HER2 양성, 전이성 유방암 피험자(ACE-Breast-03)의 ARX788
2024년 3월 19일 업데이트: Ambrx, Inc.
이전에 T-DXd로 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 ARX788의 글로벌 2상 연구
이전에 T-DXd로 치료받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 ARX788의 글로벌 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이전에 T-DXd로 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 ARX788의 글로벌, 단일군, 2상 연구.
ARX788은 3주마다(Q3W) 정맥 주사(IV) 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Inquiry
- 전화번호: (858) 875-2400
- 이메일: breast03trialinquiry@ambrx.com
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42601
- 완전한
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 빼는
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 완전한
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 완전한
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 완전한
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 빼는
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- 완전한
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- 빼는
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 빼는
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- Research Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 빼는
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- 빼는
- Research Site
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West Los Angeles, California, 미국, 90025
- 빼는
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 빼는
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33028
- 빼는
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 빼는
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 빼는
- Research Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- 빼는
- Research Site
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- 빼는
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 빼는
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 완전한
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 빼는
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Research Site
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- 완전한
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 빼는
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 완전한
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 빼는
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75705
- 빼는
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- 빼는
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Research Site
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Avignon Cedex 09, 프랑스, 84918
- 빼는
- Research Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- 빼는
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 빼는
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06189
- 빼는
- Research Site
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Toulouse CEDEX 9, 프랑스, 31059
- 빼는
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 빼는
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 빼는
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 빼는
- Research Site
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 완전한
- Research Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- 완전한
- Research Site
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Melbourne, Victoria, 호주
- 빼는
- Research Site
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- 빼는
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 완전한
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 이상
- 기대 수명 ≥ 6개월
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 1
- 이전에 T-DXd로 치료받은 그녀의 양성 전이성 유방암 피험자 2명
- RECIST v 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재
- 피험자는 HER2 상태를 확인할 수 있는 적절한 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자
- 이전 치료, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성은 탈모증을 제외하고 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 정보에 입각한 동의 정보를 이해하고 서명하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
- 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 외과적으로 불임인 일부일처제 파트너가 있거나 폐경 후이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하기로 약속한 파트너가 있어야 합니다. 남성 피험자는 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- ARX788의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력.
- 간질성 폐 질환, 폐렴 또는 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 이전 병력
- 활동성 안구 감염
- 등록 전 12개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심방 세동 또는 심장 부정맥의 병력
- 3~4등급 말초 신경병증(NCI CTCAE v 5.0). 2등급 신경병증 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 불안정한 중추신경계(CNS) 전이의 병력
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
- 제어할 수 없는 병발성 질병, 감염(활성, 증상이 있는 Covid-19 감염이 있는 피험자 포함) 또는 연구 준수를 제한하거나 평가를 방해할 수 있는 기타 조건
- ARX788의 첫 투여 전 14일 이내에 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업용 항암제 또는 치료법에 대한 노출
- ARX788의 첫 투여 후 21일 이내에 임상적으로 유의미한 수술 개입(진단 생검 제외)
- ARX788의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 투여된 방사선 요법, 또는 ARX788의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 투여된 국소 완화 방사선 요법, 또는 NCI-CTCAE v 5.0에 근거하여 2등급 이상의 방사선 요법 유발 독성
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 활동성 HCV, HBV 및/또는 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARX788
시험용 의약품(IMP)인 ARX788은 정맥내(IV) 주입으로 3주마다(Q3W) 투여될 것입니다.
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ARX788의 활성 제약 성분은 2개의 미세소관 파괴 페이로드 AS269에 공유 접합된 인간화 항-HER2 단클론 항체(mAb)(IgG1κ)로 구성된 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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ARX788로 치료한 후 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 기초한 조사자 평가에 의해 결정된 확인된 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함. ORR은 BOR이 CR 또는 PR인 대상자의 수를 응답 평가 가능 대상자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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DOR은 첫 번째 반응 날짜와 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, CR 또는 PR의 BOR이 있는 피험자에 대해 계산됩니다.
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2 년
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 2 년
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BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
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2 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD) 비율의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존(OS)은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 피험자는 피험자가 살아 있었다고 알려진 마지막 시간에 검열됩니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 연구 요법의 첫 번째 투여 날짜와 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의되며 반응 평가 대상에 대해 계산됩니다.
피험자는 후속 치료 시 검열됩니다.
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2 년
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불리한 사건 TEAE를 경험한 대상체의 수
기간: 2 년
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환자 안전 및 유해 사례(AE)는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v.5.0을 사용하여 평가됩니다.
치료의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 모든 AE 및 심각한 부작용(SAE)을 평가할 것이다.
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2 년
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ARX788의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 3
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ARX788, ADC, 전체 항체 및 pAF-AS269에 대한 약동학 파라미터 최대 혈청 농도(Cmax)
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주기 1 및 주기 3
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ARX788의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 및 주기 3
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ARX788, ADC, 전체 항체 및 pAF-AS269에 대한 약동학 매개변수 최저 농도(Ctrough)
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주기 1 및 주기 3
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ARX788에 대한 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 및 주기 3
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ARX788, ADC, 총 항체 및 pAF-AS269에 대한 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 하의 약동학 매개변수 영역
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주기 1 및 주기 3
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 평가
기간: 2 년
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연구 약물 반응과 관련된 탐색적 혈액 및 조직 기반 바이오마커를 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ambrx, Ambrx, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARX788에 대한 임상 시험
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Ambrx, Inc.빼는
-
Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ambrx, Inc.종료됨
-
Ambrx, Inc.완전한
-
Laura Huppert, MD, BAAmbrx, Inc.아직 모집하지 않음삼중 음성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 유방암 | HER2 낮은 유방 암종 | 호르몬 수용체 양성 유방암미국
-
Caigang LiuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
-
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