- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04841902
Wpływ podręcznika interwencji dotyczącego stylu życia w populacji osób prowadzących siedzący tryb życia z nadciśnieniem tętniczym
Wpływ podręcznika interwencji dotyczącego stylu życia na parametry metaboliczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i fizyczne w populacji osób prowadzących siedzący tryb życia ze stanem przednadciśnieniowym
Nadciśnienie tętnicze jest coraz ważniejszym problemem medycznym i zdrowia publicznego. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego wzrasta wraz z wiekiem do punktu, w którym dotyka ponad połowę osób w wieku 60-69 lat i około trzy czwarte osób w wieku 70 lat i starszych. Związany z wiekiem wzrost SBP jest przede wszystkim odpowiedzialny za wzrost częstości występowania nadciśnienia tętniczego wraz z wiekiem. Obecnie szacuje się, że na nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg) na świecie choruje około 1 miliarda ludzi, a liczba ta ma wzrosnąć do 1,56 miliarda do 2025 roku.
Ze względu na nowe dane dotyczące ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego w ciągu całego życia oraz imponującego wzrostu ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych związanych z wartościami BP, które wcześniej uważano za prawidłowe, w raporcie JNC 7 wprowadzono nową klasyfikację obejmującą termin „stan przednadciśnieniowy” dla osób z nadciśnieniem tętniczym. BP w zakresie od 120-139 mmHg skurczowe i/lub 80-89 mmHg rozkurczowe. To nowe oznaczenie ma na celu identyfikację osób, u których wczesna interwencja poprzez przyjęcie zdrowego stylu życia może obniżyć BP, zmniejszyć tempo progresji BP do poziomu nadciśnienia z wiekiem lub całkowicie zapobiec nadciśnieniu. Stan przednadciśnieniowy nie jest kategorią chorobową. Jest to raczej oznaczenie wybrane w celu zidentyfikowania osób z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego, tak aby zarówno pacjenci, jak i klinicyści byli ostrzegani o tym ryzyku i zachęcani do interwencji oraz zapobiegania lub opóźniania rozwoju choroby. Osoby ze stanem przednadciśnieniowym nie są kandydatami do farmakoterapii ze względu na poziom BP i należy im stanowczo i jednoznacznie zalecić zmianę stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego w przyszłości.
Celem dla osób ze stanem przednadciśnieniowym bez istotnych wskazań jest obniżenie BP do normalnego poziomu poprzez zmianę stylu życia i zapobieganie stopniowemu wzrostowi BP poprzez zalecane modyfikacje stylu życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przyjęcie przez wszystkich osób zdrowego stylu życia ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania nadciśnieniu tętniczemu i jest nieodzowną częścią postępowania z chorymi na nadciśnienie tętnicze. Utrata masy ciała zaledwie 10 funtów (4,5 kg) obniża BP i/lub zapobiega nadciśnieniu u dużej części osób z nadwagą, chociaż ideałem jest utrzymanie prawidłowej masy ciała. BP odnosi również korzyści z przyjęcia planu żywieniowego Dietary approach to Stop Hypertension (DASH), który jest dietą bogatą w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne o obniżonej zawartości cholesterolu w diecie oraz tłuszczów nasyconych i całkowitych (modyfikacja cała dieta). Jest bogata w potas i wapń. Sód w diecie należy ograniczyć do nie więcej niż 100 mmol dziennie (2,4 g sodu). Każdy, kto jest w stanie, powinien regularnie uprawiać aerobową aktywność fizyczną, taką jak szybki marsz przez co najmniej 30 minut dziennie przez większość dni w tygodniu. Modyfikacje stylu życia obniżają BP, zapobiegają lub opóźniają wystąpienie nadciśnienia tętniczego, zwiększają skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych i zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe. Na przykład u niektórych osób plan żywieniowy zawierający 1600 mg sodu DASH ma wpływ na BP podobny do terapii jednym lekiem. Połączenie dwóch (lub więcej) modyfikacji stylu życia może przynieść jeszcze lepsze rezultaty. W celu zmniejszenia ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentom należy zdecydowanie zalecić rzucenie palenia.
Modyfikacja stylu życia polega na zmianie długoterminowych nawyków, zazwyczaj dotyczących jedzenia lub aktywności fizycznej, i utrzymywaniu nowego zachowania przez miesiące lub lata. Zmiany stylu życia są bardziej naturalną drogą do osiągnięcia celów terapeutycznych i powinny być integralną częścią zatrzymania, a nawet odwrócenia wczesnego starzenia się naczyń, tak jak u osób ze stanem przednadciśnieniowym. Z punktu widzenia zdrowia publicznego nawet niewielka redukcja BP powinna mieć ogromny, korzystny wpływ na występowanie nadciśnienia tętniczego i jego powikłań. W związku z obecną epidemią chorób związanych z BP i udowodnionym wpływem modyfikacji stylu życia na BP, obecnym wyzwaniem dla pracowników służby zdrowia, naukowców i urzędników publicznych jest opracowanie i wdrożenie skutecznego programu interwencji w styl życia, obejmującego ćwiczenia dietetyczne i elementy edukacyjne w strategiach klinicznych i zdrowia publicznego, które pozwalają osiągnąć i utrzymać zdrową modyfikację stylu życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 40 lat
- Czy płeć
- Klinika BP będzie zgodna z rozpoznaniem stanu przednadciśnieniowego
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia (<150 min/tydzień lub <600 MET-min/tydzień w wersji IPAQ Urdu)
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 45 kg/m2
- Dowody uszkodzenia narządu docelowego, takie jak przerost lewej komory, dławica piersiowa, niewydolność serca, udar, przewlekła choroba nerek, choroba tętnic obwodowych
- Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność HCG i kobiety karmiące piersią
- Osoby, które nie potrafiły odczytać zgody lub brały udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podręcznik interwencji w stylu życia (nadzorowany)
Nadzorowane ćwiczenia z podręcznikiem interwencji w stylu życia (komponent dietetyczny i edukacyjny) przez 3 dni w tygodniu przez 16 tygodni.
Każda sesja będzie składać się z 60 minut naprzemiennych ćwiczeń aerobowych o lekkiej i umiarkowanej intensywności, w tym rozgrzewki i przerwy na odpoczynek
|
Podręcznik interwencji w stylu życia dla osób ze stanem przednadciśnieniowym będzie składał się z trzech części; Ćwiczenia, modyfikacja diety i edukacja.
Ćwiczenie będzie nadzorowane, pozostałe dwa elementy będą wykonywane w domu.
|
|
Eksperymentalny: Podręcznik interwencji w stylu życia (domowy)
Podręcznik interwencji w stylu życia w domu (ćwiczenia, dieta i element edukacyjny przez 16 tygodni.
Pacjent zostanie poproszony o prowadzenie regularnego dziennika ćwiczeń i diety, aby zapewnić przestrzeganie programu
|
Podręcznik interwencji w stylu życia dla osób ze stanem przednadciśnieniowym będzie składał się z trzech części; Ćwiczenia, modyfikacja diety i edukacja.
Wszystkie trzy komponenty będą oparte na domu.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku obserwowała przez 16 tygodni ogólne porady dotyczące zachowania zdrowia i aktywności
|
Ogólne porady dotyczące zachowania zdrowia i aktywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Gabinetowe, ambulatoryjne, dzienne, nocne i 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze mierzone na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenie triglicerydów w surowicy mierzone na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu
|
16 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony na początku leczenia, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu.
BMI oblicza się na podstawie wzrostu (m) i wagi (kg) za pomocą wzoru kg/m^2
|
16 tygodni
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) mierzona na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą spirometru cyfrowego.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Cholesterol całkowity w surowicy mierzony na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu z dożylnej próbki krwi.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (HDL-C)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy (HDL-C) mierzone na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu z dożylnej próbki krwi.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (LDL-C)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy (LDL-C) mierzone na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu z dożylnej próbki krwi.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej — 01 sekunda (FEV1)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa — 01 sekunda (FEV1) mierzona na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą spirometru cyfrowego.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej 1 sekunda / natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Natężona objętość wydechowa 1 sekunda / natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) mierzona na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą spirometru cyfrowego.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR) mierzona na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą spirometru cyfrowego.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony na początku leczenia, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą analizatora tkanki tłuszczowej
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stosunek talii do bioder mierzony na początku leczenia, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu.
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą taśmy nieelastycznej.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Siła uścisku dłoni (dominująca i niedominująca) mierzona na początku, 8. tygodnia po leczeniu i 16. tygodnia po leczeniu za pomocą ręcznego dynamometru.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego VO2
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
VO2 Maksimum mierzone na początku badania, 8. Tydzień po leczeniu i 16. Tydzień po leczeniu przy użyciu bieżni.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Poziom postrzeganego wysiłku mierzony na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą skali BROG.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Główny śledczy: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyGruźlica oporna na ryfampicynę | Wielolekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBChiny