Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARX788 у HER2-положительных субъектов с метастатическим раком молочной железы (ACE-Breast-03)

19 марта 2024 г. обновлено: Ambrx, Inc.

Глобальное исследование фазы 2 ARX788 у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые ранее лечились T-DXd

Глобальное исследование фазы 2 ARX788 у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые ранее лечились T-DXd

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальное одногрупповое исследование фазы 2 ARX788 у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые ранее лечились T-DXd. ARX788 будет вводиться каждые 3 недели (Q3W) внутривенно (IV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Отозван
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Отозван
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Отозван
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Завершенный
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Завершенный
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Отозван
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Отозван
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Завершенный
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Завершенный
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Отозван
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Завершенный
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Завершенный
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Завершенный
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Отозван
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Завершенный
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Отозван
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Отозван
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Отозван
        • Research Site
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Отозван
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Отозван
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Отозван
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Отозван
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Отозван
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Отозван
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Отозван
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Завершенный
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Отозван
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Завершенный
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Отозван
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Завершенный
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Отозван
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75705
        • Отозван
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Отозван
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon Cedex 09, Франция, 84918
        • Отозван
        • Research Site
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Отозван
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Отозван
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06189
        • Отозван
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 9, Франция, 31059
        • Отозван
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1
  • Ее 2 пациента с положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие лечение T-DXd
  • Наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с RECIST v 1.1
  • Субъекты должны иметь адекватный образец опухоли для подтверждения статуса HER2.
  • Субъекты со стабильными метастазами в головной мозг
  • Острая токсичность от любой предшествующей терапии, операции или лучевой терапии должна быть разрешена до степени ≤1 в соответствии с NCI-CTCAE v 5.0, за исключением алопеции.
  • Адекватные функции органов
  • Желание и способность понимать и подписывать информированное согласие, информировать и соблюдать все аспекты протокола
  • Субъекты женского пола должны быть хирургически бесплодны, или иметь моногамного партнера, хирургически стерильного, или в постменопаузе, или который обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью; субъекты мужского пола должны быть бесплодны (биологически или хирургически) или использовать надежный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

Любой субъект, который соответствует любому из следующих критериев, исключается из исследования:

  • История аллергических реакций на любой компонент ARX788.
  • Интерстициальное заболевание легких, пневмонит или другое клинически значимое заболевание легких в анамнезе.
  • Любые активные глазные инфекции
  • Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, нестабильная фибрилляция предсердий или сердечная аритмия в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Периферическая невропатия 3–4 степени (NCI CTCAE v 5.0). Пациенты с невропатией 2 степени могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
  • История нестабильных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание (например, клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания)
  • Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, инфекция (включая субъектов с активной симптоматической инфекцией Covid-19) или другие состояния, которые могут ограничивать соблюдение режима исследования или мешать оценкам.
  • Воздействие любых других исследуемых или коммерческих противоопухолевых агентов или методов лечения, применяемых с целью лечения злокачественных новообразований, в течение 14 дней до первой дозы ARX788.
  • Клинически значимое хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) в течение 21 дня после первой дозы ARX788
  • Лучевая терапия, назначенная менее чем за 21 день до первой дозы ARX788, или локальная паллиативная лучевая терапия, назначенная менее чем за 7 дней до первой дозы ARX788, или токсичность, вызванная лучевой терапией, 2 степени или выше на основании NCI-CTCAE v 5.0
  • Беременность или кормление грудью
  • Известный активный ВГС, ВГВ и/или ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARX788
Исследуемый лекарственный препарат (IMP), ARX788, будет вводиться каждые 3 недели (Q3W) путем внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: ARX788
Активный фармацевтический ингредиент в ARX788 представляет собой конъюгат антитело-лекарство (ADC), состоящий из гуманизированного моноклонального антитела (mAb) против HER2 (IgG1κ), ковалентно конъюгированного с двумя полезными нагрузками AS269, разрушающими микротрубочки.
Другие имена:
  • конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года

Для оценки подтвержденной частоты объективного ответа (ЧОО), определенной оценкой исследователя на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) после лечения ARX788.

ORR определяется как количество субъектов с BOR CR или PR, деленное на количество субъектов с ответом, подлежащим оценке.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
DOR определяется как время между датой первого ответа и датой прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, будет рассчитываться для субъектов с BOR CR или PR.
2 года
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 2 года
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
2 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
DCR определяется как доля показателей полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы исследуемой терапии до даты смерти (по любой причине). Субъекты, которые живы, будут подвергнуты цензуре в последнее известное время, когда субъект был жив.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как время между датой приема первой дозы исследуемой терапии и датой прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, и будет рассчитываться для субъектов, поддающихся оценке ответа. Субъекты будут подвергаться цензуре во время последующей терапии
2 года
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления TEAE
Временное ограничение: 2 года
Безопасность пациента и нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI). Все НЯ и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут оцениваться для определения безопасности и переносимости лечения.
2 года
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для ARX788
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3
Фармакокинетический параметр максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для ARX788, ADC, общего количества антител и pAF-AS269
Цикл 1 и цикл 3
Минимальная концентрация (Ctrough) для ARX788
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3
Минимальная концентрация фармакокинетического параметра (Ctrough) для ARX788, ADC, общего количества антител и pAF-AS269
Цикл 1 и цикл 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) для ARX788
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3
Площадь фармакокинетического параметра под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) для ARX788, ADC, общего количества антител и pAF-AS269
Цикл 1 и цикл 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить биомаркер
Временное ограничение: 2 года
Для оценки поисковых биомаркеров на основе крови и тканей, связанных с ответом на исследуемое лекарство.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ambrx, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ambrx, Ambrx, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-Breast-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARX788

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться