- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04841902
Effecten van leefstijlinterventiehandboek bij sedentaire prehypertensieve populaties
Effecten van leefstijlinterventiehandleiding op metabole, cardiovasculaire, respiratoire en fysieke parameters bij sedentaire prehypertensieve populaties
Hypertensie is een steeds belangrijker medisch en volksgezondheidsprobleem. De prevalentie van hypertensie neemt toe met het vorderen van de leeftijd tot het punt waarop meer dan de helft van de mensen van 60-69 jaar en ongeveer driekwart van de mensen van 70 jaar en ouder wordt getroffen. De leeftijdsgerelateerde stijging van SBP is primair verantwoordelijk voor een toename van zowel de incidentie als de prevalentie van hypertensie met toenemende leeftijd. Op dit moment hebben naar schatting ongeveer 1 miljard mensen wereldwijd hypertensie (> 140/90 mmHg), en dit aantal zal naar verwachting toenemen tot 1,56 miljard in 2025.
Vanwege de nieuwe gegevens over het levenslange risico op hypertensie en de indrukwekkende toename van het risico op cardiovasculaire complicaties geassocieerd met bloeddrukniveaus die eerder als normaal werden beschouwd, heeft het JNC 7-rapport een nieuwe classificatie geïntroduceerd die de term "prehypertensie" bevat voor mensen met BP's variërend van 120-139 mmHg systolisch en/of 80-89 mmHg diastolisch. Deze nieuwe benaming is bedoeld om die personen te identificeren bij wie vroege interventie door het aannemen van een gezonde levensstijl de bloeddruk zou kunnen verminderen, de snelheid van progressie van de bloeddruk naar hypertensieve niveaus met de leeftijd zou kunnen verminderen, of hypertensie volledig zou kunnen voorkomen. Prehypertensie is geen ziektecategorie. Het is eerder een aanduiding die is gekozen om personen te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van hypertensie, zodat zowel patiënten als clinici op dit risico worden gewezen en worden aangemoedigd om in te grijpen en de ontwikkeling van de ziekte te voorkomen of uit te stellen. Personen die pre-hypertensief zijn, komen niet in aanmerking voor medicamenteuze behandeling op basis van hun niveau van bloeddruk en moeten krachtig en ondubbelzinnig worden geadviseerd om hun levensstijl aan te passen om hun risico op het ontwikkelen van hypertensie in de toekomst te verminderen.
Het doel voor personen met prehypertensie en zonder dwingende indicaties is om de bloeddruk te verlagen tot een normaal niveau door veranderingen in levensstijl, en de progressieve stijging van de bloeddruk te voorkomen met behulp van de aanbevolen levensstijlaanpassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aannemen van een gezonde levensstijl door alle personen is van cruciaal belang voor de preventie van hoge bloeddruk en is een onmisbaar onderdeel van de behandeling van mensen met hypertensie. Gewichtsverlies van slechts 4,5 kg vermindert de bloeddruk en/of voorkomt hypertensie bij een groot deel van de personen met overgewicht, hoewel het ideaal is om een normaal lichaamsgewicht te behouden. BP profiteert ook van het dieetplan om hypertensie te stoppen (DASH), een dieet dat rijk is aan fruit, groenten en magere zuivelproducten met een verlaagd gehalte aan cholesterol in de voeding en aan verzadigd en totaal vet (aanpassing van hele voeding). Het is rijk aan kalium en calcium. Dieet natrium moet worden teruggebracht tot niet meer dan 100 mmol per dag (2,4 g natrium). Iedereen die daartoe in staat is, moet op de meeste dagen van de week regelmatig aërobe lichamelijke activiteit uitoefenen, zoals stevig wandelen, minstens 30 minuten per dag. Veranderingen in levensstijl verminderen bloeddruk, voorkomen of vertragen de incidentie van hypertensie, verbeteren de werkzaamheid van antihypertensiva en verminderen het cardiovasculaire risico. Bij sommige personen heeft bijvoorbeeld een DASH-eetplan met 1600 mg natrium BP-effecten die vergelijkbaar zijn met een behandeling met een enkel medicijn. Combinaties van twee (of meer) leefstijlaanpassingen kunnen nog betere resultaten opleveren. Om het cardiovasculaire risico in het algemeen te verminderen, moeten patiënten sterk worden geadviseerd om te stoppen met roken.
Verandering van levensstijl omvat het veranderen van langetermijngewoonten, meestal eten of lichamelijke activiteit, en het nieuwe gedrag maanden of jaren volhouden. Veranderingen in levensstijl zijn een meer natuurlijke manier om therapeutische doelen te bereiken en zouden een integraal onderdeel moeten zijn van het stoppen of zelfs omkeren van vroege vasculaire veroudering, zoals bij pre-hypertensieve personen. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid zou zelfs een kleine verlaging van de bloeddruk een enorm, gunstig effect moeten hebben op het optreden van hypertensie en de complicaties ervan. Met het oog op de huidige epidemie van BP-gerelateerde ziekten en de bewezen effecten van veranderingen in levensstijl op BP, is de huidige uitdaging voor zorgverleners, onderzoekers en overheidsfunctionarissen het ontwikkelen en implementeren van een effectief leefstijlinterventieprogramma dat bestaat uit lichaamsbeweging, een dieet en een educatieve component. in klinische en volksgezondheidsstrategieën die een gezonde levensstijlverandering bereiken en behouden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25 - 40 jaar
- Ofwel geslacht
- Clinic BP zal consistent zijn met de diagnose van prehypertensie
- Sedentaire proefpersonen (<150 min/week of <600 MET-min/week op IPAQ Urdu-versie)
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index minder dan 18,5 kg/m2 of meer dan 45 kg/m2
- Bewijs van schade aan doelorganen zoals linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, hartfalen, beroerte, chronische nierziekte, perifere arterieziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief testten op HCG en vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die de toestemming niet konden lezen of binnen 3 maanden deelnamen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handboek leefstijlinterventie (onder toezicht)
Begeleide oefeningen met handleiding voor leefstijlinterventie (voedings- en educatieve component) gedurende 3 dagen / week gedurende 16 weken.
Elke sessie bestaat uit 60 minuten afwisselend lichte tot matige intensiteit aerobe oefeningen inclusief warming-up en rustinterval
|
Leefstijlinterventiehandleiding voor pre-hypertensieve proefpersonen zal uit drie componenten bestaan; Lichaamsbeweging, dieetaanpassing en onderwijs.
De oefening wordt begeleid en de andere twee onderdelen zijn thuis.
|
|
Experimenteel: Handboek leefstijlinterventie (thuisbasis)
Home Based-Life Style Intervention Manual (onderdeel lichaamsbeweging, voeding en onderwijs gedurende 16 weken.
De proefpersoon zal worden gevraagd om een regelmatig oefen- en voedingsdagboek bij te houden om ervoor te zorgen dat het programma wordt gevolgd
|
Leefstijlinterventiehandleiding voor pre-hypertensieve proefpersonen zal uit drie componenten bestaan; Lichaamsbeweging, dieetaanpassing en onderwijs.
Alle drie de componenten zullen thuis zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Aan leeftijd aangepaste controlegroep gevolgd gedurende 16 weken met algemeen advies om gezond en actief te blijven
|
Algemeen advies om gezond en actief te blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
Kantoor, ambulant, overdag, 's nachts en 24 uur Systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling
|
16 weken
|
|
Verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 16 weken
|
Serumtriglyceriden gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling
|
16 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Body Mass Index (BMI) gemeten bij aanvang, 8e week na de behandeling en 16e week na de behandeling.
BMI wordt berekend aan de hand van lengte (m) en gewicht (kg) met behulp van de formule kg/m^2
|
16 weken
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van een digitale spirometer.
|
16 weken
|
|
Verandering in serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
|
Serum totaal cholesterol gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling uit intraveneus bloedmonster.
|
16 weken
|
|
Verandering in Serum High Density Lipoprotein (HDL-C)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Serum High Density Lipoprotein (HDL-C) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling uit intraveneus bloedmonster.
|
16 weken
|
|
Verandering in Serum High Density Lipoprotein (LDL-C)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Serum High Density Lipoprotein (LDL-C) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling uit intraveneus bloedmonster.
|
16 weken
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume - 01 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geforceerd expiratoir volume - 01 seconde (FEV1) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van digitale spirometer.
|
16 weken
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geforceerd expiratoir volume 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van digitale spirometer.
|
16 weken
|
|
Verandering in maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van digitale spirometer.
|
16 weken
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Lichaamsvetpercentage gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van een lichaamsvetanalysator
|
16 weken
|
|
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 16 weken
|
Taille-heupverhouding gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling.
De taille- en heupomtrek wordt gemeten met niet-elastische tape.
|
16 weken
|
|
Verandering in handgrijpkracht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Handgreepkracht (dominant en niet-dominant) gemeten bij aanvang, 8e week na de behandeling en 16e week na de behandeling met behulp van een handdynamometer.
|
16 weken
|
|
Verandering in VO2-maximum
Tijdsspanne: 16 weken
|
VO2-maximum gemeten bij aanvang, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van een loopband.
|
16 weken
|
|
Verandering in niveau van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 16 weken
|
Niveau van waargenomen inspanning gemeten bij aanvang, 8e week na de behandeling en 16e week na de behandeling met behulp van de BROG-schaal.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Hoofdonderzoeker: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-hypertensie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Comenius UniversityWervingKwaadaardig | Pre-maligneSlowakije
-
Alexander HarrisonNog niet aan het wervenPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
MemorialCare Health SystemActief, niet wervendPre-eclampsie | Pre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
University of Kansas Medical CenterActief, niet wervendMRI | Cognitie | Fysieke functie | Beoordeling van de voedingsinname | Pre-kwetsbaar | Pre-kwetsbare ouderenVerenigde Staten