Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af livsstilsinterventionsmanual i præhypertensiv stillesiddende befolkning

18. april 2024 opdateret af: Riphah International University

Effekter af livsstilsinterventionsmanual på metaboliske, kardiovaskulære, respiratoriske og fysiske parametre i præhypertensive stillesiddende befolkninger

Hypertension er et stadig vigtigere medicinsk og folkesundhedsproblem. Forekomsten af ​​hypertension stiger med alderen til det punkt, hvor mere end halvdelen af ​​personer i alderen 60-69 år og cirka tre fjerdedele af de 70 år og ældre er ramt. Den aldersrelaterede stigning i SBP er primært ansvarlig for en stigning i både forekomst og prævalens af hypertension med stigende alder. På nuværende tidspunkt anslås det, at omkring 1 milliard mennesker verden over har hypertension (>140/90 mmHg), og dette tal forventes at stige til 1,56 milliarder i 2025.

På grund af de nye data om livstidsrisiko for hypertension og den imponerende stigning i risikoen for kardiovaskulære komplikationer forbundet med niveauer af BP, der tidligere blev anset for at være normale, har JNC 7-rapporten introduceret en ny klassifikation, der inkluderer udtrykket "prehypertension" for dem med Blodtryk spænder fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk. Denne nye betegnelse er beregnet til at identificere de personer, hos hvem tidlig intervention ved at vedtage en sund livsstil kan reducere BP, reducere hastigheden af ​​progression af BP til hypertensive niveauer med alderen eller helt forhindre hypertension. Prehypertension er ikke en sygdomskategori. Det er snarere en betegnelse valgt for at identificere personer med høj risiko for at udvikle hypertension, således at både patienter og klinikere bliver advaret om denne risiko og opfordret til at gribe ind og forhindre eller forsinke sygdommens udvikling. Personer, der er præ-hypertensive, er ikke kandidater til lægemiddelbehandling baseret på deres blodtryksniveau og bør rådes klart og utvetydigt til at praktisere livsstilsændringer for at reducere deres risiko for at udvikle hypertension i fremtiden.

Målet for personer med præhypertension og ingen overbevisende indikationer er at sænke BP til normale niveauer med livsstilsændringer og forhindre den progressive stigning i BP ved at bruge de anbefalede livsstilsændringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle personers vedtagelse af en sund livsstil er afgørende for forebyggelsen af ​​højt blodtryk og er en uundværlig del af behandlingen af ​​personer med hypertension. Vægttab på så lidt som 10 lbs (4,5 kg) reducerer BP og/eller forhindrer hypertension hos en stor del af overvægtige personer, selvom det ideelle er at opretholde normal kropsvægt. BP drages også fordel af vedtagelse af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH), som er en kost rig på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter med et reduceret indhold af kostens kolesterol samt mættet og totalt fedt (modifikation af hel kost). Den er rig på indhold af kalium og calcium. Diætnatrium bør reduceres til højst 100 mmol om dagen (2,4 g natrium). Alle, der er i stand, bør deltage i regelmæssig aerob fysisk aktivitet, såsom rask gang mindst 30 minutter om dagen de fleste dage i ugen. Livsstilsændringer reducerer blodtrykket, forhindrer eller forsinker forekomsten af ​​hypertension, øger antihypertensiv medicins effektivitet og mindsker kardiovaskulær risiko. For eksempel har en DASH-spiseplan på 1.600 mg natrium hos nogle individer BP-effekter, der ligner en enkelt lægemiddelbehandling. Kombinationer af to (eller flere) livsstilsændringer kan opnå endnu bedre resultater. For generel reduktion af kardiovaskulær risiko bør patienter kraftigt rådes til at holde op med at ryge.

Livsstilsændringer involverer ændring af langsigtede vaner, typisk med at spise eller fysisk aktivitet, og opretholde den nye adfærd i måneder eller år. Livsstilsændringer er en mere naturlig vej mod terapeutiske mål og bør være en integreret komponent i at standse eller endda vende tidlig vaskulær aldring som hos præhypertensive personer. Fra et folkesundhedsperspektiv burde selv en lille reduktion i BP have en enorm, gavnlig effekt på forekomsten af ​​hypertension og dens komplikationer. I lyset af den nuværende epidemi af BP-relaterede sygdomme og de påviste virkninger af livsstilsændringer på BP, er den aktuelle udfordring for sundhedsudbydere, forskere og offentlige embedsmænd at udvikle og implementere et effektivt livsstilsinterventionsprogram, der omfatter motionskost og pædagogisk komponent i kliniske og folkesundhedsstrategier, der opnår og opretholder en sund livsstilsændring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 - 40 år
  2. Enten køn
  3. Klinik BP vil være i overensstemmelse med diagnosen præ-hypertension
  4. Stillesiddende forsøgspersoner (<150 min/uge eller <600 MET-min/uge på IPAQ Urdu-version)

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index mindre end 18,5 kg/m2 eller større end 45 kg/m2
  2. Bevis på målorganskade såsom venstre ventrikulær hypertrofi, angina, hjertesvigt, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, perifer arteriesygdom
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, der testede positivt for HCG og ammende kvinder
  4. Personer, der ikke kunne læse samtykket eller deltog i en anden undersøgelse inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsinterventionsmanual (overvåget)
Overvågede øvelser med livsstilsinterventionsmanual (kost- og pædagogisk komponent) i 3 dage/uge i 16 uger. Hver session vil bestå af 60 minutters skiftende let til moderat intensitet aerobe øvelser inklusive opvarmning og hvileinterval
Livsstilsinterventionsmanual for præhypertensive personer vil bestå af tre komponenter; Motion, kostomlægning og uddannelse. Øvelsen vil blive overvåget, og de to andre komponenter vil være hjemmebaserede.
Eksperimentel: Livsstilsinterventionsmanual (hjemmebaseret)
Hjemmebaseret - Livsstilsinterventionsmanual (motions-, kost- og uddannelseskomponent i 16 uger. Forsøgspersonen vil blive bedt om at føre en regelmæssig motions- og kostdagbog for at sikre overholdelse af programmet
Livsstilsinterventionsmanual for præhypertensive personer vil bestå af tre komponenter; Motion, kostomlægning og uddannelse. Alle tre komponenter vil være hjemmebaserede.
Placebo komparator: Styring
Aldersmatchet kontrolgruppe fulgt i 16 uger med generelle råd for at forblive sund og aktiv
Generelle råd til at forblive sund og aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Kontor, ambulant, dagtid, nat og 24 timer Systolisk og diastolisk blodtryk, middel arterielt blodtryk målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling
16 uger
Ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: 16 uger
Serumtriglycerider målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling
16 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 16 uger
Body Mass Index (BMI) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling. BMI beregnes ved hjælp af højde (m) og vægt (kg) ved hjælp af formlen kg/m^2
16 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 16 uger
Forced Vital Capacity (FVC) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling ved hjælp af et digitalt spirometer.
16 uger
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uger
Serum totalt kolesterol målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling fra intravenøs blodprøve.
16 uger
Ændring i serum High Density Lipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: 16 uger
Serum High Density Lipoprotein (HDL-C) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling fra intravenøs blodprøve.
16 uger
Ændring i serum højdensitetslipoprotein (LDL-C)
Tidsramme: 16 uger
Serum High Density Lipoprotein (LDL-C) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling fra intravenøs blodprøve.
16 uger
Ændring i forceret udåndingsvolumen - 01 sekund (FEV1)
Tidsramme: 16 uger
Forceret udåndingsvolumen - 01 sekund (FEV1) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med digitalt spirometer.
16 uger
Ændring i forceret udåndingsvolumen 1 sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 16 uger
Forceret udåndingsvolumen 1 sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med digitalt spirometer.
16 uger
Ændring i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 16 uger
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med digitalt spirometer.
16 uger
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 16 uger
Kropsfedtprocent målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med en kropsfedtanalysator
16 uger
Ændring i talje-hofteforhold
Tidsramme: 16 uger
Talje-hofte-forhold målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling. Talje- og hofteomkreds vil blive målt med uelastisk tape.
16 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
Håndgrebsstyrke (dominerende og ikke dominerende) målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med håndholdt dynamometer.
16 uger
Ændring i VO2 maksimum
Tidsramme: 16 uger
VO2 Maksimum målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling med løbebånd.
16 uger
Ændring i niveau af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 16 uger
Niveau af opfattet anstrengelse målt ved baseline, 8. uge efter behandling og 16. uge efter behandling ved brug af BROG-skala.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Ledende efterforsker: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-hypertension

Abonner