心不整脈の病歴
- グレード 3 ～ 4 の末梢神経障害 (NCI CTCAE v 5.0)。 -グレード2の神経障害の患者は、治験責任医師の裁量で登録できます
- -不安定な中枢神経系（CNS）転移の病歴
- 現在の制御不能な重度の全身性疾患（例、臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、または代謝疾患）
- -制御不能な併発疾患、感染症（活動的で症候性のCovid-19感染症の被験者を含む）、または研究のコンプライアンスを制限したり、評価を妨げたりする可能性のあるその他の状態
- -ARX788の初回投与前14日以内に悪性腫瘍を治療する意図で投与された他の治験中または市販の抗がん剤または治療法への曝露
- -ARX788の初回投与から21日以内の臨床的に重要な外科的介入（診断生検を除く）
- -ARX788の初回投与前21日以内に投与された放射線療法、またはARX788の初回投与前7日以内に投与された局所緩和放射線療法、またはNCI-CTCAE v 5.0に基づくグレード2以上の放射線療法誘発毒性
- 妊娠中または授乳中
- -既知のアクティブなHCV、HBV、および/またはHIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARX788
治験薬（IMP）であるARX788は、静脈内（IV）注入により3週間ごと（Q3W）に投与されます。
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ARX788 の医薬品有効成分は、2 つの微小管破壊ペイロード AS269 に共有結合したヒト化抗 HER2 モノクローナル抗体 (mAb) (IgG1κ) からなる抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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ARX788による治療後の固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準に基づく治験責任医師の評価によって決定された確定客観的反応率（ORR）を評価すること。 ORR は、CR または PR の BOR を持つ被験者の数を反応評価可能な被験者の数で割ったものとして定義されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年
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DOR は、最初の応答の日と病気の進行または死亡のいずれか早い方の日の間の時間として定義され、CR または PR の BOR を持つ被験者について計算されます。
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2年
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：2年
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BOR は、治療開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されます (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の比率として定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間 (OS) は、試験治療の初回投与から死亡日 (あらゆる原因) までの時間として定義されます。
生きている被験者は、被験者が生きていた最後の時点で検閲されます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは、研究療法の初回投与日から進行日または死亡日までの時間として定義され、いずれか早い方が反応評価可能な被験者について計算されます。
被験者はその後の治療時に打ち切られます
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2年
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有害事象TEAEを経験した被験者の数
時間枠：2年
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患者の安全性と有害事象（AE）は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v.5.0を使用して評価されます。
すべての AE および重篤な有害事象 (SAE) を評価して、治療の安全性と忍容性を判断します。
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2年
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ARX788 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 3
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ARX788、ADC、総抗体、および pAF-AS269 の薬物動態パラメーター最大血清濃度 (Cmax)
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サイクル 1 とサイクル 3
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ARX788のトラフ濃度(Ctrough)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 3
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ARX788、ADC、総抗体、pAF-AS269 の薬物動態パラメーターのトラフ濃度 (Ctrough)
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サイクル 1 とサイクル 3
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ARX788 の血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 3
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ARX788、ADC、総抗体、および pAF-AS269 の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の薬物動態パラメータ領域
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サイクル 1 とサイクル 3
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの評価
時間枠：2年
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治験薬の反応に関連する探索的血液および組織ベースのバイオマーカーを評価する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ambrx、Ambrx, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARX788の臨床試験
-
Ambrx, Inc.引きこもった
-
Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ambrx, Inc.終了しました
-
Laura Huppert, MD, BAAmbrx, Inc.まだ募集していませんトリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性乳癌 | HER2 低乳房がん | ホルモン受容体陽性乳がんアメリカ
-
Ambrx, Inc.完了
-
Caigang LiuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
-
QuantumLeap Healthcare Collaborative募集乳がん | 乳房腫瘍 | 乳房腫瘍 | HER2陽性乳がん | 血管肉腫 | 局所進行乳がん | HER2陰性乳がん | TNBC - トリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性腫瘍 | ホルモン受容体陰性腫瘍 | 早期乳がんアメリカ