Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av livsstilsintervensjonsmanual i pre-hypertensiv stillesittende populasjon

18. april 2024 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av livsstilsintervensjonshåndbok på metabolske, kardiovaskulære, respiratoriske og fysiske parametere i pre-hypertensive stillesittende populasjoner

Hypertensjon er et stadig viktigere medisinsk og folkehelseproblem. Prevalensen av hypertensjon øker med økende alder til et punkt hvor mer enn halvparten av personer i alderen 60-69 år og omtrent tre fjerdedeler av de 70 år og eldre er rammet. Den aldersrelaterte økningen i SBP er primært ansvarlig for en økning i både forekomst og prevalens av hypertensjon med økende alder. For tiden anslås det at rundt 1 milliard mennesker over hele verden har hypertensjon (>140/90 mmHg), og dette tallet forventes å øke til 1,56 milliarder innen 2025.

På grunn av de nye dataene om livstidsrisiko for hypertensjon og den imponerende økningen i risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med nivåer av BP som tidligere ble ansett for å være normale, har JNC 7-rapporten introdusert en ny klassifisering som inkluderer begrepet "prehypertensjon" for de med BP varierer fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk. Denne nye betegnelsen er ment å identifisere de individene hvor tidlig intervensjon ved å ta i bruk en sunn livsstil kan redusere BP, redusere progresjonshastigheten av BP til hypertensive nivåer med alderen, eller forhindre hypertensjon helt. Prehypertensjon er ikke en sykdomskategori. Snarere er det en betegnelse valgt for å identifisere individer med høy risiko for å utvikle hypertensjon, slik at både pasienter og klinikere blir varslet om denne risikoen og oppmuntret til å gripe inn og forhindre eller forsinke sykdomsutviklingen. Personer som er pre-hypertensive er ikke kandidater for medikamentell behandling basert på nivået av BP, og bør være fast og entydig rådet til å praktisere livsstilsendringer for å redusere risikoen for å utvikle hypertensjon i fremtiden.

Målet for personer med prehypertensjon og ingen overbevisende indikasjoner er å senke BP til normale nivåer med livsstilsendringer, og forhindre den progressive økningen i BP ved å bruke de anbefalte livsstilsendringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adopsjon av sunn livsstil av alle personer er avgjørende for forebygging av høyt blodtrykk og er en uunnværlig del av behandlingen av de med hypertensjon. Vekttap på så lite som 4,5 kg reduserer blodtrykket og/eller forhindrer hypertensjon hos en stor andel av overvektige personer, selv om det ideelle er å opprettholde normal kroppsvekt. BP er også fordelaktig ved å ta i bruk kosttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) spiseplan, som er en diett rik på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lavt fettinnhold med redusert innhold av diettkolesterol samt mettet og totalt fett (modifikasjon av hele dietten). Den er rik på kalium og kalsiuminnhold. Natrium i kosten bør reduseres til ikke mer enn 100 mmol per dag (2,4 g natrium). Alle som er i stand bør delta i regelmessig aerob fysisk aktivitet som rask gange minst 30 minutter per dag de fleste dager i uken. Livsstilsendringer reduserer blodtrykket, forhindrer eller forsinker forekomsten av hypertensjon, øker effekten av antihypertensive legemidler og reduserer kardiovaskulær risiko. For eksempel, hos noen individer har en 1600 mg natrium DASH-spiseplan BP-effekter som ligner på enkeltmedisinsk behandling. Kombinasjoner av to (eller flere) livsstilsendringer kan gi enda bedre resultater. For generell kardiovaskulær risikoreduksjon bør pasienter rådes sterkt til å slutte å røyke.

Livsstilsendringer innebærer å endre langsiktige vaner, vanligvis med spising eller fysisk aktivitet, og opprettholde den nye atferden i måneder eller år. Livsstilsendringer er en mer naturlig vei mot terapeutiske mål og bør være en integrert komponent for å stoppe eller til og med reversere tidlig vaskulær aldring som hos pre-hypertensive personer. Fra et folkehelseperspektiv bør selv en liten reduksjon i BP ha en enorm, gunstig effekt på forekomsten av hypertensjon og dens komplikasjoner. I lys av den nåværende epidemien av BP-relaterte sykdommer og de påviste effektene av livsstilsendringer på BP, er den nåværende utfordringen for helsepersonell, forskere og offentlige tjenestemenn å utvikle og implementere et effektivt livsstilsintervensjonsprogram som omfatter treningskosthold og pedagogisk komponent. i kliniske og folkehelsestrategier som oppnår og opprettholder sunn livsstilsendringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 - 40 år
  2. Enten kjønn
  3. Klinikk BP vil være i samsvar med diagnosen pre-hypertensjon
  4. Stillesittende personer (<150 min/uke eller <600 MET-min/uke på IPAQ Urdu-versjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 kg/m2 eller større enn 45 kg/m2
  2. Bevis på målorganskade som venstre ventrikkelhypertrofi, angina, hjertesvikt, hjerneslag, kronisk nyresykdom, perifer arteriesykdom
  3. Kvinner i fertil alder som testet positivt for HCG og ammende kvinner
  4. Personer som ikke kunne lese samtykket eller deltok i en annen studie innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjonshåndbok (overvåket)
Overvåkede øvelser med livsstilsintervensjonsmanual (kostholds- og pedagogisk komponent) i 3 dager/uke i 16 uker. Hver økt vil bestå av 60 minutter med alternerende lett til moderat intensitet aerobic øvelser inkludert oppvarming og hvileintervall
Livsstilsintervensjonshåndbok for pre-hypertensive personer vil bestå av tre komponenter; Trening, kostholdsendringer og utdanning. Øvelsen vil bli overvåket og de to andre komponentene vil være hjemmebaserte.
Eksperimentell: Livsstilsintervensjonshåndbok (hjemmebasert)
Hjemmebasert - Livsstilsintervensjonsmanual (trening, kosthold og pedagogisk komponent i 16 uker. Forsøkspersonen vil bli bedt om å føre regelmessig trening og kostholdsdagbok for å sikre overholdelse av programmet
Livsstilsintervensjonshåndbok for pre-hypertensive personer vil bestå av tre komponenter; Trening, kostholdsendringer og utdanning. Alle tre komponentene vil være hjemmebaserte.
Placebo komparator: Kontroll
Alderstilpasset kontrollgruppe fulgte i 16 uker med generelle råd for å holde seg frisk og aktiv
Generelle råd for å holde deg frisk og aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
Kontor, ambulant, dagtid, natt og 24 timer Systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling
16 uker
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: 16 uker
Serumtriglyserider målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling
16 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 16 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling. BMI beregnes ved hjelp av høyde (m) og vekt (kg) ved hjelp av formelen kg/m^2
16 uker
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 16 uker
Forced Vital Capacity (FVC) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av et digitalt spirometer.
16 uker
Endring i totalt kolesterol i serum
Tidsramme: 16 uker
Serum totalt kolesterol målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling fra intravenøs blodprøve.
16 uker
Endring i serum høydensitetslipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: 16 uker
Serum High Density Lipoprotein (HDL-C) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling fra intravenøs blodprøve.
16 uker
Endring i serum høydensitetslipoprotein (LDL-C)
Tidsramme: 16 uker
Serum High Density Lipoprotein (LDL-C) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling fra intravenøs blodprøve.
16 uker
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum - 01 sekund (FEV1)
Tidsramme: 16 uker
Forsert ekspirasjonsvolum - 01 sekund (FEV1) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av digitalt spirometer.
16 uker
Endring i Forced Expiratory Volume 1 Second / Forced Vital Capacity (FEV1/FVC)
Tidsramme: 16 uker
Forsert ekspiratorisk volum 1 sekund / Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av digitalt spirometer.
16 uker
Endring i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 16 uker
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av digitalt spirometer.
16 uker
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 16 uker
Kroppsfettprosent målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling med en kroppsfettanalysator
16 uker
Endring i midje-hofteforhold
Tidsramme: 16 uker
Midje-hofteforhold målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling. Midje- og hofteomkrets vil bli målt med uelastisk tape.
16 uker
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 16 uker
Håndgrepsstyrke (dominerende og ikke dominerende) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling med håndholdt dynamometer.
16 uker
Endring i VO2 Maksimum
Tidsramme: 16 uker
VO2 Maksimum målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling med tredemølle.
16 uker
Endring i nivå av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 16 uker
Nivå av opplevd anstrengelse målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av BROG-skala.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Hovedetterforsker: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-hypertensjon

Abonnere