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Manuale di intervento sugli effetti dello stile di vita nella popolazione sedentaria pre-ipertensiva

18 aprile 2024 aggiornato da: Riphah International University

Manuale di intervento sugli effetti dello stile di vita sui parametri metabolici, cardiovascolari, respiratori e fisici nella popolazione sedentaria pre-ipertensiva

L'ipertensione è un problema medico e di salute pubblica sempre più importante. La prevalenza dell'ipertensione aumenta con l'avanzare dell'età fino al punto in cui ne sono affetti più della metà delle persone di età compresa tra 60 e 69 anni e circa tre quarti di quelle di età pari o superiore a 70 anni. L'aumento correlato all'età della SBP è principalmente responsabile di un aumento sia dell'incidenza che della prevalenza dell'ipertensione con l'aumentare dell'età. Attualmente, si stima che circa 1 miliardo di persone nel mondo soffra di ipertensione (>140/90 mmHg) e si prevede che questo numero aumenterà a 1,56 miliardi entro il 2025.

A causa dei nuovi dati sul rischio di ipertensione nel corso della vita e dell'impressionante aumento del rischio di complicanze cardiovascolari associato a livelli di PA precedentemente considerati normali, il rapporto JNC 7 ha introdotto una nuova classificazione che include il termine "preipertensione" per quelli con BP che vanno da 120-139 mmHg sistolica e/o 80-89 mmHg diastolica. Questa nuova designazione ha lo scopo di identificare quegli individui in cui un intervento precoce mediante l'adozione di stili di vita sani potrebbe ridurre la pressione arteriosa, ridurre il tasso di progressione della pressione arteriosa a livelli ipertensivi con l'età o prevenire completamente l'ipertensione. La preipertensione non è una categoria di malattia. Piuttosto, è una designazione scelta per identificare gli individui ad alto rischio di sviluppare ipertensione, in modo che sia i pazienti che i medici siano allertati di questo rischio e incoraggiati a intervenire e prevenire o ritardare lo sviluppo della malattia. Gli individui che sono pre-ipertesi non sono candidati alla terapia farmacologica in base al loro livello di pressione arteriosa e dovrebbero essere fermamente e inequivocabilmente invitati a modificare lo stile di vita per ridurre il rischio di sviluppare ipertensione in futuro.

L'obiettivo per le persone con preipertensione e senza indicazioni convincenti è abbassare la pressione arteriosa a livelli normali con cambiamenti dello stile di vita e prevenire il progressivo aumento della pressione arteriosa utilizzando le modifiche raccomandate nello stile di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adozione di stili di vita sani da parte di tutte le persone è fondamentale per la prevenzione della pressione arteriosa elevata ed è una parte indispensabile della gestione delle persone con ipertensione. Una perdita di peso di appena 10 libbre (4,5 kg) riduce la pressione arteriosa e/o previene l'ipertensione in un'ampia percentuale di persone in sovrappeso, sebbene l'ideale sia mantenere un peso corporeo normale. La BP trae vantaggio anche dall'adozione del piano alimentare DASH (Dietary Approcci per fermare l'ipertensione), che è una dieta ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi con un contenuto ridotto di colesterolo alimentare, nonché di grassi saturi e totali (modifica di tutta la dieta). È ricco di contenuto di potassio e calcio. Il sodio alimentare deve essere ridotto a non più di 100 mmol al giorno (2,4 g di sodio). Chiunque sia in grado dovrebbe impegnarsi in una regolare attività fisica aerobica come camminare a ritmo sostenuto almeno 30 minuti al giorno quasi tutti i giorni della settimana. Le modifiche dello stile di vita riducono la pressione arteriosa, prevengono o ritardano l'incidenza dell'ipertensione, migliorano l'efficacia dei farmaci antipertensivi e diminuiscono il rischio cardiovascolare. Ad esempio, in alcuni individui, un piano alimentare DASH da 1.600 mg di sodio ha effetti pressori simili alla terapia farmacologica singola. Combinazioni di due (o più) modifiche dello stile di vita possono ottenere risultati ancora migliori. Per la riduzione complessiva del rischio cardiovascolare, i pazienti devono essere fortemente consigliati di smettere di fumare.

La modifica dello stile di vita comporta l'alterazione delle abitudini a lungo termine, tipicamente di alimentazione o attività fisica, e il mantenimento del nuovo comportamento per mesi o anni. I cambiamenti dello stile di vita sono un modo più naturale per raggiungere gli obiettivi terapeutici e dovrebbero essere parte integrante dell'arresto o addirittura dell'inversione dell'invecchiamento vascolare precoce come nei soggetti pre-ipertesi. Dal punto di vista della salute pubblica, anche una piccola riduzione della pressione arteriosa dovrebbe avere un enorme effetto benefico sull'insorgenza dell'ipertensione e delle sue complicanze. Alla luce dell'attuale epidemia di malattie correlate alla BP e dei comprovati effetti delle modifiche dello stile di vita sulla BP, l'attuale sfida per gli operatori sanitari, i ricercatori e i funzionari pubblici è sviluppare e attuare un programma di intervento efficace sullo stile di vita che comprenda la componente dietetica ed educativa dell'esercizio nelle strategie cliniche e di salute pubblica che raggiungono e mantengono una sana modifica dello stile di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 40 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. La clinica BP sarà coerente con la diagnosi di pre-ipertensione
  4. Soggetti sedentari (<150 min/settimana o <600 MET-min/settimana su IPAQ Urdu Version)

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 45 kg/m2
  2. Evidenza di danno d'organo bersaglio come ipertrofia ventricolare sinistra, angina, insufficienza cardiaca, ictus, malattia renale cronica, malattia delle arterie periferiche
  3. Donne in età fertile risultate positive all'HCG e donne che allattano
  4. Soggetti che non hanno potuto leggere il consenso o hanno partecipato a un altro studio entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manuale di intervento sullo stile di vita (supervisionato)
Esercizi supervisionati con manuale di intervento sullo stile di vita (componente dietetica ed educativa) per 3 giorni a settimana per 16 settimane. Ogni sessione comprenderà 60 minuti di alternanza di esercizi aerobici di intensità da leggera a moderata, inclusi riscaldamento e intervallo di riposo
Il manuale di intervento sullo stile di vita per soggetti pre ipertesi sarà composto da tre componenti; Esercizio, modifica dietetica ed educazione. L'esercizio sarà supervisionato e gli altri due componenti saranno domiciliari.
Sperimentale: Manuale di intervento sullo stile di vita (domiciliare)
Manuale di intervento sullo stile di vita domiciliare (esercizio, componente dietetica ed educativa per 16 settimane. Al soggetto verrà chiesto di mantenere un regolare esercizio fisico e un diario dietetico per garantire l'aderenza al programma
Il manuale di intervento sullo stile di vita per soggetti pre ipertesi sarà composto da tre componenti; Esercizio, modifica dietetica ed educazione. Tutti e tre i componenti saranno domiciliari.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo corrispondente all'età è stato seguito per 16 settimane con consigli generali per rimanere in buona salute e attivi
Consigli generali per rimanere sani e attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
Pressione sanguigna sistolica e diastolica in ufficio, ambulatoriale, diurna, notturna e delle 24 ore, pressione arteriosa media misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento
16 settimane
Variazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 16 settimane
Trigliceridi sierici misurati al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento
16 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Indice di massa corporea (BMI) misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento. L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza (m) e il peso (kg) utilizzando la formula kg/m^2
16 settimane
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando uno spirometro digitale.
16 settimane
Variazione del colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: 16 settimane
Colesterolo totale sierico misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento da campioni di sangue per via endovenosa.
16 settimane
Variazione della lipoproteina sierica ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 16 settimane
Lipoproteina sierica ad alta densità (HDL-C) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento da campioni di sangue per via endovenosa.
16 settimane
Variazione della lipoproteina sierica ad alta densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 16 settimane
Lipoproteina sierica ad alta densità (LDL-C) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento da campioni di sangue per via endovenosa.
16 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato - 01 secondi (FEV1)
Lasso di tempo: 16 settimane
Volume espiratorio forzato - 1 secondo (FEV1) misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando lo spirometro digitale.
16 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Volume espiratorio forzato 1 secondo/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando lo spirometro digitale.
16 settimane
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando lo spirometro digitale.
16 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di grasso corporeo misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando un analizzatore di grasso corporeo
16 settimane
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 16 settimane
Rapporto vita-fianchi misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento. La circonferenza della vita e dei fianchi sarà misurata utilizzando un nastro anelastico.
16 settimane
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: 16 settimane
Forza della presa della mano (dominante e non dominante) misurata al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando il dinamometro portatile.
16 settimane
Variazione del VO2 massimo
Lasso di tempo: 16 settimane
VO2 massimo misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando il tapis roulant.
16 settimane
Variazione del livello di sforzo percepito
Lasso di tempo: 16 settimane
Livello di sforzo percepito misurato al basale, 8a settimana dopo il trattamento e 16a settimana dopo il trattamento utilizzando la scala BROG.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Investigatore principale: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pre ipertensione

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