Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van leefstijlinterventiehandboek bij sedentaire prehypertensieve populaties

18 april 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van leefstijlinterventiehandleiding op metabole, cardiovasculaire, respiratoire en fysieke parameters bij sedentaire prehypertensieve populaties

Hypertensie is een steeds belangrijker medisch en volksgezondheidsprobleem. De prevalentie van hypertensie neemt toe met het vorderen van de leeftijd tot het punt waarop meer dan de helft van de mensen van 60-69 jaar en ongeveer driekwart van de mensen van 70 jaar en ouder wordt getroffen. De leeftijdsgerelateerde stijging van SBP is primair verantwoordelijk voor een toename van zowel de incidentie als de prevalentie van hypertensie met toenemende leeftijd. Op dit moment hebben naar schatting ongeveer 1 miljard mensen wereldwijd hypertensie (> 140/90 mmHg), en dit aantal zal naar verwachting toenemen tot 1,56 miljard in 2025.

Vanwege de nieuwe gegevens over het levenslange risico op hypertensie en de indrukwekkende toename van het risico op cardiovasculaire complicaties geassocieerd met bloeddrukniveaus die eerder als normaal werden beschouwd, heeft het JNC 7-rapport een nieuwe classificatie geïntroduceerd die de term "prehypertensie" bevat voor mensen met BP's variërend van 120-139 mmHg systolisch en/of 80-89 mmHg diastolisch. Deze nieuwe benaming is bedoeld om die personen te identificeren bij wie vroege interventie door het aannemen van een gezonde levensstijl de bloeddruk zou kunnen verminderen, de snelheid van progressie van de bloeddruk naar hypertensieve niveaus met de leeftijd zou kunnen verminderen, of hypertensie volledig zou kunnen voorkomen. Prehypertensie is geen ziektecategorie. Het is eerder een aanduiding die is gekozen om personen te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van hypertensie, zodat zowel patiënten als clinici op dit risico worden gewezen en worden aangemoedigd om in te grijpen en de ontwikkeling van de ziekte te voorkomen of uit te stellen. Personen die pre-hypertensief zijn, komen niet in aanmerking voor medicamenteuze behandeling op basis van hun niveau van bloeddruk en moeten krachtig en ondubbelzinnig worden geadviseerd om hun levensstijl aan te passen om hun risico op het ontwikkelen van hypertensie in de toekomst te verminderen.

Het doel voor personen met prehypertensie en zonder dwingende indicaties is om de bloeddruk te verlagen tot een normaal niveau door veranderingen in levensstijl, en de progressieve stijging van de bloeddruk te voorkomen met behulp van de aanbevolen levensstijlaanpassingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aannemen van een gezonde levensstijl door alle personen is van cruciaal belang voor de preventie van hoge bloeddruk en is een onmisbaar onderdeel van de behandeling van mensen met hypertensie. Gewichtsverlies van slechts 4,5 kg vermindert de bloeddruk en/of voorkomt hypertensie bij een groot deel van de personen met overgewicht, hoewel het ideaal is om een ​​normaal lichaamsgewicht te behouden. BP profiteert ook van het dieetplan om hypertensie te stoppen (DASH), een dieet dat rijk is aan fruit, groenten en magere zuivelproducten met een verlaagd gehalte aan cholesterol in de voeding en aan verzadigd en totaal vet (aanpassing van hele voeding). Het is rijk aan kalium en calcium. Dieet natrium moet worden teruggebracht tot niet meer dan 100 mmol per dag (2,4 g natrium). Iedereen die daartoe in staat is, moet op de meeste dagen van de week regelmatig aërobe lichamelijke activiteit uitoefenen, zoals stevig wandelen, minstens 30 minuten per dag. Veranderingen in levensstijl verminderen bloeddruk, voorkomen of vertragen de incidentie van hypertensie, verbeteren de werkzaamheid van antihypertensiva en verminderen het cardiovasculaire risico. Bij sommige personen heeft bijvoorbeeld een DASH-eetplan met 1600 mg natrium BP-effecten die vergelijkbaar zijn met een behandeling met een enkel medicijn. Combinaties van twee (of meer) leefstijlaanpassingen kunnen nog betere resultaten opleveren. Om het cardiovasculaire risico in het algemeen te verminderen, moeten patiënten sterk worden geadviseerd om te stoppen met roken.

Verandering van levensstijl omvat het veranderen van langetermijngewoonten, meestal eten of lichamelijke activiteit, en het nieuwe gedrag maanden of jaren volhouden. Veranderingen in levensstijl zijn een meer natuurlijke manier om therapeutische doelen te bereiken en zouden een integraal onderdeel moeten zijn van het stoppen of zelfs omkeren van vroege vasculaire veroudering, zoals bij pre-hypertensieve personen. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid zou zelfs een kleine verlaging van de bloeddruk een enorm, gunstig effect moeten hebben op het optreden van hypertensie en de complicaties ervan. Met het oog op de huidige epidemie van BP-gerelateerde ziekten en de bewezen effecten van veranderingen in levensstijl op BP, is de huidige uitdaging voor zorgverleners, onderzoekers en overheidsfunctionarissen het ontwikkelen en implementeren van een effectief leefstijlinterventieprogramma dat bestaat uit lichaamsbeweging, een dieet en een educatieve component. in klinische en volksgezondheidsstrategieën die een gezonde levensstijlverandering bereiken en behouden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 25 - 40 jaar
  2. Ofwel geslacht
  3. Clinic BP zal consistent zijn met de diagnose van prehypertensie
  4. Sedentaire proefpersonen (<150 min/week of <600 MET-min/week op IPAQ Urdu-versie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Body Mass Index minder dan 18,5 kg/m2 of meer dan 45 kg/m2
  2. Bewijs van schade aan doelorganen zoals linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, hartfalen, beroerte, chronische nierziekte, perifere arterieziekte
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief testten op HCG en vrouwen die borstvoeding geven
  4. Personen die de toestemming niet konden lezen of binnen 3 maanden deelnamen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handboek leefstijlinterventie (onder toezicht)
Begeleide oefeningen met handleiding voor leefstijlinterventie (voedings- en educatieve component) gedurende 3 dagen / week gedurende 16 weken. Elke sessie bestaat uit 60 minuten afwisselend lichte tot matige intensiteit aerobe oefeningen inclusief warming-up en rustinterval
Leefstijlinterventiehandleiding voor pre-hypertensieve proefpersonen zal uit drie componenten bestaan; Lichaamsbeweging, dieetaanpassing en onderwijs. De oefening wordt begeleid en de andere twee onderdelen zijn thuis.
Experimenteel: Handboek leefstijlinterventie (thuisbasis)
Home Based-Life Style Intervention Manual (onderdeel lichaamsbeweging, voeding en onderwijs gedurende 16 weken. De proefpersoon zal worden gevraagd om een ​​regelmatig oefen- en voedingsdagboek bij te houden om ervoor te zorgen dat het programma wordt gevolgd
Leefstijlinterventiehandleiding voor pre-hypertensieve proefpersonen zal uit drie componenten bestaan; Lichaamsbeweging, dieetaanpassing en onderwijs. Alle drie de componenten zullen thuis zijn.
Placebo-vergelijker: Controle
Aan leeftijd aangepaste controlegroep gevolgd gedurende 16 weken met algemeen advies om gezond en actief te blijven
Algemeen advies om gezond en actief te blijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
Kantoor, ambulant, overdag, 's nachts en 24 uur Systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling
16 weken
Verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 16 weken
Serumtriglyceriden gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling
16 weken
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 16 weken
Body Mass Index (BMI) gemeten bij aanvang, 8e week na de behandeling en 16e week na de behandeling. BMI wordt berekend aan de hand van lengte (m) en gewicht (kg) met behulp van de formule kg/m^2
16 weken
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 16 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van een digitale spirometer.
16 weken
Verandering in serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
Serum totaal cholesterol gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling uit intraveneus bloedmonster.
16 weken
Verandering in Serum High Density Lipoprotein (HDL-C)
Tijdsspanne: 16 weken
Serum High Density Lipoprotein (HDL-C) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling uit intraveneus bloedmonster.
16 weken
Verandering in Serum High Density Lipoprotein (LDL-C)
Tijdsspanne: 16 weken
Serum High Density Lipoprotein (LDL-C) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling uit intraveneus bloedmonster.
16 weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume - 01 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 16 weken
Geforceerd expiratoir volume - 01 seconde (FEV1) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van digitale spirometer.
16 weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 16 weken
Geforceerd expiratoir volume 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van digitale spirometer.
16 weken
Verandering in maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: 16 weken
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van digitale spirometer.
16 weken
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 16 weken
Lichaamsvetpercentage gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van een lichaamsvetanalysator
16 weken
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 16 weken
Taille-heupverhouding gemeten bij baseline, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling. De taille- en heupomtrek wordt gemeten met niet-elastische tape.
16 weken
Verandering in handgrijpkracht
Tijdsspanne: 16 weken
Handgreepkracht (dominant en niet-dominant) gemeten bij aanvang, 8e week na de behandeling en 16e week na de behandeling met behulp van een handdynamometer.
16 weken
Verandering in VO2-maximum
Tijdsspanne: 16 weken
VO2-maximum gemeten bij aanvang, 8e week na behandeling en 16e week na behandeling met behulp van een loopband.
16 weken
Verandering in niveau van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 16 weken
Niveau van waargenomen inspanning gemeten bij aanvang, 8e week na de behandeling en 16e week na de behandeling met behulp van de BROG-schaal.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Hoofdonderzoeker: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-hypertensie

Abonneren