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Manuel d'intervention sur les effets du style de vie dans la population sédentaire préhypertendue

18 avril 2024 mis à jour par: Riphah International University

Manuel d'intervention sur les effets du style de vie sur les paramètres métaboliques, cardiovasculaires, respiratoires et physiques dans la population sédentaire préhypertendue

L'hypertension est un problème médical et de santé publique de plus en plus important. La prévalence de l'hypertension augmente avec l'âge au point où plus de la moitié des personnes de 60 à 69 ans et environ les trois quarts de celles de 70 ans et plus sont touchées. L'augmentation de la PAS liée à l'âge est principalement responsable de l'augmentation de l'incidence et de la prévalence de l'hypertension avec l'âge. À l'heure actuelle, on estime qu'environ 1 milliard de personnes dans le monde souffrent d'hypertension (> 140/90 mmHg), et ce nombre devrait passer à 1,56 milliard d'ici 2025.

En raison des nouvelles données sur le risque d'hypertension à vie et de l'augmentation impressionnante du risque de complications cardiovasculaires associées à des niveaux de TA précédemment considérés comme normaux, le rapport JNC 7 a introduit une nouvelle classification qui inclut le terme « préhypertension » pour ceux qui ont TA allant de 120 à 139 mmHg en systolique et/ou de 80 à 89 mmHg en diastolique. Cette nouvelle désignation vise à identifier les personnes chez qui une intervention précoce par l'adoption de modes de vie sains pourrait réduire la TA, diminuer le taux de progression de la TA vers des niveaux hypertensifs avec l'âge ou prévenir complètement l'hypertension. La préhypertension n'est pas une catégorie de maladie. Il s'agit plutôt d'une désignation choisie pour identifier les personnes à haut risque de développer une hypertension, afin que les patients et les cliniciens soient alertés de ce risque et encouragés à intervenir et à prévenir ou retarder le développement de la maladie. Les personnes pré-hypertendues ne sont pas candidates à un traitement médicamenteux en fonction de leur niveau de tension artérielle et doivent être fermement et sans ambiguïté conseillées de modifier leur mode de vie afin de réduire leur risque de développer une hypertension à l'avenir.

L'objectif pour les personnes souffrant de préhypertension et sans indication impérieuse est d'abaisser la TA à des niveaux normaux avec des changements de mode de vie et d'empêcher l'augmentation progressive de la TA en utilisant les modifications de mode de vie recommandées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'adoption de modes de vie sains par toutes les personnes est essentielle pour la prévention d'une tension artérielle élevée et constitue un élément indispensable de la prise en charge des personnes souffrant d'hypertension. Une perte de poids aussi faible que 10 lb (4,5 kg) réduit la tension artérielle et/ou prévient l'hypertension chez une grande proportion de personnes en surpoids, bien que l'idéal soit de maintenir un poids corporel normal. BP bénéficie également de l'adoption du régime alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), qui est un régime riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras avec une teneur réduite en cholestérol alimentaire ainsi qu'en graisses saturées et totales (modification de régime complet). Il est riche en potassium et en calcium. Le sodium alimentaire doit être réduit à pas plus de 100 mmol par jour (2,4 g de sodium). Toute personne qui en est capable devrait pratiquer une activité physique aérobique régulière telle que la marche rapide au moins 30 minutes par jour la plupart des jours de la semaine. Les modifications du mode de vie réduisent la PA, préviennent ou retardent l'incidence de l'hypertension, améliorent l'efficacité des médicaments antihypertenseurs et diminuent le risque cardiovasculaire. Par exemple, chez certaines personnes, un régime alimentaire DASH à 1 600 mg de sodium a des effets sur la PA similaires à ceux d'un traitement médicamenteux unique. Des combinaisons de deux modifications de style de vie (ou plus) peuvent obtenir des résultats encore meilleurs. Pour une réduction globale du risque cardiovasculaire, les patients doivent être fortement conseillés d'arrêter de fumer.

La modification du mode de vie consiste à modifier les habitudes à long terme, généralement en matière d'alimentation ou d'activité physique, et à maintenir le nouveau comportement pendant des mois ou des années. Les changements de mode de vie sont une voie plus naturelle vers les objectifs thérapeutiques et devraient faire partie intégrante de l'arrêt ou même de l'inversion du vieillissement vasculaire précoce, comme chez les sujets pré-hypertendus. Du point de vue de la santé publique, même une petite réduction de la TA devrait avoir un effet bénéfique considérable sur la survenue de l'hypertension et de ses complications. Compte tenu de l'épidémie actuelle de maladies liées à la TA et des effets prouvés des modifications du mode de vie sur la TA, le défi actuel pour les prestataires de soins de santé, les chercheurs et les responsables publics est de développer et de mettre en œuvre un programme d'intervention efficace sur le style de vie comprenant des éléments diététiques et éducatifs. dans les stratégies cliniques et de santé publique qui permettent d'atteindre et de maintenir une modification du mode de vie sain

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 25 et 40 ans
  2. Soit le sexe
  3. La TA de la clinique sera compatible avec le diagnostic de pré-hypertension
  4. Sujets sédentaires (<150 min/semaine ou <600 MET-min/semaine sur IPAQ Urdu Version)

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 45 kg/m2
  2. Preuve de dommages aux organes cibles tels que l'hypertrophie ventriculaire gauche, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies rénales chroniques, les maladies artérielles périphériques
  3. Femmes en âge de procréer testées positives pour l'HCG et femmes qui allaitent
  4. Les personnes qui n'ont pas pu lire le consentement ou ont participé à une autre étude dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manuel d'intervention sur le style de vie (supervisé)
Exercices supervisés avec manuel d'intervention sur le style de vie (composante diététique et éducative) pendant 3 jours / semaine pendant 16 semaines. Chaque séance comprendra 60 minutes d'exercices aérobiques d'intensité légère à modérée, y compris un échauffement et un intervalle de repos.
Le manuel d'intervention sur le style de vie pour les sujets préhypertendus comprendra trois éléments ; Exercice, modification alimentaire et éducation. L'exercice sera supervisé et les deux autres composantes seront à domicile.
Expérimental: Manuel d'intervention sur le style de vie (à domicile)
Manuel d'intervention sur le style de vie à domicile (composante exercice, alimentation et éducation pendant 16 semaines. Le sujet sera invité à maintenir un exercice régulier et un journal alimentaire pour assurer le respect du programme
Le manuel d'intervention sur le style de vie pour les sujets préhypertendus comprendra trois éléments ; Exercice, modification alimentaire et éducation. Les trois composantes seront à domicile.
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin apparié selon l'âge suivi pendant 16 semaines avec des conseils généraux pour rester en bonne santé et actif
Conseils généraux pour rester en bonne santé et actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle
Délai: 16 semaines
Cabinet, Ambulatoire, Jour, Nuit et 24 heures Pression artérielle systolique et diastolique, Pression artérielle moyenne mesurée au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement
16 semaines
Modification des triglycérides sériques
Délai: 16 semaines
Triglycérides sériques mesurés au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement
16 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 16 semaines
Indice de masse corporelle (IMC) mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement. L'IMC est calculé en utilisant la taille (m) et le poids (kg) en utilisant la formule kg/m^2
16 semaines
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 16 semaines
Capacité vitale forcée (CVF) mesurée au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un spiromètre numérique.
16 semaines
Modification du cholestérol total sérique
Délai: 16 semaines
Cholestérol total sérique mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à partir d'un échantillon de sang intraveineux.
16 semaines
Modification des lipoprotéines sériques de haute densité (HDL-C)
Délai: 16 semaines
Lipoprotéine sérique de haute densité (HDL-C) mesurée au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à partir d'un échantillon de sang intraveineux.
16 semaines
Modification des lipoprotéines sériques de haute densité (LDL-C)
Délai: 16 semaines
Lipoprotéines sériques de haute densité (LDL-C) mesurées au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à partir d'un échantillon de sang intraveineux.
16 semaines
Changement du volume expiratoire forcé - 01 seconde (FEV1)
Délai: 16 semaines
Volume expiratoire forcé - 01 seconde (FEV1) mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un spiromètre numérique.
16 semaines
Modification du volume expiratoire forcé 1 seconde / capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: 16 semaines
Volume expiratoire forcé 1 seconde / Capacité vitale forcée (FEV1/FVC) mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un spiromètre numérique.
16 semaines
Modification du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: 16 semaines
Débit expiratoire maximal (PEFR) mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un spiromètre numérique.
16 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 16 semaines
Pourcentage de graisse corporelle mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un analyseur de graisse corporelle
16 semaines
Changement du rapport taille-hanche
Délai: 16 semaines
Rapport taille-hanche mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement. La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée à l'aide de ruban inélastique.
16 semaines
Modification de la force de préhension
Délai: 16 semaines
Force de préhension de la main (dominante et non dominante) mesurée au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un dynamomètre portatif.
16 semaines
Modification de la VO2 maximale
Délai: 16 semaines
VO2 maximum mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un tapis roulant.
16 semaines
Changement du niveau d'effort perçu
Délai: 16 semaines
Niveau d'effort perçu mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide de l'échelle BROG.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Chercheur principal: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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