- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04841902
Life Style Intervention -käsikirjan vaikutukset verenpainetautia edeltävässä istuvassa väestössä
Life Style Intervention -käsikirjan vaikutukset aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja fyysisiin parametreihin prehypertensiivisessä istuvassa väestössä
Hypertensio on yhä tärkeämpi lääketieteellinen ja kansanterveysongelma. Verenpainetaudin esiintyvyys lisääntyy iän ikääntyessä siihen pisteeseen, että yli puolet 60–69-vuotiaista ja noin kolme neljäsosaa 70-vuotiaista ja sitä vanhemmista sairastaa. Ikään liittyvä verenpaineen nousu on ensisijaisesti vastuussa sekä verenpainetaudin ilmaantuvuuden että esiintyvyyden lisääntymisestä iän myötä. Tällä hetkellä arvioidaan, että noin 1 miljardilla ihmisellä maailmassa on verenpainetauti (>140/90 mmHg), ja tämän määrän odotetaan kasvavan 1,56 miljardiin vuoteen 2025 mennessä.
Koska uudet tiedot elinikäisestä verenpainetaudin riskistä ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskin vaikuttavasta lisääntymisestä, jotka liittyvät aiemmin normaaleina pidettyihin verenpainetasoihin, JNC 7 -raportissa on otettu käyttöön uusi luokittelu, joka sisältää termin "prehypertensio" potilaille, joilla on Verenpaineet vaihtelevat välillä 120-139 mmHg systolinen ja/tai 80-89 mmHg diastolinen. Tämä uusi nimitys on tarkoitettu tunnistamaan ne henkilöt, joilla varhainen puuttuminen terveiden elämäntapojen omaksumiseen voi alentaa verenpainetta, hidastaa verenpaineen etenemistä verenpainetasolle iän myötä tai estää verenpaineen kokonaan. Prehypertensio ei ole sairausluokka. Pikemminkin se on valittu tunnistamaan henkilöt, joilla on korkea riski sairastua korkeaan verenpaineeseen, jotta sekä potilaat että lääkärit varoitetaan tästä riskistä ja rohkaistaan puuttumaan asiaan ja estämään tai viivyttämään taudin kehittymistä. Ennen verenpainetautia sairastavia henkilöitä ei voida hakea lääkehoitoon verenpainetasonsa perusteella, ja heitä tulee ehdottomasti ja yksiselitteisesti neuvoa muuttamaan elämäntapojaan vähentääkseen riskiään sairastua korkeaan verenpaineeseen.
Henkilöiden, joilla on esihypertensio ja joilla ei ole pakottavia indikaatioita, tavoitteena on alentaa verenpainetta normaalille tasolle elämäntapamuutoksilla ja estää verenpaineen progressiivinen nousu käyttämällä suositeltuja elämäntapamuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien ihmisten terveellisten elämäntapojen omaksuminen on kriittistä korkean verenpaineen ehkäisyssä ja välttämätön osa verenpainetautia sairastavien hoitoa. Jo 4,5 kg:n painonpudotus alentaa verenpainetta ja/tai ehkäisee kohonnutta verenpainetta suurella osalla ylipainoisia, vaikka ihanteellista onkin säilyttää normaali paino. Verenpainetasoa on hyödynnetty myös Stop Hypertension (DASH) -ruokavaliosuunnitelman omaksumisesta, joka sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita, joissa on vähennetty ravinnon kolesterolia sekä tyydyttynyttä ja kokonaisrasvaa. koko ruokavalio). Se sisältää runsaasti kaliumia ja kalsiumia. Ruokavalion natriumia tulee vähentää enintään 100 mmol:iin päivässä (2,4 g natriumia). Kaikkien siihen kykenevien tulisi harjoittaa säännöllistä aerobista fyysistä toimintaa, kuten reipasta kävelyä, vähintään 30 minuuttia päivässä useimpina viikonpäivinä. Elintapamuutokset alentavat verenpainetta, ehkäisevät tai viivästävät verenpainetaudin ilmaantumista, lisäävät verenpainelääkkeiden tehoa ja vähentävät sydän- ja verisuoniriskiä. Esimerkiksi joillakin henkilöillä 1 600 mg:n natriumia sisältävällä DASH-ruokailusuunnitelmalla on samanlaisia verenpaineen vaikutuksia kuin yksittäisellä lääkehoidolla. Kahden (tai useamman) elämäntapamuutoksen yhdistelmällä voidaan saavuttaa vielä parempia tuloksia. Yleisen kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi potilaita tulee neuvoa voimakkaasti lopettamaan tupakointi.
Elämäntapamuutos sisältää pitkäaikaisten tottumusten muuttamisen, tyypillisesti syömisen tai fyysisen aktiivisuuden, ja uuden käyttäytymisen ylläpitämisen kuukausia tai vuosia. Elintapamuutokset ovat luonnollisempi tapa saavuttaa terapeuttisia tavoitteita, ja niiden tulisi olla olennainen osa verisuonten varhaisen ikääntymisen pysäyttämistä tai jopa kääntämistä, kuten esihypertensiivisillä potilailla. Kansanterveyden näkökulmasta katsottuna pienelläkin verenpaineen laskulla pitäisi olla valtava, myönteinen vaikutus verenpainetaudin ja sen komplikaatioiden esiintymiseen. Ottaen huomioon nykyisen verenpainetautiin liittyvien sairauksien epidemian ja elämäntapojen muutosten todistetut vaikutukset verenpaineeseen, terveydenhuollon tarjoajien, tutkijoiden ja virkamiesten tämänhetkinen haaste on kehittää ja toteuttaa tehokas elämäntapainterventio-ohjelma, joka sisältää ravitsemus- ja koulutuskomponentteja. kliinisissä ja kansanterveysstrategioissa, joilla saavutetaan ja ylläpidetään terveellisiä elämäntapoja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-40 vuotta
- Joko sukupuoli
- Clinic BP on yhdenmukainen prehypertension diagnoosin kanssa
- Istuvat kohteet (<150 min/viikko tai <600 MET-min/viikko IPAQ Urdu -versiossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 45 kg/m2
- Todisteet kohde-elinvaurioista, kuten vasemman kammion hypertrofia, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus, ääreisvaltimotauti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden HCG-testi on positiivinen, ja imettävät naiset
- Henkilöt, jotka eivät voineet lukea suostumusta tai osallistuneet toiseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Life Style Intervention -opas (valvottu)
Valvotut harjoitukset Life Style Intervention -käsikirjalla (ruokavalio- ja koulutuskomponentti) 3 päivää / viikko 16 viikon ajan.
Jokainen harjoitus sisältää 60 minuuttia vuorotellen kevyttä tai kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta, mukaan lukien lämmittely ja lepoväli
|
Life Style Intervention Manual prehypertensive -potilaille koostuu kolmesta osasta; Liikunta, ruokavalion muuttaminen ja koulutus.
Harjoitus ohjataan, jos kaksi muuta osaa tehdään kotona.
|
|
Kokeellinen: Life Style Intervention -opas (kotipohjainen)
Kotiin perustuva - Life Style Intervention -opas (harjoitus-, ruokavalio- ja koulutuskomponentti 16 viikon ajan.
Tutkittavaa pyydetään pitämään säännöllistä liikunta- ja ruokavaliopäiväkirjaa ohjelman noudattamisen varmistamiseksi
|
Life Style Intervention Manual prehypertensive -potilaille koostuu kolmesta osasta; Liikunta, ruokavalion muuttaminen ja koulutus.
Kaikki kolme komponenttia ovat kotipohjaisia.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ikävastaava kontrolliryhmä seurasi 16 viikon ajan General Advisen kanssa pysyäkseen terveenä ja aktiivisena
|
Yleisiä neuvoja pysyä terveenä ja aktiivisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toimisto, ambulatorinen, päivä-, yö- ja 24 tunnin systolinen ja diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimoverenpaine mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen
|
16 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin triglyseridit mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen
|
16 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Body Mass Index (BMI) mitattiin lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen.
BMI lasketaan käyttämällä pituutta (m) ja painoa (kg) kaavalla kg/m^2
|
16 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
FVC (Forced Vital Capacity) mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen digitaalisella spirometrillä.
|
16 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesteroli mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen laskimonsisäisestä verinäytteestä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos seerumin korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL-C) mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen suonensisäisestä verinäytteestä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos seerumin korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL-C)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen suonensisäisestä verinäytteestä.
|
16 viikkoa
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos - 01 sekunti (FEV1)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus - 01 sekunti (FEV1) mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen digitaalisella spirometrillä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunti / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen digitaalisella spirometrillä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos huippuvirtausnopeudessa (PEFR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen digitaalisella spirometrillä.
|
16 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen käyttämällä kehon rasva-analysaattoria
|
16 viikkoa
|
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vyötärön ja lonkan välinen suhde mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen.
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan joustamattomalla teipillä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käden otteen voimakkuus (dominoiva ja ei-dominoiva) mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen käsidynamometrillä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos VO2-maksimiarvossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
VO2 Maksimi mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen juoksumatolla.
|
16 viikkoa
|
|
Koetun rasituksen tason muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Koetun rasituksen taso mitattuna lähtötilanteessa, 8. viikko hoidon jälkeen ja 16. viikko hoidon jälkeen BROG-asteikolla.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Päätutkija: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen hypertensiota
-
Foundation University IslamabadRekrytointi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiPre-kapillaarinen keuhkoverenpaineRanska
-
University of CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensio | Pre-hypertensioYhdysvallat
-
University of AarhusHerning Hospital; Randers Regional HospitalValmisRaskausajan hypertensio | Pre-eklampsia; LieväTanska
-
University Institute of MaiaUniversity of Connecticut; Aveiro University; Hospital Infante D. Pedro, Centro... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | Pre-hypertensioYhdysvallat, Portugali
-
Florida Heart Research InstituteLopetettuPre-hypertensioYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates Foundation; Salu Design GroupRekrytointiHypertensio, raskauden aiheuttama | Hypertensio raskauden aikana | Hypertensio, Essential Hypertensio | Hypertensio; Pre-eklampsiaBangladesh
-
Dow University of Health SciencesValmisPreeklampsia | Hypertensio, raskauden aiheuttama | Hydralatsiini Haittavaikutus | Pre-eklampsia Päällekkäinen Aiemmin olemassa oleva hypertensioPakistan
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaRaskaus | Pre-eklampsia, vaikeaYhdysvallat
-
BayerValmisHypertensio | Postmenopaussi | Pre-hypertensioYhdysvallat