- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04841902
Manuel d'intervention sur les effets du style de vie dans la population sédentaire préhypertendue
Manuel d'intervention sur les effets du style de vie sur les paramètres métaboliques, cardiovasculaires, respiratoires et physiques dans la population sédentaire préhypertendue
L'hypertension est un problème médical et de santé publique de plus en plus important. La prévalence de l'hypertension augmente avec l'âge au point où plus de la moitié des personnes de 60 à 69 ans et environ les trois quarts de celles de 70 ans et plus sont touchées. L'augmentation de la PAS liée à l'âge est principalement responsable de l'augmentation de l'incidence et de la prévalence de l'hypertension avec l'âge. À l'heure actuelle, on estime qu'environ 1 milliard de personnes dans le monde souffrent d'hypertension (> 140/90 mmHg), et ce nombre devrait passer à 1,56 milliard d'ici 2025.
En raison des nouvelles données sur le risque d'hypertension à vie et de l'augmentation impressionnante du risque de complications cardiovasculaires associées à des niveaux de TA précédemment considérés comme normaux, le rapport JNC 7 a introduit une nouvelle classification qui inclut le terme « préhypertension » pour ceux qui ont TA allant de 120 à 139 mmHg en systolique et/ou de 80 à 89 mmHg en diastolique. Cette nouvelle désignation vise à identifier les personnes chez qui une intervention précoce par l'adoption de modes de vie sains pourrait réduire la TA, diminuer le taux de progression de la TA vers des niveaux hypertensifs avec l'âge ou prévenir complètement l'hypertension. La préhypertension n'est pas une catégorie de maladie. Il s'agit plutôt d'une désignation choisie pour identifier les personnes à haut risque de développer une hypertension, afin que les patients et les cliniciens soient alertés de ce risque et encouragés à intervenir et à prévenir ou retarder le développement de la maladie. Les personnes pré-hypertendues ne sont pas candidates à un traitement médicamenteux en fonction de leur niveau de tension artérielle et doivent être fermement et sans ambiguïté conseillées de modifier leur mode de vie afin de réduire leur risque de développer une hypertension à l'avenir.
L'objectif pour les personnes souffrant de préhypertension et sans indication impérieuse est d'abaisser la TA à des niveaux normaux avec des changements de mode de vie et d'empêcher l'augmentation progressive de la TA en utilisant les modifications de mode de vie recommandées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'adoption de modes de vie sains par toutes les personnes est essentielle pour la prévention d'une tension artérielle élevée et constitue un élément indispensable de la prise en charge des personnes souffrant d'hypertension. Une perte de poids aussi faible que 10 lb (4,5 kg) réduit la tension artérielle et/ou prévient l'hypertension chez une grande proportion de personnes en surpoids, bien que l'idéal soit de maintenir un poids corporel normal. BP bénéficie également de l'adoption du régime alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), qui est un régime riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras avec une teneur réduite en cholestérol alimentaire ainsi qu'en graisses saturées et totales (modification de régime complet). Il est riche en potassium et en calcium. Le sodium alimentaire doit être réduit à pas plus de 100 mmol par jour (2,4 g de sodium). Toute personne qui en est capable devrait pratiquer une activité physique aérobique régulière telle que la marche rapide au moins 30 minutes par jour la plupart des jours de la semaine. Les modifications du mode de vie réduisent la PA, préviennent ou retardent l'incidence de l'hypertension, améliorent l'efficacité des médicaments antihypertenseurs et diminuent le risque cardiovasculaire. Par exemple, chez certaines personnes, un régime alimentaire DASH à 1 600 mg de sodium a des effets sur la PA similaires à ceux d'un traitement médicamenteux unique. Des combinaisons de deux modifications de style de vie (ou plus) peuvent obtenir des résultats encore meilleurs. Pour une réduction globale du risque cardiovasculaire, les patients doivent être fortement conseillés d'arrêter de fumer.
La modification du mode de vie consiste à modifier les habitudes à long terme, généralement en matière d'alimentation ou d'activité physique, et à maintenir le nouveau comportement pendant des mois ou des années. Les changements de mode de vie sont une voie plus naturelle vers les objectifs thérapeutiques et devraient faire partie intégrante de l'arrêt ou même de l'inversion du vieillissement vasculaire précoce, comme chez les sujets pré-hypertendus. Du point de vue de la santé publique, même une petite réduction de la TA devrait avoir un effet bénéfique considérable sur la survenue de l'hypertension et de ses complications. Compte tenu de l'épidémie actuelle de maladies liées à la TA et des effets prouvés des modifications du mode de vie sur la TA, le défi actuel pour les prestataires de soins de santé, les chercheurs et les responsables publics est de développer et de mettre en œuvre un programme d'intervention efficace sur le style de vie comprenant des éléments diététiques et éducatifs. dans les stratégies cliniques et de santé publique qui permettent d'atteindre et de maintenir une modification du mode de vie sain
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 25 et 40 ans
- Soit le sexe
- La TA de la clinique sera compatible avec le diagnostic de pré-hypertension
- Sujets sédentaires (<150 min/semaine ou <600 MET-min/semaine sur IPAQ Urdu Version)
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 45 kg/m2
- Preuve de dommages aux organes cibles tels que l'hypertrophie ventriculaire gauche, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies rénales chroniques, les maladies artérielles périphériques
- Femmes en âge de procréer testées positives pour l'HCG et femmes qui allaitent
- Les personnes qui n'ont pas pu lire le consentement ou ont participé à une autre étude dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manuel d'intervention sur le style de vie (supervisé)
Exercices supervisés avec manuel d'intervention sur le style de vie (composante diététique et éducative) pendant 3 jours / semaine pendant 16 semaines.
Chaque séance comprendra 60 minutes d'exercices aérobiques d'intensité légère à modérée, y compris un échauffement et un intervalle de repos.
|
Le manuel d'intervention sur le style de vie pour les sujets préhypertendus comprendra trois éléments ; Exercice, modification alimentaire et éducation.
L'exercice sera supervisé et les deux autres composantes seront à domicile.
|
Expérimental: Manuel d'intervention sur le style de vie (à domicile)
Manuel d'intervention sur le style de vie à domicile (composante exercice, alimentation et éducation pendant 16 semaines.
Le sujet sera invité à maintenir un exercice régulier et un journal alimentaire pour assurer le respect du programme
|
Le manuel d'intervention sur le style de vie pour les sujets préhypertendus comprendra trois éléments ; Exercice, modification alimentaire et éducation.
Les trois composantes seront à domicile.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin apparié selon l'âge suivi pendant 16 semaines avec des conseils généraux pour rester en bonne santé et actif
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Conseils généraux pour rester en bonne santé et actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tension artérielle
Délai: 16 semaines
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Cabinet, Ambulatoire, Jour, Nuit et 24 heures Pression artérielle systolique et diastolique, Pression artérielle moyenne mesurée au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement
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16 semaines
|
Modification des triglycérides sériques
Délai: 16 semaines
|
Triglycérides sériques mesurés au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement
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16 semaines
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 16 semaines
|
Indice de masse corporelle (IMC) mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement.
L'IMC est calculé en utilisant la taille (m) et le poids (kg) en utilisant la formule kg/m^2
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16 semaines
|
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 16 semaines
|
Capacité vitale forcée (CVF) mesurée au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un spiromètre numérique.
|
16 semaines
|
Modification du cholestérol total sérique
Délai: 16 semaines
|
Cholestérol total sérique mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à partir d'un échantillon de sang intraveineux.
|
16 semaines
|
Modification des lipoprotéines sériques de haute densité (HDL-C)
Délai: 16 semaines
|
Lipoprotéine sérique de haute densité (HDL-C) mesurée au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à partir d'un échantillon de sang intraveineux.
|
16 semaines
|
Modification des lipoprotéines sériques de haute densité (LDL-C)
Délai: 16 semaines
|
Lipoprotéines sériques de haute densité (LDL-C) mesurées au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à partir d'un échantillon de sang intraveineux.
|
16 semaines
|
Changement du volume expiratoire forcé - 01 seconde (FEV1)
Délai: 16 semaines
|
Volume expiratoire forcé - 01 seconde (FEV1) mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un spiromètre numérique.
|
16 semaines
|
Modification du volume expiratoire forcé 1 seconde / capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: 16 semaines
|
Volume expiratoire forcé 1 seconde / Capacité vitale forcée (FEV1/FVC) mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un spiromètre numérique.
|
16 semaines
|
Modification du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: 16 semaines
|
Débit expiratoire maximal (PEFR) mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un spiromètre numérique.
|
16 semaines
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 16 semaines
|
Pourcentage de graisse corporelle mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un analyseur de graisse corporelle
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16 semaines
|
Changement du rapport taille-hanche
Délai: 16 semaines
|
Rapport taille-hanche mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement.
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée à l'aide de ruban inélastique.
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16 semaines
|
Modification de la force de préhension
Délai: 16 semaines
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Force de préhension de la main (dominante et non dominante) mesurée au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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16 semaines
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Modification de la VO2 maximale
Délai: 16 semaines
|
VO2 maximum mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide d'un tapis roulant.
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16 semaines
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Changement du niveau d'effort perçu
Délai: 16 semaines
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Niveau d'effort perçu mesuré au départ, 8e semaine après le traitement et 16e semaine après le traitement à l'aide de l'échelle BROG.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Chercheur principal: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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