- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841902
Effekter af livsstilsinterventionsmanual i præhypertensiv stillesiddende befolkning
Effekter af livsstilsinterventionsmanual på metaboliske, kardiovaskulære, respiratoriske og fysiske parametre i præhypertensive stillesiddende befolkninger
Hypertension er et stadig vigtigere medicinsk og folkesundhedsproblem. Forekomsten af hypertension stiger med alderen til det punkt, hvor mere end halvdelen af personer i alderen 60-69 år og cirka tre fjerdedele af de 70 år og ældre er ramt. Den aldersrelaterede stigning i SBP er primært ansvarlig for en stigning i både forekomst og prævalens af hypertension med stigende alder. På nuværende tidspunkt anslås det, at omkring 1 milliard mennesker verden over har hypertension (>140/90 mmHg), og dette tal forventes at stige til 1,56 milliarder i 2025.
På grund af de nye data om livstidsrisiko for hypertension og den imponerende stigning i risikoen for kardiovaskulære komplikationer forbundet med niveauer af BP, der tidligere blev anset for at være normale, har JNC 7-rapporten introduceret en ny klassifikation, der inkluderer udtrykket "prehypertension" for dem med Blodtryk spænder fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk. Denne nye betegnelse er beregnet til at identificere de personer, hos hvem tidlig intervention ved at vedtage en sund livsstil kan reducere BP, reducere hastigheden af progression af BP til hypertensive niveauer med alderen eller helt forhindre hypertension. Prehypertension er ikke en sygdomskategori. Det er snarere en betegnelse valgt for at identificere personer med høj risiko for at udvikle hypertension, således at både patienter og klinikere bliver advaret om denne risiko og opfordret til at gribe ind og forhindre eller forsinke sygdommens udvikling. Personer, der er præ-hypertensive, er ikke kandidater til lægemiddelbehandling baseret på deres blodtryksniveau og bør rådes klart og utvetydigt til at praktisere livsstilsændringer for at reducere deres risiko for at udvikle hypertension i fremtiden.
Målet for personer med præhypertension og ingen overbevisende indikationer er at sænke BP til normale niveauer med livsstilsændringer og forhindre den progressive stigning i BP ved at bruge de anbefalede livsstilsændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle personers vedtagelse af en sund livsstil er afgørende for forebyggelsen af højt blodtryk og er en uundværlig del af behandlingen af personer med hypertension. Vægttab på så lidt som 10 lbs (4,5 kg) reducerer BP og/eller forhindrer hypertension hos en stor del af overvægtige personer, selvom det ideelle er at opretholde normal kropsvægt. BP drages også fordel af vedtagelse af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH), som er en kost rig på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter med et reduceret indhold af kostens kolesterol samt mættet og totalt fedt (modifikation af hel kost). Den er rig på indhold af kalium og calcium. Diætnatrium bør reduceres til højst 100 mmol om dagen (2,4 g natrium). Alle, der er i stand, bør deltage i regelmæssig aerob fysisk aktivitet, såsom rask gang mindst 30 minutter om dagen de fleste dage i ugen. Livsstilsændringer reducerer blodtrykket, forhindrer eller forsinker forekomsten af hypertension, øger antihypertensiv medicins effektivitet og mindsker kardiovaskulær risiko. For eksempel har en DASH-spiseplan på 1.600 mg natrium hos nogle individer BP-effekter, der ligner en enkelt lægemiddelbehandling. Kombinationer af to (eller flere) livsstilsændringer kan opnå endnu bedre resultater. For generel reduktion af kardiovaskulær risiko bør patienter kraftigt rådes til at holde op med at ryge.
Livsstilsændringer involverer ændring af langsigtede vaner, typisk med at spise eller fysisk aktivitet, og opretholde den nye adfærd i måneder eller år. Livsstilsændringer er en mere naturlig vej mod terapeutiske mål og bør være en integreret komponent i at standse eller endda vende tidlig vaskulær aldring som hos præhypertensive personer. Fra et folkesundhedsperspektiv burde selv en lille reduktion i BP have en enorm, gavnlig effekt på forekomsten af hypertension og dens komplikationer. I lyset af den nuværende epidemi af BP-relaterede sygdomme og de påviste virkninger af livsstilsændringer på BP, er den aktuelle udfordring for sundhedsudbydere, forskere og offentlige embedsmænd at udvikle og implementere et effektivt livsstilsinterventionsprogram, der omfatter motionskost og pædagogisk komponent i kliniske og folkesundhedsstrategier, der opnår og opretholder en sund livsstilsændring
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 - 40 år
- Enten køn
- Klinik BP vil være i overensstemmelse med diagnosen præ-hypertension
- Stillesiddende forsøgspersoner (<150 min/uge eller <600 MET-min/uge på IPAQ Urdu-version)
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index mindre end 18,5 kg/m2 eller større end 45 kg/m2
- Bevis på målorganskade såsom venstre ventrikulær hypertrofi, angina, hjertesvigt, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, perifer arteriesygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder, der testede positivt for HCG og ammende kvinder
- Personer, der ikke kunne læse samtykket eller deltog i en anden undersøgelse inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsinterventionsmanual (overvåget)
Overvågede øvelser med livsstilsinterventionsmanual (kost- og pædagogisk komponent) i 3 dage/uge i 16 uger.
Hver session vil bestå af 60 minutters skiftende let til moderat intensitet aerobe øvelser inklusive opvarmning og hvileinterval
|
Livsstilsinterventionsmanual for præhypertensive personer vil bestå af tre komponenter; Motion, kostomlægning og uddannelse.
Øvelsen vil blive overvåget, og de to andre komponenter vil være hjemmebaserede.
|
|
Eksperimentel: Livsstilsinterventionsmanual (hjemmebaseret)
Hjemmebaseret - Livsstilsinterventionsmanual (motions-, kost- og uddannelseskomponent i 16 uger.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at føre en regelmæssig motions- og kostdagbog for at sikre overholdelse af programmet
|
Livsstilsinterventionsmanual for præhypertensive personer vil bestå af tre komponenter; Motion, kostomlægning og uddannelse.
Alle tre komponenter vil være hjemmebaserede.
|
|
Placebo komparator: Styring
Aldersmatchet kontrolgruppe fulgt i 16 uger med generelle råd for at forblive sund og aktiv
|
Generelle råd til at forblive sund og aktiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
Kontor, ambulant, dagtid, nat og 24 timer Systolisk og diastolisk blodtryk, middel arterielt blodtryk målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling
|
16 uger
|
|
Ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: 16 uger
|
Serumtriglycerider målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling
|
16 uger
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 16 uger
|
Body Mass Index (BMI) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling.
BMI beregnes ved hjælp af højde (m) og vægt (kg) ved hjælp af formlen kg/m^2
|
16 uger
|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 16 uger
|
Forced Vital Capacity (FVC) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling ved hjælp af et digitalt spirometer.
|
16 uger
|
|
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uger
|
Serum totalt kolesterol målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling fra intravenøs blodprøve.
|
16 uger
|
|
Ændring i serum High Density Lipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: 16 uger
|
Serum High Density Lipoprotein (HDL-C) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling fra intravenøs blodprøve.
|
16 uger
|
|
Ændring i serum højdensitetslipoprotein (LDL-C)
Tidsramme: 16 uger
|
Serum High Density Lipoprotein (LDL-C) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling fra intravenøs blodprøve.
|
16 uger
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen - 01 sekund (FEV1)
Tidsramme: 16 uger
|
Forceret udåndingsvolumen - 01 sekund (FEV1) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med digitalt spirometer.
|
16 uger
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen 1 sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 16 uger
|
Forceret udåndingsvolumen 1 sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med digitalt spirometer.
|
16 uger
|
|
Ændring i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 16 uger
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med digitalt spirometer.
|
16 uger
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 16 uger
|
Kropsfedtprocent målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med en kropsfedtanalysator
|
16 uger
|
|
Ændring i talje-hofteforhold
Tidsramme: 16 uger
|
Talje-hofte-forhold målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling.
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med uelastisk tape.
|
16 uger
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
|
Håndgrebsstyrke (dominerende og ikke dominerende) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med håndholdt dynamometer.
|
16 uger
|
|
Ændring i VO2 maksimum
Tidsramme: 16 uger
|
VO2 Maksimum målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med løbebånd.
|
16 uger
|
|
Ændring i niveau af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 16 uger
|
Niveau af opfattet anstrengelse målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling ved brug af BROG-skala.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Ledende efterforsker: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-hypertension
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPre-kapillær pulmonal hypertensionFrankrig
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet