Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podręcznika interwencji dotyczącego stylu życia w populacji osób prowadzących siedzący tryb życia z nadciśnieniem tętniczym

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ podręcznika interwencji dotyczącego stylu życia na parametry metaboliczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i fizyczne w populacji osób prowadzących siedzący tryb życia ze stanem przednadciśnieniowym

Nadciśnienie tętnicze jest coraz ważniejszym problemem medycznym i zdrowia publicznego. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego wzrasta wraz z wiekiem do punktu, w którym dotyka ponad połowę osób w wieku 60-69 lat i około trzy czwarte osób w wieku 70 lat i starszych. Związany z wiekiem wzrost SBP jest przede wszystkim odpowiedzialny za wzrost częstości występowania nadciśnienia tętniczego wraz z wiekiem. Obecnie szacuje się, że na nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg) na świecie choruje około 1 miliarda ludzi, a liczba ta ma wzrosnąć do 1,56 miliarda do 2025 roku.

Ze względu na nowe dane dotyczące ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego w ciągu całego życia oraz imponującego wzrostu ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych związanych z wartościami BP, które wcześniej uważano za prawidłowe, w raporcie JNC 7 wprowadzono nową klasyfikację obejmującą termin „stan przednadciśnieniowy” dla osób z nadciśnieniem tętniczym. BP w zakresie od 120-139 mmHg skurczowe i/lub 80-89 mmHg rozkurczowe. To nowe oznaczenie ma na celu identyfikację osób, u których wczesna interwencja poprzez przyjęcie zdrowego stylu życia może obniżyć BP, zmniejszyć tempo progresji BP do poziomu nadciśnienia z wiekiem lub całkowicie zapobiec nadciśnieniu. Stan przednadciśnieniowy nie jest kategorią chorobową. Jest to raczej oznaczenie wybrane w celu zidentyfikowania osób z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego, tak aby zarówno pacjenci, jak i klinicyści byli ostrzegani o tym ryzyku i zachęcani do interwencji oraz zapobiegania lub opóźniania rozwoju choroby. Osoby ze stanem przednadciśnieniowym nie są kandydatami do farmakoterapii ze względu na poziom BP i należy im stanowczo i jednoznacznie zalecić zmianę stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego w przyszłości.

Celem dla osób ze stanem przednadciśnieniowym bez istotnych wskazań jest obniżenie BP do normalnego poziomu poprzez zmianę stylu życia i zapobieganie stopniowemu wzrostowi BP poprzez zalecane modyfikacje stylu życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyjęcie przez wszystkich osób zdrowego stylu życia ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania nadciśnieniu tętniczemu i jest nieodzowną częścią postępowania z chorymi na nadciśnienie tętnicze. Utrata masy ciała zaledwie 10 funtów (4,5 kg) obniża BP i/lub zapobiega nadciśnieniu u dużej części osób z nadwagą, chociaż ideałem jest utrzymanie prawidłowej masy ciała. BP odnosi również korzyści z przyjęcia planu żywieniowego Dietary approach to Stop Hypertension (DASH), który jest dietą bogatą w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne o obniżonej zawartości cholesterolu w diecie oraz tłuszczów nasyconych i całkowitych (modyfikacja cała dieta). Jest bogata w potas i wapń. Sód w diecie należy ograniczyć do nie więcej niż 100 mmol dziennie (2,4 g sodu). Każdy, kto jest w stanie, powinien regularnie uprawiać aerobową aktywność fizyczną, taką jak szybki marsz przez co najmniej 30 minut dziennie przez większość dni w tygodniu. Modyfikacje stylu życia obniżają BP, zapobiegają lub opóźniają wystąpienie nadciśnienia tętniczego, zwiększają skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych i zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe. Na przykład u niektórych osób plan żywieniowy zawierający 1600 mg sodu DASH ma wpływ na BP podobny do terapii jednym lekiem. Połączenie dwóch (lub więcej) modyfikacji stylu życia może przynieść jeszcze lepsze rezultaty. W celu zmniejszenia ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentom należy zdecydowanie zalecić rzucenie palenia.

Modyfikacja stylu życia polega na zmianie długoterminowych nawyków, zazwyczaj dotyczących jedzenia lub aktywności fizycznej, i utrzymywaniu nowego zachowania przez miesiące lub lata. Zmiany stylu życia są bardziej naturalną drogą do osiągnięcia celów terapeutycznych i powinny być integralną częścią zatrzymania, a nawet odwrócenia wczesnego starzenia się naczyń, tak jak u osób ze stanem przednadciśnieniowym. Z punktu widzenia zdrowia publicznego nawet niewielka redukcja BP powinna mieć ogromny, korzystny wpływ na występowanie nadciśnienia tętniczego i jego powikłań. W związku z obecną epidemią chorób związanych z BP i udowodnionym wpływem modyfikacji stylu życia na BP, obecnym wyzwaniem dla pracowników służby zdrowia, naukowców i urzędników publicznych jest opracowanie i wdrożenie skutecznego programu interwencji w styl życia, obejmującego ćwiczenia dietetyczne i elementy edukacyjne w strategiach klinicznych i zdrowia publicznego, które pozwalają osiągnąć i utrzymać zdrową modyfikację stylu życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 40 lat
  2. Czy płeć
  3. Klinika BP będzie zgodna z rozpoznaniem stanu przednadciśnieniowego
  4. Osoby prowadzące siedzący tryb życia (<150 min/tydzień lub <600 MET-min/tydzień w wersji IPAQ Urdu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 45 kg/m2
  2. Dowody uszkodzenia narządu docelowego, takie jak przerost lewej komory, dławica piersiowa, niewydolność serca, udar, przewlekła choroba nerek, choroba tętnic obwodowych
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność HCG i kobiety karmiące piersią
  4. Osoby, które nie potrafiły odczytać zgody lub brały udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podręcznik interwencji w stylu życia (nadzorowany)
Nadzorowane ćwiczenia z podręcznikiem interwencji w stylu życia (komponent dietetyczny i edukacyjny) przez 3 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Każda sesja będzie składać się z 60 minut naprzemiennych ćwiczeń aerobowych o lekkiej i umiarkowanej intensywności, w tym rozgrzewki i przerwy na odpoczynek
Podręcznik interwencji w stylu życia dla osób ze stanem przednadciśnieniowym będzie składał się z trzech części; Ćwiczenia, modyfikacja diety i edukacja. Ćwiczenie będzie nadzorowane, pozostałe dwa elementy będą wykonywane w domu.
Eksperymentalny: Podręcznik interwencji w stylu życia (domowy)
Podręcznik interwencji w stylu życia w domu (ćwiczenia, dieta i element edukacyjny przez 16 tygodni. Pacjent zostanie poproszony o prowadzenie regularnego dziennika ćwiczeń i diety, aby zapewnić przestrzeganie programu
Podręcznik interwencji w stylu życia dla osób ze stanem przednadciśnieniowym będzie składał się z trzech części; Ćwiczenia, modyfikacja diety i edukacja. Wszystkie trzy komponenty będą oparte na domu.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku obserwowała przez 16 tygodni ogólne porady dotyczące zachowania zdrowia i aktywności
Ogólne porady dotyczące zachowania zdrowia i aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Gabinetowe, ambulatoryjne, dzienne, nocne i 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze mierzone na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu
16 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenie triglicerydów w surowicy mierzone na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu
16 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony na początku leczenia, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu. BMI oblicza się na podstawie wzrostu (m) i wagi (kg) za pomocą wzoru kg/m^2
16 tygodni
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) mierzona na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą spirometru cyfrowego.
16 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cholesterol całkowity w surowicy mierzony na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu z dożylnej próbki krwi.
16 tygodni
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (HDL-C)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy (HDL-C) mierzone na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu z dożylnej próbki krwi.
16 tygodni
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (LDL-C)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy (LDL-C) mierzone na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu z dożylnej próbki krwi.
16 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej — 01 sekunda (FEV1)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa — 01 sekunda (FEV1) mierzona na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą spirometru cyfrowego.
16 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej 1 sekunda / natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Natężona objętość wydechowa 1 sekunda / natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) mierzona na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą spirometru cyfrowego.
16 tygodni
Zmiana szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR) mierzona na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą spirometru cyfrowego.
16 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej mierzony na początku leczenia, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą analizatora tkanki tłuszczowej
16 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stosunek talii do bioder mierzony na początku leczenia, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu. Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą taśmy nieelastycznej.
16 tygodni
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Siła uścisku dłoni (dominująca i niedominująca) mierzona na początku, 8. tygodnia po leczeniu i 16. tygodnia po leczeniu za pomocą ręcznego dynamometru.
16 tygodni
Zmiana maksymalnego VO2
Ramy czasowe: 16 tygodni
VO2 Maksimum mierzone na początku badania, 8. Tydzień po leczeniu i 16. Tydzień po leczeniu przy użyciu bieżni.
16 tygodni
Zmiana poziomu postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziom postrzeganego wysiłku mierzony na początku badania, 8. tydzień po leczeniu i 16. tydzień po leczeniu za pomocą skali BROG.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Główny śledczy: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze

Subskrybuj