Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARX788 bij HER2-positieve proefpersonen met uitgezaaide borstkanker (ACE-Breast-03)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Ambrx, Inc.

Een wereldwijde fase 2-studie van ARX788 bij HER2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met T-DXd

Een wereldwijde fase 2-studie van ARX788 bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met T-DXd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een wereldwijde, eenarmige, fase 2-studie van ARX788 bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met T-DXd. De ARX788 zal elke 3 weken (Q3W) intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Voltooid
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Voltooid
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Voltooid
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 09, Frankrijk, 84918
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrijk, 31059
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Voltooid
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Voltooid
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Voltooid
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Voltooid
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Voltooid
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Voltooid
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Voltooid
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Voltooid
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75705
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ouder
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 1
  • Haar 2 positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met T-DXd
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie per RECIST v 1.1
  • Proefpersonen moeten een adequaat tumormonster beschikbaar hebben voor bevestiging van de HER2-status
  • Proefpersonen met stabiele hersenmetastasen
  • Acute toxiciteiten van een eerdere therapie, operatie of radiotherapie moeten zijn verminderd tot graad ≤1 volgens de NCI-CTCAE v 5.0, behalve alopecia
  • Adequate orgaanfuncties
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen en alle aspecten van het protocol na te leven
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is, of postmenopauzaal is, of die zich ertoe verbindt een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken; mannelijke proefpersonen moeten onvruchtbaar zijn (biologisch of chirurgisch) of verplichten zich tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Geschiedenis van allergische reacties op een onderdeel van ARX788.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis of andere klinisch significante longziekte
  • Alle actieve ooginfecties
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiel atriumfibrilleren of hartritmestoornissen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Graad 3 tot 4 perifere neuropathie (NCI CTCAE v 5.0). Patiënten met neuropathie graad 2 kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
  • Geschiedenis van onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekten)
  • Elke oncontroleerbare bijkomende ziekte, infectie (inclusief proefpersonen met actieve, symptomatische Covid-19-infecties) of andere aandoeningen die de naleving van de studie kunnen beperken of beoordelingen kunnen verstoren
  • Blootstelling aan andere experimentele of commerciële antikankermiddelen of therapieën toegediend met de bedoeling maligniteit te behandelen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ARX788
  • Klinisch significante chirurgische ingreep (exclusief diagnostische biopsie) binnen 21 dagen na de eerste dosis ARX788
  • Radiotherapie toegediend minder dan 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ARX788, of gelokaliseerde palliatieve radiotherapie toegediend minder dan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ARX788, of radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit van graad 2 of hoger op basis van NCI-CTCAE v 5.0
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende actieve HCV-, HBV- en/of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARX788
Het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ARX788, zal elke 3 weken (Q3W) worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: ARX788
Het actieve farmaceutische ingrediënt in ARX788 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit een gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam (mAb) (IgG1κ) covalent geconjugeerd aan twee microtubuli-verstorende payloads AS269
Andere namen:
  • antilichaam-medicijnconjugaat (ADC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar

Om het bevestigde objectieve responspercentage (ORR) te evalueren, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) na behandeling met ARX788.

De ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een BOR van CR of PR gedeeld door het aantal respons-evalueerbare proefpersonen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt berekend voor proefpersonen met een BOR van CR of PR.
2 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
BOR wordt gedefinieerd als de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen)
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel van complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziektecijfers (SD).
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studietherapie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Proefpersonen die in leven zijn, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de proefpersoon nog leefde.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis studietherapie en de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zal worden berekend voor proefpersonen die op respons kunnen worden beoordeeld. Onderwerpen zullen worden gecensureerd op het moment van de volgende therapie
2 jaar
Het aantal proefpersonen dat TEAE's met ongewenste voorvallen ondervond
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntveiligheid en bijwerkingen (AE's) zullen worden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2 jaar
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor ARX788
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3
Farmacokinetische parameter maximale serumconcentratie (Cmax) voor ARX788, ADC, totaal antilichaam en pAF-AS269
Cyclus 1 en cyclus 3
Dalconcentratie (Ctrough) voor ARX788
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3
Farmacokinetische parameter dalconcentratie (Ctrough) voor ARX788, ADC, totaal antilichaam en pAF-AS269
Cyclus 1 en cyclus 3
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) voor ARX788
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3
Farmacokinetisch parametergebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) voor ARX788, ADC, totaal antilichaam en pAF-AS269
Cyclus 1 en cyclus 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer Biomarker
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueren van verkennende biomarkers op basis van bloed en weefsel die verband houden met de respons op onderzoeksgeneesmiddelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ambrx, Ambrx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-Breast-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op ARX788

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren