Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARX788 u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (ACE-Breast-03)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Ambrx, Inc.

Globalne badanie fazy 2 ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni T-DXd

Globalne badanie fazy 2 ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni T-DXd

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne, jednoramienne badanie fazy 2 ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni T-DXd. ARX788 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym (IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Wycofane
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Wycofane
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Wycofane
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Zakończony
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Zakończony
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Wycofane
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Zakończony
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon Cedex 09, Francja, 84918
        • Wycofane
        • Research Site
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Wycofane
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06189
        • Wycofane
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 9, Francja, 31059
        • Wycofane
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Zakończony
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Wycofane
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Zakończony
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Zakończony
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Zakończony
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Wycofane
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Zakończony
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Wycofane
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Wycofane
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Wycofane
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wycofane
        • Research Site
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Wycofane
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Wycofane
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Wycofane
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Wycofane
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Wycofane
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Wycofane
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Wycofane
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zakończony
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Wycofane
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Zakończony
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Wycofane
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75705
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Wycofane
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i więcej
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
  • Jej 2 pacjentki z rakiem piersi z pozytywnym przerzutem były wcześniej leczone T-DXd
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według RECIST v 1.1
  • Pacjenci muszą mieć dostępną odpowiednią próbkę guza w celu potwierdzenia statusu HER2
  • Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu
  • Ostra toksyczność związana z wcześniejszą terapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia ≤1 zgodnie z NCI-CTCAE v 5.0, z wyjątkiem łysienia
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody informują i przestrzegają wszystkich aspektów protokołu
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny lub w okresie postmenopauzalnym, lub który zobowiązał się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń; mężczyźni muszą być bezpłodni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

Każdy podmiot, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest wykluczony z badania:

  • Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik ARX788.
  • Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc lub innej klinicznie istotnej choroby płuc
  • Wszelkie aktywne infekcje oka
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, niestabilnego migotania przedsionków lub zaburzeń rytmu serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3 do 4 (NCI CTCAE v 5.0). Pacjenci z neuropatią stopnia 2. mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • Historia niestabilnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, płucne lub metaboliczne)
  • Wszelkie niekontrolowane współistniejące choroby, infekcje (w tym osoby z aktywnymi, objawowymi infekcjami Covid-19) lub inne stany, które mogą ograniczać zgodność badania lub zakłócać oceny
  • Ekspozycja na jakiekolwiek inne badane lub komercyjne środki lub terapie przeciwnowotworowe stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ARX788
  • Klinicznie istotna interwencja chirurgiczna (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki ARX788
  • Radioterapia zastosowana mniej niż 21 dni przed pierwszą dawką ARX788 lub miejscowa radioterapia paliatywna zastosowana mniej niż 7 dni przed pierwszą dawką ARX788 lub toksyczność wywołana radioterapią stopnia 2 lub wyższego na podstawie NCI-CTCAE v 5.0
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane aktywne zakażenie HCV, HBV i/lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARX788
Badany produkt leczniczy (IMP), ARX788, będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym (IV).
Lek: ARX788
Aktywnym składnikiem farmaceutycznym w ARX788 jest koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 (mAb) (IgG1κ) kowalencyjnie skoniugowanego z dwoma ładunkami niszczącymi mikrotubule AS269
Inne nazwy:
  • koniugat przeciwciało lek (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata

Aby ocenić odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) po leczeniu ARX788.

ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z BOR CR lub PR podzieloną przez liczbę pacjentów, u których można ocenić odpowiedź.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie obliczony dla pacjentów z BOR CR lub PR.
2 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 2 lata
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia)
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
DCR definiuje się jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD).
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do daty śmierci (z dowolnej przyczyny). Osoby, które żyją, zostaną ocenzurowane w ostatnim znanym czasie, kiedy osoba żyła.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanej terapii a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie obliczony dla pacjentów, u których można ocenić odpowiedź. Pacjenci będą cenzurowani w czasie kolejnej terapii
2 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane TEAE
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo pacjentów i zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). Wszystkie AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2 lata
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla ARX788
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3
Parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla ARX788, ADC, przeciwciał całkowitych i pAF-AS269
Cykl 1 i cykl 3
Minimalne stężenie (Ctrough) dla ARX788
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3
Stężenie minimalne parametru farmakokinetycznego (Ctrough) dla ARX788, ADC, przeciwciał całkowitych i pAF-AS269
Cykl 1 i cykl 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla ARX788
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla ARX788, ADC, przeciwciał całkowitych i pAF-AS269
Cykl 1 i cykl 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń biomarker
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena eksploracyjnych biomarkerów krwi i tkanek związanych z odpowiedzią na badany lek
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ambrx, Ambrx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-Breast-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARX788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj