- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04841902
Руководство по влиянию образа жизни на людей с предгипертонической болезнью, ведущих малоподвижный образ жизни
Руководство по влиянию образа жизни на метаболические, сердечно-сосудистые, респираторные и физические параметры у людей с предгипертензивным состоянием, ведущих малоподвижный образ жизни
Артериальная гипертензия становится все более важной медицинской проблемой и проблемой общественного здравоохранения. Распространенность артериальной гипертензии увеличивается с возрастом до такой степени, что ею страдают более половины людей в возрасте 60–69 лет и примерно три четверти людей в возрасте 70 лет и старше. Связанное с возрастом повышение САД в первую очередь ответственно за увеличение как заболеваемости, так и распространенности артериальной гипертензии с возрастом. В настоящее время, по оценкам, около 1 миллиарда человек во всем мире страдают гипертензией (>140/90 мм рт. ст.), и ожидается, что к 2025 году это число увеличится до 1,56 миллиарда.
В связи с новыми данными о риске гипертонии в течение жизни и впечатляющим увеличением риска сердечно-сосудистых осложнений, связанных с уровнями АД, ранее считавшимися нормальными, в отчете JNC 7 была введена новая классификация, включающая термин «предгипертония» для лиц с артериальной гипертензией. АД колеблется от 120-139 мм рт.ст. систолического и/или 80-89 мм рт.ст. диастолического. Это новое обозначение предназначено для выявления тех лиц, у которых раннее вмешательство путем перехода к здоровому образу жизни может снизить АД, снизить скорость прогрессирования АД до гипертензивного уровня с возрастом или полностью предотвратить гипертензию. Предгипертония не является категорией болезни. Скорее, это обозначение выбрано для выявления лиц с высоким риском развития гипертонии, чтобы как пациенты, так и врачи были предупреждены об этом риске и поощрялись к вмешательству и предотвращению или замедлению развития заболевания. Лица с предгипертензией не являются кандидатами на медикаментозную терапию в зависимости от их уровня АД, и им следует твердо и недвусмысленно рекомендовать практиковать изменение образа жизни, чтобы снизить риск развития гипертонии в будущем.
Целью для лиц с предгипертензией и отсутствием неотложных показаний является снижение АД до нормального уровня путем изменения образа жизни и предотвращение прогрессирующего повышения АД с помощью рекомендуемых модификаций образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Принятие всеми людьми здорового образа жизни имеет решающее значение для предотвращения высокого АД и является неотъемлемой частью ведения пациентов с артериальной гипертензией. Потеря веса всего на 10 фунтов (4,5 кг) снижает АД и/или предотвращает гипертонию у значительной части людей с избыточным весом, хотя в идеале необходимо поддерживать нормальную массу тела. Повышению АД также способствует принятие плана питания «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH), который представляет собой диету, богатую фруктами, овощами и обезжиренными молочными продуктами с пониженным содержанием пищевого холестерина, а также насыщенных и общих жиров (модификация диеты). весь рацион). Он богат содержанием калия и кальция. Диетический натрий должен быть снижен до не более 100 ммоль в день (2,4 г натрия). Каждый, кто в состоянии, должен заниматься регулярными аэробными физическими нагрузками, такими как быстрая ходьба, по крайней мере, 30 минут в день большую часть дней в неделю. Модификации образа жизни снижают АД, предотвращают или отсрочивают возникновение гипертонии, повышают эффективность антигипертензивных препаратов и снижают сердечно-сосудистый риск. Например, у некоторых людей план питания DASH с 1600 мг натрия оказывает влияние на АД, аналогичное терапии одним лекарством. Комбинация двух (или более) модификаций образа жизни может привести к еще лучшим результатам. Для снижения общего сердечно-сосудистого риска пациентам следует настоятельно рекомендовать бросить курить.
Модификация образа жизни включает в себя изменение давних привычек, как правило, в отношении питания или физической активности, и сохранение нового поведения в течение месяцев или лет. Изменение образа жизни является более естественным способом достижения терапевтических целей и должно быть неотъемлемым компонентом остановки или даже обращения вспять раннего старения сосудов, как у лиц с предгипертензией. С точки зрения общественного здравоохранения даже небольшое снижение АД должно оказывать огромное благотворное влияние на возникновение гипертонии и ее осложнений. Ввиду текущей эпидемии заболеваний, связанных с АД, и доказанного влияния изменений образа жизни на АД, текущей задачей медицинских работников, исследователей и государственных служащих является разработка и внедрение эффективной программы вмешательства в образ жизни, включающей физические упражнения, диету и образовательный компонент. в клинических стратегиях и стратегиях общественного здравоохранения, которые обеспечивают и поддерживают модификацию здорового образа жизни
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 40 лет
- Любой пол
- Клиника АД будет соответствовать диагнозу предгипертензии
- Субъекты, ведущие малоподвижный образ жизни (<150 мин/неделю или <600 MET-мин/неделю в версии IPAQ на языке урду)
Критерий исключения:
- Индекс массы тела менее 18,5 кг/м2 или более 45 кг/м2
- Признаки поражения органов-мишеней, такие как гипертрофия левого желудочка, стенокардия, сердечная недостаточность, инсульт, хроническое заболевание почек, заболевание периферических артерий
- Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на ХГЧ и кормящие женщины
- Лица, которые не смогли прочитать согласие или участвовали в другом исследовании в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство по изменению образа жизни (под наблюдением)
Упражнения под наблюдением с руководством по изменению образа жизни (диетический и образовательный компонент) в течение 3 дней в неделю в течение 16 недель.
Каждое занятие будет состоять из 60 минут чередующихся аэробных упражнений легкой и средней интенсивности, включая разминку и интервалы отдыха.
|
Руководство по вмешательству в образ жизни для пациентов с предгипертонической болезнью будет состоять из трех компонентов; Упражнения, модификация диеты и образование.
Учения будут проходить под наблюдением, а два других компонента будут выполняться в домашних условиях.
|
|
Экспериментальный: Руководство по изменению образа жизни (на дому)
Руководство по изменению образа жизни на дому (упражнения, диета и образовательный компонент на 16 недель.
Субъекта попросят вести регулярный дневник упражнений и диеты, чтобы обеспечить соблюдение программы.
|
Руководство по вмешательству в образ жизни для пациентов с предгипертонической болезнью будет состоять из трех компонентов; Упражнения, модификация диеты и образование.
Все три компонента будут домашними.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа того же возраста наблюдалась в течение 16 недель с общими рекомендациями, чтобы оставаться здоровым и активным.
|
Общие советы, чтобы оставаться здоровым и активным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 16 недель
|
Офисное, амбулаторное, дневное, ночное и 24-часовое систолическое и диастолическое артериальное давление, среднее артериальное артериальное давление, измеренное на исходном уровне, на 8-й неделе после лечения и на 16-й неделе после лечения
|
16 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
|
Триглицериды сыворотки, измеренные на исходном уровне, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения
|
16 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряли исходно, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения.
ИМТ рассчитывается с использованием роста (м) и веса (кг) по формуле кг/м^2
|
16 недель
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) измерялась на исходном уровне, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения с использованием цифрового спирометра.
|
16 недель
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
|
Общий холестерин сыворотки измеряли на исходном уровне, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения по образцу внутривенной крови.
|
16 недель
|
|
Изменение сывороточного липопротеина высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 16 недель
|
Липопротеины высокой плотности сыворотки (HDL-C), измеренные на исходном уровне, через 8-ю неделю после лечения и через 16-ю неделю после лечения по образцу внутривенной крови.
|
16 недель
|
|
Изменение сывороточного липопротеина высокой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 16 недель
|
Липопротеины высокой плотности сыворотки (LDL-C), измеренные на исходном уровне, через 8-ю неделю после лечения и через 16-ю неделю после лечения из образца внутривенной крови.
|
16 недель
|
|
Изменение объема форсированного выдоха — 01 секунда (ОФВ1)
Временное ограничение: 16 недель
|
Объем форсированного выдоха - 01 секунда (ОФВ1), измеренный на исходном уровне, через 8-ю неделю после лечения и через 16-ю неделю после лечения с использованием цифрового спирометра.
|
16 недель
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду / форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду / форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ), измеренные на исходном уровне, через 8-ю неделю после лечения и через 16-ю неделю после лечения с использованием цифрового спирометра.
|
16 недель
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (PEFR)
Временное ограничение: 16 недель
|
Пиковая скорость выдоха (PEFR), измеренная на исходном уровне, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения с использованием цифрового спирометра.
|
16 недель
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент телесного жира, измеренный на исходном уровне, на 8-й неделе после лечения и на 16-й неделе после лечения с использованием анализатора телесного жира.
|
16 недель
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 16 недель
|
Соотношение талии и бедер измеряли на исходном уровне, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения.
Окружность талии и бедер будет измеряться с помощью неэластичной ленты.
|
16 недель
|
|
Изменение силы хвата рук
Временное ограничение: 16 недель
|
Сила хвата кисти (доминантная и недоминантная) измерялась на исходном уровне, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения с помощью ручного динамометра.
|
16 недель
|
|
Изменение максимума VO2
Временное ограничение: 16 недель
|
Максимум VO2 измерен исходно, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения с использованием беговой дорожки.
|
16 недель
|
|
Изменение уровня воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 16 недель
|
Уровень воспринимаемой нагрузки измеряли исходно, через 8 недель после лечения и через 16 недель после лечения по шкале BROG.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Главный следователь: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прегипертония
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия