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Efeitos do Manual de Intervenção no Estilo de Vida em População Sedentária Pré-Hipertensa

18 de abril de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos do Manual de Intervenção no Estilo de Vida sobre Parâmetros Metabólicos, Cardiovasculares, Respiratórios e Físicos em População Sedentária Pré-Hipertensa

A hipertensão é um problema médico e de saúde pública cada vez mais importante. A prevalência da hipertensão aumenta com o avanço da idade, a ponto de afetar mais da metade das pessoas entre 60 e 69 anos e aproximadamente três quartos das pessoas com 70 anos ou mais. O aumento relacionado à idade na PAS é o principal responsável por um aumento tanto na incidência quanto na prevalência de hipertensão com o aumento da idade. Atualmente, estima-se que cerca de 1 bilhão de pessoas em todo o mundo tenham hipertensão (>140/90 mmHg), e esse número deve aumentar para 1,56 bilhão até 2025.

Devido aos novos dados sobre o risco de hipertensão ao longo da vida e ao aumento impressionante do risco de complicações cardiovasculares associado a níveis de PA anteriormente considerados normais, o relatório JNC 7 introduziu uma nova classificação que inclui o termo "pré-hipertensão" para aqueles com PAs variando de 120-139 mmHg sistólica e/ou 80-89 mmHg diastólica. Esta nova designação destina-se a identificar aqueles indivíduos nos quais a intervenção precoce pela adoção de estilos de vida saudáveis ​​pode reduzir a PA, diminuir a taxa de progressão da PA para níveis hipertensivos com a idade ou prevenir totalmente a hipertensão. A pré-hipertensão não é uma categoria de doença. Em vez disso, é uma designação escolhida para identificar indivíduos com alto risco de desenvolver hipertensão, de modo que tanto os pacientes quanto os médicos sejam alertados para esse risco e encorajados a intervir e prevenir ou retardar o desenvolvimento da doença. Indivíduos pré-hipertensos não são candidatos à terapia medicamentosa com base em seu nível de PA e devem ser firmemente e inequivocamente aconselhados a praticar modificações no estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver hipertensão no futuro.

O objetivo para indivíduos com pré-hipertensão e sem indicações convincentes é reduzir a PA para níveis normais com mudanças no estilo de vida e prevenir o aumento progressivo da PA usando as modificações de estilo de vida recomendadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adoção de estilos de vida saudáveis ​​por todas as pessoas é fundamental para a prevenção da pressão arterial elevada e é uma parte indispensável do tratamento dos hipertensos. A perda de peso de apenas 4,5 kg reduz a PA e/ou previne a hipertensão em grande parte das pessoas com sobrepeso, embora o ideal seja manter o peso corporal normal. A BP também é beneficiada pela adoção do plano de alimentação Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH), que é uma dieta rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura, com teor reduzido de colesterol dietético, bem como gordura saturada e total (modificação de dieta completa). É rico em teor de potássio e cálcio. O sódio dietético deve ser reduzido para não mais que 100 mmol por dia (2,4 g de sódio). Todos os que são capazes devem praticar atividade física aeróbica regular, como caminhada rápida, pelo menos 30 minutos por dia, na maioria dos dias da semana. Modificações no estilo de vida reduzem a PA, previnem ou retardam a incidência de hipertensão, aumentam a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos e diminuem o risco cardiovascular. Por exemplo, em alguns indivíduos, um plano alimentar DASH de 1.600 mg de sódio tem efeitos de PA semelhantes à terapia com um único medicamento. Combinações de duas (ou mais) modificações no estilo de vida podem alcançar resultados ainda melhores. Para redução geral do risco cardiovascular, os pacientes devem ser fortemente aconselhados a parar de fumar.

A modificação do estilo de vida envolve a alteração de hábitos de longo prazo, geralmente de alimentação ou atividade física, e a manutenção do novo comportamento por meses ou anos. Mudanças no estilo de vida são uma maneira mais natural de atingir os objetivos terapêuticos e devem ser um componente integral para interromper ou mesmo reverter o envelhecimento vascular precoce, como em indivíduos pré-hipertensos. Do ponto de vista da saúde pública, mesmo uma pequena redução na PA deve ter um efeito benéfico tremendo na ocorrência de hipertensão e suas complicações. Tendo em vista a atual epidemia de doenças relacionadas à pressão arterial e os efeitos comprovados das modificações do estilo de vida na pressão arterial, o desafio atual para os profissionais de saúde, pesquisadores e funcionários públicos é desenvolver e implementar um programa eficaz de intervenção no estilo de vida, incluindo exercícios dietéticos e componentes educativos em estratégias clínicas e de saúde pública que alcancem e mantenham a modificação do estilo de vida saudável

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 - 40 anos
  2. Qualquer gênero
  3. A PA clínica será consistente com o diagnóstico de pré-hipertensão
  4. Indivíduos sedentários (<150 min/semana ou <600 MET-min/semana na versão Urdu do IPAQ)

Critério de exclusão:

  1. Índice de Massa Corporal inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 45 kg/m2
  2. Evidência de lesão de órgão-alvo, como hipertrofia ventricular esquerda, angina, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, doença arterial periférica
  3. Mulheres em idade fértil que testaram positivo para HCG e mulheres que amamentam
  4. Indivíduos que não conseguiram ler o consentimento ou participaram de outro estudo dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manual de Intervenção no Estilo de Vida (Supervisionado)
Exercícios Supervisionados com Manual de Intervenção no Estilo de Vida (Componente Alimentar & Educacional) durante 3 dias/semana durante 16 semanas. Cada sessão será composta por 60 minutos de exercícios aeróbicos alternados de intensidade leve a moderada, incluindo aquecimento e intervalo de descanso
O Manual de Intervenção de Estilo de Vida para Pré-Hipertensos consistirá em três componentes; Exercício, Modificação Alimentar e Educação. O exercício será supervisionado e as outras duas componentes serão realizadas em casa.
Experimental: Manual de intervenção no estilo de vida (baseado em casa)
Manual de intervenção de estilo de vida baseado em casa (componente de exercícios, dieta e educação por 16 semanas. O sujeito será solicitado a manter um exercício regular e um diário alimentar para garantir a adesão ao programa
O Manual de Intervenção de Estilo de Vida para Pré-Hipertensos consistirá em três componentes; Exercício, Modificação Alimentar e Educação. Todos os três componentes serão baseados em casa.
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo de controle pareado por idade seguido por 16 semanas com aconselhamento geral para se manter saudável e ativo
Conselhos gerais para se manter saudável e ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: 16 semanas
Consultório, ambulatorial, diurno, noturno e 24 horas Pressão arterial sistólica e diastólica, pressão arterial média medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento
16 semanas
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: 16 semanas
Triglicerídeos séricos medidos na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento
16 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC) medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento. O IMC é calculado usando a altura (m) e o peso (kg) usando a fórmula kg/m^2
16 semanas
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 16 semanas
Capacidade Vital Forçada (FVC) medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando um espirômetro digital.
16 semanas
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: 16 semanas
Colesterol total sérico medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento a partir de amostra de sangue intravenoso.
16 semanas
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL-C) sérica
Prazo: 16 semanas
Lipoproteína de alta densidade sérica (HDL-C) medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento a partir de amostra de sangue intravenoso.
16 semanas
Alteração na lipoproteína de alta densidade (LDL-C) sérica
Prazo: 16 semanas
Lipoproteína de alta densidade sérica (LDL-C) medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento a partir de amostra de sangue intravenoso.
16 semanas
Alteração no Volume Expiratório Forçado - 01 Segundo (FEV1)
Prazo: 16 semanas
Volume Expiratório Forçado - 01 Segundo (FEV1) medido na linha de base, 8ª Semana pós-tratamento e 16ª Semana pós-tratamento usando espirômetro digital.
16 semanas
Alteração no Volume Expiratório Forçado 1 Segundo/Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC)
Prazo: 16 semanas
Volume Expiratório Forçado 1 Segundo / Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) medido na linha de base, 8ª Semana pós-tratamento e 16ª Semana pós-tratamento usando espirômetro digital.
16 semanas
Mudança na Taxa de Fluxo Expiratório Máximo (PEFR)
Prazo: 16 semanas
Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR) medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando espirômetro digital.
16 semanas
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: 16 semanas
Porcentagem de gordura corporal medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando um analisador de gordura corporal
16 semanas
Alteração na relação cintura-quadril
Prazo: 16 semanas
Relação cintura-quadril medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento. As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita inelástica.
16 semanas
Mudança na força de preensão manual
Prazo: 16 semanas
Força de preensão manual (dominante e não dominante) medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando o dinamômetro portátil.
16 semanas
Mudança no VO2 Máximo
Prazo: 16 semanas
VO2 máximo medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando esteira.
16 semanas
Mudança no Nível de Esforço Percebido
Prazo: 16 semanas
Nível de esforço percebido medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando a escala BROG.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Investigador principal: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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