- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841902
Efeitos do Manual de Intervenção no Estilo de Vida em População Sedentária Pré-Hipertensa
Efeitos do Manual de Intervenção no Estilo de Vida sobre Parâmetros Metabólicos, Cardiovasculares, Respiratórios e Físicos em População Sedentária Pré-Hipertensa
A hipertensão é um problema médico e de saúde pública cada vez mais importante. A prevalência da hipertensão aumenta com o avanço da idade, a ponto de afetar mais da metade das pessoas entre 60 e 69 anos e aproximadamente três quartos das pessoas com 70 anos ou mais. O aumento relacionado à idade na PAS é o principal responsável por um aumento tanto na incidência quanto na prevalência de hipertensão com o aumento da idade. Atualmente, estima-se que cerca de 1 bilhão de pessoas em todo o mundo tenham hipertensão (>140/90 mmHg), e esse número deve aumentar para 1,56 bilhão até 2025.
Devido aos novos dados sobre o risco de hipertensão ao longo da vida e ao aumento impressionante do risco de complicações cardiovasculares associado a níveis de PA anteriormente considerados normais, o relatório JNC 7 introduziu uma nova classificação que inclui o termo "pré-hipertensão" para aqueles com PAs variando de 120-139 mmHg sistólica e/ou 80-89 mmHg diastólica. Esta nova designação destina-se a identificar aqueles indivíduos nos quais a intervenção precoce pela adoção de estilos de vida saudáveis pode reduzir a PA, diminuir a taxa de progressão da PA para níveis hipertensivos com a idade ou prevenir totalmente a hipertensão. A pré-hipertensão não é uma categoria de doença. Em vez disso, é uma designação escolhida para identificar indivíduos com alto risco de desenvolver hipertensão, de modo que tanto os pacientes quanto os médicos sejam alertados para esse risco e encorajados a intervir e prevenir ou retardar o desenvolvimento da doença. Indivíduos pré-hipertensos não são candidatos à terapia medicamentosa com base em seu nível de PA e devem ser firmemente e inequivocamente aconselhados a praticar modificações no estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver hipertensão no futuro.
O objetivo para indivíduos com pré-hipertensão e sem indicações convincentes é reduzir a PA para níveis normais com mudanças no estilo de vida e prevenir o aumento progressivo da PA usando as modificações de estilo de vida recomendadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A adoção de estilos de vida saudáveis por todas as pessoas é fundamental para a prevenção da pressão arterial elevada e é uma parte indispensável do tratamento dos hipertensos. A perda de peso de apenas 4,5 kg reduz a PA e/ou previne a hipertensão em grande parte das pessoas com sobrepeso, embora o ideal seja manter o peso corporal normal. A BP também é beneficiada pela adoção do plano de alimentação Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH), que é uma dieta rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura, com teor reduzido de colesterol dietético, bem como gordura saturada e total (modificação de dieta completa). É rico em teor de potássio e cálcio. O sódio dietético deve ser reduzido para não mais que 100 mmol por dia (2,4 g de sódio). Todos os que são capazes devem praticar atividade física aeróbica regular, como caminhada rápida, pelo menos 30 minutos por dia, na maioria dos dias da semana. Modificações no estilo de vida reduzem a PA, previnem ou retardam a incidência de hipertensão, aumentam a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos e diminuem o risco cardiovascular. Por exemplo, em alguns indivíduos, um plano alimentar DASH de 1.600 mg de sódio tem efeitos de PA semelhantes à terapia com um único medicamento. Combinações de duas (ou mais) modificações no estilo de vida podem alcançar resultados ainda melhores. Para redução geral do risco cardiovascular, os pacientes devem ser fortemente aconselhados a parar de fumar.
A modificação do estilo de vida envolve a alteração de hábitos de longo prazo, geralmente de alimentação ou atividade física, e a manutenção do novo comportamento por meses ou anos. Mudanças no estilo de vida são uma maneira mais natural de atingir os objetivos terapêuticos e devem ser um componente integral para interromper ou mesmo reverter o envelhecimento vascular precoce, como em indivíduos pré-hipertensos. Do ponto de vista da saúde pública, mesmo uma pequena redução na PA deve ter um efeito benéfico tremendo na ocorrência de hipertensão e suas complicações. Tendo em vista a atual epidemia de doenças relacionadas à pressão arterial e os efeitos comprovados das modificações do estilo de vida na pressão arterial, o desafio atual para os profissionais de saúde, pesquisadores e funcionários públicos é desenvolver e implementar um programa eficaz de intervenção no estilo de vida, incluindo exercícios dietéticos e componentes educativos em estratégias clínicas e de saúde pública que alcancem e mantenham a modificação do estilo de vida saudável
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 - 40 anos
- Qualquer gênero
- A PA clínica será consistente com o diagnóstico de pré-hipertensão
- Indivíduos sedentários (<150 min/semana ou <600 MET-min/semana na versão Urdu do IPAQ)
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 45 kg/m2
- Evidência de lesão de órgão-alvo, como hipertrofia ventricular esquerda, angina, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, doença arterial periférica
- Mulheres em idade fértil que testaram positivo para HCG e mulheres que amamentam
- Indivíduos que não conseguiram ler o consentimento ou participaram de outro estudo dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manual de Intervenção no Estilo de Vida (Supervisionado)
Exercícios Supervisionados com Manual de Intervenção no Estilo de Vida (Componente Alimentar & Educacional) durante 3 dias/semana durante 16 semanas.
Cada sessão será composta por 60 minutos de exercícios aeróbicos alternados de intensidade leve a moderada, incluindo aquecimento e intervalo de descanso
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O Manual de Intervenção de Estilo de Vida para Pré-Hipertensos consistirá em três componentes; Exercício, Modificação Alimentar e Educação.
O exercício será supervisionado e as outras duas componentes serão realizadas em casa.
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Experimental: Manual de intervenção no estilo de vida (baseado em casa)
Manual de intervenção de estilo de vida baseado em casa (componente de exercícios, dieta e educação por 16 semanas.
O sujeito será solicitado a manter um exercício regular e um diário alimentar para garantir a adesão ao programa
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O Manual de Intervenção de Estilo de Vida para Pré-Hipertensos consistirá em três componentes; Exercício, Modificação Alimentar e Educação.
Todos os três componentes serão baseados em casa.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo de controle pareado por idade seguido por 16 semanas com aconselhamento geral para se manter saudável e ativo
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Conselhos gerais para se manter saudável e ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial
Prazo: 16 semanas
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Consultório, ambulatorial, diurno, noturno e 24 horas Pressão arterial sistólica e diastólica, pressão arterial média medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento
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16 semanas
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Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: 16 semanas
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Triglicerídeos séricos medidos na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento
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16 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC) medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento.
O IMC é calculado usando a altura (m) e o peso (kg) usando a fórmula kg/m^2
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16 semanas
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Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 16 semanas
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Capacidade Vital Forçada (FVC) medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando um espirômetro digital.
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16 semanas
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Alteração no colesterol total sérico
Prazo: 16 semanas
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Colesterol total sérico medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento a partir de amostra de sangue intravenoso.
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16 semanas
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL-C) sérica
Prazo: 16 semanas
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Lipoproteína de alta densidade sérica (HDL-C) medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento a partir de amostra de sangue intravenoso.
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16 semanas
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (LDL-C) sérica
Prazo: 16 semanas
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Lipoproteína de alta densidade sérica (LDL-C) medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento a partir de amostra de sangue intravenoso.
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16 semanas
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Alteração no Volume Expiratório Forçado - 01 Segundo (FEV1)
Prazo: 16 semanas
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Volume Expiratório Forçado - 01 Segundo (FEV1) medido na linha de base, 8ª Semana pós-tratamento e 16ª Semana pós-tratamento usando espirômetro digital.
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16 semanas
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Alteração no Volume Expiratório Forçado 1 Segundo/Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC)
Prazo: 16 semanas
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Volume Expiratório Forçado 1 Segundo / Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) medido na linha de base, 8ª Semana pós-tratamento e 16ª Semana pós-tratamento usando espirômetro digital.
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16 semanas
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Mudança na Taxa de Fluxo Expiratório Máximo (PEFR)
Prazo: 16 semanas
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Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR) medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando espirômetro digital.
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16 semanas
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Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de gordura corporal medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando um analisador de gordura corporal
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16 semanas
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Alteração na relação cintura-quadril
Prazo: 16 semanas
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Relação cintura-quadril medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento.
As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita inelástica.
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16 semanas
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: 16 semanas
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Força de preensão manual (dominante e não dominante) medida na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando o dinamômetro portátil.
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16 semanas
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Mudança no VO2 Máximo
Prazo: 16 semanas
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VO2 máximo medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando esteira.
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16 semanas
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Mudança no Nível de Esforço Percebido
Prazo: 16 semanas
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Nível de esforço percebido medido na linha de base, 8ª semana após o tratamento e 16ª semana após o tratamento usando a escala BROG.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Investigador principal: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pré Hipertensão
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