- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04841902
Manuale di intervento sugli effetti dello stile di vita nella popolazione sedentaria pre-ipertensiva
Manuale di intervento sugli effetti dello stile di vita sui parametri metabolici, cardiovascolari, respiratori e fisici nella popolazione sedentaria pre-ipertensiva
L'ipertensione è un problema medico e di salute pubblica sempre più importante. La prevalenza dell'ipertensione aumenta con l'avanzare dell'età fino al punto in cui ne sono affetti più della metà delle persone di età compresa tra 60 e 69 anni e circa tre quarti di quelle di età pari o superiore a 70 anni. L'aumento correlato all'età della SBP è principalmente responsabile di un aumento sia dell'incidenza che della prevalenza dell'ipertensione con l'aumentare dell'età. Attualmente, si stima che circa 1 miliardo di persone nel mondo soffra di ipertensione (>140/90 mmHg) e si prevede che questo numero aumenterà a 1,56 miliardi entro il 2025.
A causa dei nuovi dati sul rischio di ipertensione nel corso della vita e dell'impressionante aumento del rischio di complicanze cardiovascolari associato a livelli di PA precedentemente considerati normali, il rapporto JNC 7 ha introdotto una nuova classificazione che include il termine "preipertensione" per quelli con BP che vanno da 120-139 mmHg sistolica e/o 80-89 mmHg diastolica. Questa nuova designazione ha lo scopo di identificare quegli individui in cui un intervento precoce mediante l'adozione di stili di vita sani potrebbe ridurre la pressione arteriosa, ridurre il tasso di progressione della pressione arteriosa a livelli ipertensivi con l'età o prevenire completamente l'ipertensione. La preipertensione non è una categoria di malattia. Piuttosto, è una designazione scelta per identificare gli individui ad alto rischio di sviluppare ipertensione, in modo che sia i pazienti che i medici siano allertati di questo rischio e incoraggiati a intervenire e prevenire o ritardare lo sviluppo della malattia. Gli individui che sono pre-ipertesi non sono candidati alla terapia farmacologica in base al loro livello di pressione arteriosa e dovrebbero essere fermamente e inequivocabilmente invitati a modificare lo stile di vita per ridurre il rischio di sviluppare ipertensione in futuro.
L'obiettivo per le persone con preipertensione e senza indicazioni convincenti è abbassare la pressione arteriosa a livelli normali con cambiamenti dello stile di vita e prevenire il progressivo aumento della pressione arteriosa utilizzando le modifiche raccomandate nello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adozione di stili di vita sani da parte di tutte le persone è fondamentale per la prevenzione della pressione arteriosa elevata ed è una parte indispensabile della gestione delle persone con ipertensione. Una perdita di peso di appena 10 libbre (4,5 kg) riduce la pressione arteriosa e/o previene l'ipertensione in un'ampia percentuale di persone in sovrappeso, sebbene l'ideale sia mantenere un peso corporeo normale. La BP trae vantaggio anche dall'adozione del piano alimentare DASH (Dietary Approcci per fermare l'ipertensione), che è una dieta ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi con un contenuto ridotto di colesterolo alimentare, nonché di grassi saturi e totali (modifica di tutta la dieta). È ricco di contenuto di potassio e calcio. Il sodio alimentare deve essere ridotto a non più di 100 mmol al giorno (2,4 g di sodio). Chiunque sia in grado dovrebbe impegnarsi in una regolare attività fisica aerobica come camminare a ritmo sostenuto almeno 30 minuti al giorno quasi tutti i giorni della settimana. Le modifiche dello stile di vita riducono la pressione arteriosa, prevengono o ritardano l'incidenza dell'ipertensione, migliorano l'efficacia dei farmaci antipertensivi e diminuiscono il rischio cardiovascolare. Ad esempio, in alcuni individui, un piano alimentare DASH da 1.600 mg di sodio ha effetti pressori simili alla terapia farmacologica singola. Combinazioni di due (o più) modifiche dello stile di vita possono ottenere risultati ancora migliori. Per la riduzione complessiva del rischio cardiovascolare, i pazienti devono essere fortemente consigliati di smettere di fumare.
La modifica dello stile di vita comporta l'alterazione delle abitudini a lungo termine, tipicamente di alimentazione o attività fisica, e il mantenimento del nuovo comportamento per mesi o anni. I cambiamenti dello stile di vita sono un modo più naturale per raggiungere gli obiettivi terapeutici e dovrebbero essere parte integrante dell'arresto o addirittura dell'inversione dell'invecchiamento vascolare precoce come nei soggetti pre-ipertesi. Dal punto di vista della salute pubblica, anche una piccola riduzione della pressione arteriosa dovrebbe avere un enorme effetto benefico sull'insorgenza dell'ipertensione e delle sue complicanze. Alla luce dell'attuale epidemia di malattie correlate alla BP e dei comprovati effetti delle modifiche dello stile di vita sulla BP, l'attuale sfida per gli operatori sanitari, i ricercatori e i funzionari pubblici è sviluppare e attuare un programma di intervento efficace sullo stile di vita che comprenda la componente dietetica ed educativa dell'esercizio nelle strategie cliniche e di salute pubblica che raggiungono e mantengono una sana modifica dello stile di vita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 40 anni
- Entrambi i sessi
- La clinica BP sarà coerente con la diagnosi di pre-ipertensione
- Soggetti sedentari (<150 min/settimana o <600 MET-min/settimana su IPAQ Urdu Version)
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 45 kg/m2
- Evidenza di danno d'organo bersaglio come ipertrofia ventricolare sinistra, angina, insufficienza cardiaca, ictus, malattia renale cronica, malattia delle arterie periferiche
- Donne in età fertile risultate positive all'HCG e donne che allattano
- Soggetti che non hanno potuto leggere il consenso o hanno partecipato a un altro studio entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manuale di intervento sullo stile di vita (supervisionato)
Esercizi supervisionati con manuale di intervento sullo stile di vita (componente dietetica ed educativa) per 3 giorni a settimana per 16 settimane.
Ogni sessione comprenderà 60 minuti di alternanza di esercizi aerobici di intensità da leggera a moderata, inclusi riscaldamento e intervallo di riposo
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Il manuale di intervento sullo stile di vita per soggetti pre ipertesi sarà composto da tre componenti; Esercizio, modifica dietetica ed educazione.
L'esercizio sarà supervisionato e gli altri due componenti saranno domiciliari.
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Sperimentale: Manuale di intervento sullo stile di vita (domiciliare)
Manuale di intervento sullo stile di vita domiciliare (esercizio, componente dietetica ed educativa per 16 settimane.
Al soggetto verrà chiesto di mantenere un regolare esercizio fisico e un diario dietetico per garantire l'aderenza al programma
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Il manuale di intervento sullo stile di vita per soggetti pre ipertesi sarà composto da tre componenti; Esercizio, modifica dietetica ed educazione.
Tutti e tre i componenti saranno domiciliari.
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Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo corrispondente all'età è stato seguito per 16 settimane con consigli generali per rimanere in buona salute e attivi
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Consigli generali per rimanere sani e attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica in ufficio, ambulatoriale, diurna, notturna e delle 24 ore, pressione arteriosa media misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento
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16 settimane
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Variazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 16 settimane
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Trigliceridi sierici misurati al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento
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16 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Indice di massa corporea (BMI) misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento.
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza (m) e il peso (kg) utilizzando la formula kg/m^2
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16 settimane
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando uno spirometro digitale.
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16 settimane
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Variazione del colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: 16 settimane
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Colesterolo totale sierico misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento da campioni di sangue per via endovenosa.
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16 settimane
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Variazione della lipoproteina sierica ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Lipoproteina sierica ad alta densità (HDL-C) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento da campioni di sangue per via endovenosa.
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16 settimane
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Variazione della lipoproteina sierica ad alta densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Lipoproteina sierica ad alta densità (LDL-C) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento da campioni di sangue per via endovenosa.
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16 settimane
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Variazione del volume espiratorio forzato - 01 secondi (FEV1)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Volume espiratorio forzato - 1 secondo (FEV1) misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando lo spirometro digitale.
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16 settimane
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Variazione del volume espiratorio forzato 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Volume espiratorio forzato 1 secondo/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando lo spirometro digitale.
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16 settimane
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Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando lo spirometro digitale.
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16 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di grasso corporeo misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando un analizzatore di grasso corporeo
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16 settimane
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Rapporto vita-fianchi misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento.
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà misurata utilizzando un nastro anelastico.
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16 settimane
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Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: 16 settimane
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Forza della presa della mano (dominante e non dominante) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando il dinamometro portatile.
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16 settimane
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Variazione del VO2 massimo
Lasso di tempo: 16 settimane
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VO2 massimo misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando il tapis roulant.
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16 settimane
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Variazione del livello di sforzo percepito
Lasso di tempo: 16 settimane
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Livello di sforzo percepito misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando la scala BROG.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Investigatore principale: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
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