- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841902
Effekter av livsstilsintervensjonsmanual i pre-hypertensiv stillesittende populasjon
Effekter av livsstilsintervensjonshåndbok på metabolske, kardiovaskulære, respiratoriske og fysiske parametere i pre-hypertensive stillesittende populasjoner
Hypertensjon er et stadig viktigere medisinsk og folkehelseproblem. Prevalensen av hypertensjon øker med økende alder til et punkt hvor mer enn halvparten av personer i alderen 60-69 år og omtrent tre fjerdedeler av de 70 år og eldre er rammet. Den aldersrelaterte økningen i SBP er primært ansvarlig for en økning i både forekomst og prevalens av hypertensjon med økende alder. For tiden anslås det at rundt 1 milliard mennesker over hele verden har hypertensjon (>140/90 mmHg), og dette tallet forventes å øke til 1,56 milliarder innen 2025.
På grunn av de nye dataene om livstidsrisiko for hypertensjon og den imponerende økningen i risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med nivåer av BP som tidligere ble ansett for å være normale, har JNC 7-rapporten introdusert en ny klassifisering som inkluderer begrepet "prehypertensjon" for de med BP varierer fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk. Denne nye betegnelsen er ment å identifisere de individene hvor tidlig intervensjon ved å ta i bruk en sunn livsstil kan redusere BP, redusere progresjonshastigheten av BP til hypertensive nivåer med alderen, eller forhindre hypertensjon helt. Prehypertensjon er ikke en sykdomskategori. Snarere er det en betegnelse valgt for å identifisere individer med høy risiko for å utvikle hypertensjon, slik at både pasienter og klinikere blir varslet om denne risikoen og oppmuntret til å gripe inn og forhindre eller forsinke sykdomsutviklingen. Personer som er pre-hypertensive er ikke kandidater for medikamentell behandling basert på nivået av BP, og bør være fast og entydig rådet til å praktisere livsstilsendringer for å redusere risikoen for å utvikle hypertensjon i fremtiden.
Målet for personer med prehypertensjon og ingen overbevisende indikasjoner er å senke BP til normale nivåer med livsstilsendringer, og forhindre den progressive økningen i BP ved å bruke de anbefalte livsstilsendringene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adopsjon av sunn livsstil av alle personer er avgjørende for forebygging av høyt blodtrykk og er en uunnværlig del av behandlingen av de med hypertensjon. Vekttap på så lite som 4,5 kg reduserer blodtrykket og/eller forhindrer hypertensjon hos en stor andel av overvektige personer, selv om det ideelle er å opprettholde normal kroppsvekt. BP er også fordelaktig ved å ta i bruk kosttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) spiseplan, som er en diett rik på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lavt fettinnhold med redusert innhold av diettkolesterol samt mettet og totalt fett (modifikasjon av hele dietten). Den er rik på kalium og kalsiuminnhold. Natrium i kosten bør reduseres til ikke mer enn 100 mmol per dag (2,4 g natrium). Alle som er i stand bør delta i regelmessig aerob fysisk aktivitet som rask gange minst 30 minutter per dag de fleste dager i uken. Livsstilsendringer reduserer blodtrykket, forhindrer eller forsinker forekomsten av hypertensjon, øker effekten av antihypertensive legemidler og reduserer kardiovaskulær risiko. For eksempel, hos noen individer har en 1600 mg natrium DASH-spiseplan BP-effekter som ligner på enkeltmedisinsk behandling. Kombinasjoner av to (eller flere) livsstilsendringer kan gi enda bedre resultater. For generell kardiovaskulær risikoreduksjon bør pasienter rådes sterkt til å slutte å røyke.
Livsstilsendringer innebærer å endre langsiktige vaner, vanligvis med spising eller fysisk aktivitet, og opprettholde den nye atferden i måneder eller år. Livsstilsendringer er en mer naturlig vei mot terapeutiske mål og bør være en integrert komponent for å stoppe eller til og med reversere tidlig vaskulær aldring som hos pre-hypertensive personer. Fra et folkehelseperspektiv bør selv en liten reduksjon i BP ha en enorm, gunstig effekt på forekomsten av hypertensjon og dens komplikasjoner. I lys av den nåværende epidemien av BP-relaterte sykdommer og de påviste effektene av livsstilsendringer på BP, er den nåværende utfordringen for helsepersonell, forskere og offentlige tjenestemenn å utvikle og implementere et effektivt livsstilsintervensjonsprogram som omfatter treningskosthold og pedagogisk komponent. i kliniske og folkehelsestrategier som oppnår og opprettholder sunn livsstilsendringer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 - 40 år
- Enten kjønn
- Klinikk BP vil være i samsvar med diagnosen pre-hypertensjon
- Stillesittende personer (<150 min/uke eller <600 MET-min/uke på IPAQ Urdu-versjon)
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 kg/m2 eller større enn 45 kg/m2
- Bevis på målorganskade som venstre ventrikkelhypertrofi, angina, hjertesvikt, hjerneslag, kronisk nyresykdom, perifer arteriesykdom
- Kvinner i fertil alder som testet positivt for HCG og ammende kvinner
- Personer som ikke kunne lese samtykket eller deltok i en annen studie innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjonshåndbok (overvåket)
Overvåkede øvelser med livsstilsintervensjonsmanual (kostholds- og pedagogisk komponent) i 3 dager/uke i 16 uker.
Hver økt vil bestå av 60 minutter med alternerende lett til moderat intensitet aerobic øvelser inkludert oppvarming og hvileintervall
|
Livsstilsintervensjonshåndbok for pre-hypertensive personer vil bestå av tre komponenter; Trening, kostholdsendringer og utdanning.
Øvelsen vil bli overvåket og de to andre komponentene vil være hjemmebaserte.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjonshåndbok (hjemmebasert)
Hjemmebasert - Livsstilsintervensjonsmanual (trening, kosthold og pedagogisk komponent i 16 uker.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å føre regelmessig trening og kostholdsdagbok for å sikre overholdelse av programmet
|
Livsstilsintervensjonshåndbok for pre-hypertensive personer vil bestå av tre komponenter; Trening, kostholdsendringer og utdanning.
Alle tre komponentene vil være hjemmebaserte.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Alderstilpasset kontrollgruppe fulgte i 16 uker med generelle råd for å holde seg frisk og aktiv
|
Generelle råd for å holde deg frisk og aktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
Kontor, ambulant, dagtid, natt og 24 timer Systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling
|
16 uker
|
|
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: 16 uker
|
Serumtriglyserider målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling
|
16 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling.
BMI beregnes ved hjelp av høyde (m) og vekt (kg) ved hjelp av formelen kg/m^2
|
16 uker
|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 16 uker
|
Forced Vital Capacity (FVC) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av et digitalt spirometer.
|
16 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol i serum
Tidsramme: 16 uker
|
Serum totalt kolesterol målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling fra intravenøs blodprøve.
|
16 uker
|
|
Endring i serum høydensitetslipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: 16 uker
|
Serum High Density Lipoprotein (HDL-C) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling fra intravenøs blodprøve.
|
16 uker
|
|
Endring i serum høydensitetslipoprotein (LDL-C)
Tidsramme: 16 uker
|
Serum High Density Lipoprotein (LDL-C) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling fra intravenøs blodprøve.
|
16 uker
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum - 01 sekund (FEV1)
Tidsramme: 16 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum - 01 sekund (FEV1) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av digitalt spirometer.
|
16 uker
|
|
Endring i Forced Expiratory Volume 1 Second / Forced Vital Capacity (FEV1/FVC)
Tidsramme: 16 uker
|
Forsert ekspiratorisk volum 1 sekund / Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av digitalt spirometer.
|
16 uker
|
|
Endring i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 16 uker
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av digitalt spirometer.
|
16 uker
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppsfettprosent målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling med en kroppsfettanalysator
|
16 uker
|
|
Endring i midje-hofteforhold
Tidsramme: 16 uker
|
Midje-hofteforhold målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling.
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med uelastisk tape.
|
16 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 16 uker
|
Håndgrepsstyrke (dominerende og ikke dominerende) målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling med håndholdt dynamometer.
|
16 uker
|
|
Endring i VO2 Maksimum
Tidsramme: 16 uker
|
VO2 Maksimum målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling med tredemølle.
|
16 uker
|
|
Endring i nivå av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 16 uker
|
Nivå av opplevd anstrengelse målt ved baseline, 8. uke etter behandling og 16. uke etter behandling ved bruk av BROG-skala.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Hovedetterforsker: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre-hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Comenius UniversityRekruttering