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前高血圧の座りがちな集団におけるライフスタイル介入マニュアルの効果

2024年4月18日 更新者：Riphah International University

前高血圧の座りがちな集団における代謝、心血管、呼吸器、および物理的パラメータに対するライフスタイル介入マニュアルの影響

高血圧は、ますます重要な医学的および公衆衛生上の問題となっています。 高血圧症の有病率は、年齢が上がるにつれて増加し、60 歳から 69 歳の人の半数以上、70 歳以上の人の約 4 分の 3 が影響を受けます。 SBP の年齢に関連した上昇は、加齢に伴う高血圧の発生率と有病率の両方の増加の主な原因です。 現在、世界中で約 10 億人が高血圧 (>140/90 mmHg) を患っていると推定されており、この数は 2025 年までに 15 億 6000 万人に増加すると予想されています。

高血圧の生涯リスクに関する新しいデータと、以前は正常であると考えられていた血圧レベルに関連する心血管合併症のリスクの印象的な増加のために、JNC 7 レポートは、「高血圧前症」という用語を含む新しい分類を導入しました。収縮期 120 ～ 139 mmHg および/または拡張期 80 ～ 89 mmHg の範囲の BP。 この新しい指定は、健康的なライフスタイルの採用による早期介入が血圧を下げる、年齢とともに血圧が高血圧レベルに進行する速度を減らす、または高血圧を完全に防ぐことができる個人を特定することを目的としています. 高血圧前症は疾患カテゴリーではありません。 むしろ、高血圧を発症するリスクが高い個人を特定するために選択された指定であるため、患者と臨床医の両方がこのリスクに注意を払い、介入して病気の発症を予防または遅らせることが奨励されます. 高血圧前症の人は、血圧のレベルに基づいて薬物療法の対象とはならず、将来的に高血圧になるリスクを減らすために、ライフスタイルの修正を実践するようにしっかりと明確にアドバイスする必要があります.

高血圧前症で、やむを得ない適応症がない個人の目標は、ライフスタイルの変更により血圧を正常レベルまで下げ、推奨されるライフスタイルの変更を使用して血圧の進行性の上昇を防ぐことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての人が健康的なライフスタイルを採用することは、高血圧の予防に不可欠であり、高血圧患者の管理に不可欠な部分です. 理想は正常な体重を維持することですが、10 ポンド (4.5 kg) の減量でも血圧が低下し、過体重の人の大部分で高血圧が予防されます。 BP は、果物、野菜、低脂肪乳製品が豊富で、食事中のコレステロールと飽和脂肪および総脂肪の含有量が減少した食事である、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) 食事計画の採用によっても恩恵を受けます (全体の食事）。 カリウムとカルシウムの含有量が豊富です。 食事中のナトリウムは、1 日あたり 100 ミリモル (2.4 g のナトリウム) を超えないように減らす必要があります。 できる人なら誰でも、週のほとんどの日に 1 日 30 分以上、早歩きなどの定期的な有酸素運動を行う必要があります。 ライフスタイルの変更は、血圧を下げ、高血圧の発生を予防または遅らせ、降圧薬の有効性を高め、心血管リスクを減らします。 たとえば、一部の個人では、1,600 mg のナトリウム DASH 食事計画は、単剤療法と同様の BP 効果をもたらします。 2 つ (またはそれ以上) のライフスタイルの変更を組み合わせると、さらに良い結果が得られます。 全体的な心血管リスクを軽減するために、患者は禁煙するよう強く勧められるべきです。

ライフスタイルの修正には、典型的には食事や身体活動の長期的な習慣を変え、新しい行動を数ヶ月または数年維持することが含まれます. ライフスタイルの変更は、治療目標に向けたより自然な方法であり、高血圧前の被験者のように早期の血管老化を停止または逆転させるための不可欠な要素であるべきです. 公衆衛生の観点から、血圧のわずかな低下でさえ、高血圧とその合併症の発生に多大な有益な効果をもたらすはずです. 血圧関連疾患の現在の流行と血圧に対するライフスタイルの変更の証明された効果を考慮して、医療提供者、研究者、および公務員に対する現在の課題は、運動食および教育的要素を含む効果的なライフスタイル介入プログラムを開発および実施することです.健康的なライフスタイルの修正を達成および維持する臨床および公衆衛生戦略において

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 25～40歳
  2. 性別どちらか
  3. クリニックの血圧は高血圧前症の診断と一致します
  4. 座りがちな被験者 (IPAQ ウルドゥー語バージョンで週に 150 分未満または週に 600 MET 分未満)

除外基準:

  1. 体格指数が 18.5 kg/m2 未満または 45 kg/m2 を超える
  2. 左心室肥大、狭心症、心不全、脳卒中、慢性腎臓病、末梢動脈疾患などの標的臓器損傷の証拠
  3. HCG検査で陽性となった妊娠可能年齢の女性と授乳中の女性
  4. 同意書が読めない、または3ヶ月以内に別の研究に参加した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活習慣介入マニュアル（監修）
ライフスタイル介入マニュアル（食事と教育の構成要素）を使用した監督付きのエクササイズを週 3 日、16 週間。 各セッションは、ウォーミングアップと休息を含む、軽度から中程度の強度の有酸素運動を交互に行う 60 分間で構成されます。
他の：生活習慣介入マニュアル（運動指導あり）
高血圧前症患者のためのライフスタイル介入マニュアルは、3 つのコンポーネントで構成されます。運動、食事の変更、および教育。 演習は監督され、他の 2 つのコンポーネントは自宅で行われます。
実験的：ライフスタイル介入マニュアル（在宅）
ホームベースのライフスタイル介入マニュアル（16週間の運動、食事、教育コンポーネント。 被験者は、プログラムを確実に遵守するために、定期的な運動と食事の日記を維持するよう求められます
他の：ライフスタイル介入マニュアル（在宅）
高血圧前症患者のためのライフスタイル介入マニュアルは、3 つのコンポーネントで構成されます。運動、食事の変更、および教育。 3 つのコンポーネントはすべてホームベースになります。
プラセボコンパレーター：コントロール
年齢が一致した対照グループは、健康で活動的な状態を維持するための一般的なアドバイスとともに 16 週間追跡されました
他の：一般的なアドバイス
健康でアクティブな状態を維持するための一般的なアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：16週間
オフィス、外来、日中、夜間および 24 時間の収縮期および拡張期血圧、ベースラインで測定した平均動脈血圧、治療後 8 週目および治療後 16 週目
16週間
血清トリグリセリドの変化
時間枠：16週間
ベースライン、治療後8週目、治療後16週目に測定された血清トリグリセリド
16週間
体格指数（BMI）の変化
時間枠：16週間
ベースライン、治療後8週目、および治療後16週目に測定されたボディマス指数（BMI）。 BMI は、身長 (m) と体重 (kg) を使用して、式 kg/m^2 を使用して計算されます。
16週間
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：16週間
デジタルスパイロメーターを使用して、ベースライン、治療後8週目、および治療後16週目に測定された強制肺活量（FVC）。
16週間
血清総コレステロールの変化
時間枠：16週間
ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目に静脈内血液検体から測定された血清総コレステロール。
16週間
血清高密度リポタンパク質 (HDL-C) の変化
時間枠：16週間
ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目に静脈内血液検体から測定した血清高密度リポタンパク質 (HDL-C)。
16週間
血清高密度リポタンパク質（LDL-C）の変化
時間枠：16週間
ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目に静脈内血液検体から測定された血清高密度リポタンパク質 (LDL-C)。
16週間
強制呼気量の変化 - 01 秒 (FEV1)
時間枠：16週間
強制呼気量 - 01 秒 (FEV1) は、ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目に、デジタルスパイロメーターを使用して測定されました。
16週間
強制呼気量の変化 1 秒 / 強制肺活量 (FEV1/FVC)
時間枠：16週間
強制呼気量 1 秒 / 強制肺活量 (FEV1/FVC) は、ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目に、デジタル スパイロメーターを使用して測定されます。
16週間
最大呼気流量（PEFR）の変化
時間枠：16週間
デジタルスパイロメーターを使用して、ベースライン、治療後8週目、および治療後16週目に測定されたピーク呼気流量（PEFR）。
16週間
体脂肪率の変化
時間枠：16週間
ベースライン時、治療後 8 週目、治療後 16 週目に体脂肪分析装置を使用して測定した体脂肪率
16週間
ウエストヒップ比の変化
時間枠：16週間
ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目に測定されたウエスト-ヒップ比。 ウエストとヒップの周囲は、伸縮性のないテープを使用して測定されます。
16週間
握力の変化
時間枠：16週間
ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目にハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されたハンドグリップ強度 (支配的および非支配的)。
16週間
VO2 最大値の変化
時間枠：16週間
トレッドミルを使用して、ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目に測定された VO2 最大値。
16週間
知覚される運動強度の変化
時間枠：16週間
BROG スケールを使用して、ベースライン、治療後 8 週目、および治療後 16 週目に測定された知覚運動強度のレベル。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riphah International University

捜査官

  • スタディディレクター：Syed Shakil ur Rehman, PhD、Riphah International University
  • 主任研究者：Danish Hassan, PhD*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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