- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841902
Efectos del Manual de Intervención de Estilo de Vida en Población Sedentaria Pre Hipertensa
Efectos del Manual de Intervención de Estilo de Vida sobre Parámetros Metabólicos, Cardiovasculares, Respiratorios y Físicos en Población Sedentaria Pre Hipertensa
La hipertensión es un problema médico y de salud pública cada vez más importante. La prevalencia de la hipertensión aumenta con la edad avanzada hasta el punto en que afecta a más de la mitad de las personas de 60 a 69 años y aproximadamente tres cuartas partes de las personas de 70 años o más. El aumento de la PAS relacionado con la edad es el principal responsable del aumento tanto de la incidencia como de la prevalencia de la hipertensión con el aumento de la edad. En la actualidad, se estima que alrededor de 1000 millones de personas en todo el mundo tienen hipertensión (>140/90 mmHg), y se espera que este número aumente a 1560 millones para 2025.
Debido a los nuevos datos sobre el riesgo de hipertensión a lo largo de la vida y el impresionante aumento del riesgo de complicaciones cardiovasculares asociadas con los niveles de PA que antes se consideraban normales, el informe JNC 7 introdujo una nueva clasificación que incluye el término "prehipertensión" para las personas con PA sistólica de 120-139 mmHg y/o diastólica de 80-89 mmHg. Esta nueva designación pretende identificar a aquellos individuos en quienes la intervención temprana mediante la adopción de estilos de vida saludables podría reducir la PA, disminuir la tasa de progresión de la PA a niveles hipertensivos con la edad o prevenir la hipertensión por completo. La prehipertensión no es una categoría de enfermedad. Más bien, es una designación elegida para identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar hipertensión, de modo que tanto los pacientes como los médicos estén alertados sobre este riesgo y se les anime a intervenir y prevenir o retrasar el desarrollo de la enfermedad. Las personas que son prehipertensas no son candidatas para la terapia con medicamentos en función de su nivel de presión arterial y se les debe recomendar de manera firme e inequívoca que practiquen la modificación del estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar hipertensión en el futuro.
El objetivo para las personas con prehipertensión y sin indicaciones convincentes es reducir la PA a niveles normales con cambios en el estilo de vida y prevenir el aumento progresivo de la PA mediante las modificaciones recomendadas en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La adopción de estilos de vida saludables por parte de todas las personas es fundamental para la prevención de la PA alta y es una parte indispensable del manejo de las personas con hipertensión. La pérdida de peso de tan solo 10 lbs (4,5 kg) reduce la PA y/o previene la hipertensión en una gran proporción de personas con sobrepeso, aunque lo ideal es mantener el peso corporal normal. BP también se ve beneficiada por la adopción del plan de alimentación Dietary approach to Stop Hypertension (DASH), que es una dieta rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa con un contenido reducido de colesterol en la dieta, así como grasas saturadas y totales (modificación de dieta completa). Es rico en contenido de potasio y calcio. El sodio dietético debe reducirse a no más de 100 mmol por día (2,4 g de sodio). Todas las personas que puedan hacerlo deben realizar actividad física aeróbica con regularidad, como caminar a paso ligero, al menos 30 minutos al día la mayoría de los días de la semana. Las modificaciones del estilo de vida reducen la PA, previenen o retrasan la incidencia de hipertensión, mejoran la eficacia de los fármacos antihipertensivos y disminuyen el riesgo cardiovascular. Por ejemplo, en algunas personas, un plan de alimentación DASH de 1600 mg de sodio tiene efectos en la PA similares a la terapia con un solo medicamento. Las combinaciones de dos (o más) modificaciones en el estilo de vida pueden lograr resultados aún mejores. Para la reducción general del riesgo cardiovascular, se debe aconsejar encarecidamente a los pacientes que dejen de fumar.
La modificación del estilo de vida implica alterar los hábitos a largo plazo, generalmente de alimentación o actividad física, y mantener el nuevo comportamiento durante meses o años. Los cambios en el estilo de vida son una forma más natural de alcanzar los objetivos terapéuticos y deberían ser un componente integral para detener o incluso revertir el envejecimiento vascular temprano como en los sujetos prehipertensos. Desde una perspectiva de salud pública, incluso una pequeña reducción de la PA debería tener un efecto tremendo y beneficioso sobre la aparición de hipertensión y sus complicaciones. En vista de la epidemia actual de enfermedades relacionadas con la PA y los efectos comprobados de las modificaciones del estilo de vida sobre la PA, el desafío actual para los proveedores de atención médica, los investigadores y los funcionarios públicos es desarrollar e implementar un programa efectivo de intervención en el estilo de vida que comprenda el ejercicio, la dieta y el componente educativo. en estrategias clínicas y de salud pública que logran y mantienen la modificación del estilo de vida saludable
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 - 40 años
- cualquier género
- La PA clínica será compatible con el diagnóstico de prehipertensión
- Sujetos sedentarios (<150 min/semana o <600 MET-min/semana en la versión IPAQ Urdu)
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 45 kg/m2
- Evidencia de daño en órganos diana, como hipertrofia ventricular izquierda, angina, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad arterial periférica
- Mujeres en edad fértil que dieron positivo para HCG y mujeres lactantes
- Individuos que no pudieron leer el consentimiento o Participaron en otro estudio dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manual de Intervención de Estilo de Vida (Supervisado)
Ejercicios Supervisados con Manual de Intervención de Estilo de Vida (Componente Dietético y Educativo) durante 3 días/semana durante 16 semanas.
Cada sesión constará de 60 minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad ligera a moderada que incluyen calentamiento e intervalos de descanso.
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El Manual de Intervención de Estilo de Vida para sujetos Pre Hipertensos constará de tres componentes; Ejercicio, Modificación Dietética y Educación.
El ejercicio será supervisado y los otros dos componentes se realizarán desde casa.
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Experimental: Manual de intervención de estilo de vida (basado en el hogar)
Manual de intervención en el estilo de vida basado en el hogar (ejercicio, componente dietético y educativo durante 16 semanas).
Se le pedirá al sujeto que mantenga un diario de dieta y ejercicio regular para garantizar la adherencia al programa.
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El Manual de Intervención de Estilo de Vida para sujetos Pre Hipertensos constará de tres componentes; Ejercicio, Modificación Dietética y Educación.
Los tres componentes estarán basados en el hogar.
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Comparador de placebos: Control
Grupo de control de la misma edad seguido durante 16 semanas con recomendaciones generales para mantenerse saludable y activo
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Consejos generales para mantenerse saludable y activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica en consultorio, ambulatoria, diurna, nocturna y de 24 horas, presión arterial media medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento
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16 semanas
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Triglicéridos séricos medidos al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento
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16 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Índice de masa corporal (IMC) medido al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento.
El IMC se calcula usando la altura (m) y el peso (kg) usando la fórmula kg/m^2
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16 semanas
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC) medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento usando un espirómetro digital.
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16 semanas
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Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Colesterol total en suero medido al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento a partir de una muestra de sangre intravenosa.
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16 semanas
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad sérica (HDL-C)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Lipoproteína sérica de alta densidad (HDL-C) medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento a partir de una muestra de sangre intravenosa.
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16 semanas
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad sérica (LDL-C)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Lipoproteína sérica de alta densidad (LDL-C) medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento a partir de una muestra de sangre intravenosa.
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16 semanas
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Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado - 01 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Volumen espiratorio forzado: 01 segundo (FEV1) medido al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento con un espirómetro digital.
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16 semanas
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Cambio en Volumen Espiratorio Forzado 1 Segundo / Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Volumen espiratorio forzado 1 segundo/Capacidad vital forzada (FEV1/FVC) medido al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento usando un espirómetro digital.
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16 semanas
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Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) medida al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento con un espirómetro digital.
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16 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de grasa corporal medido al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento usando un analizador de grasa corporal
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16 semanas
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Relación cintura-cadera medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento.
La circunferencia de cintura y cadera se medirá con cinta inelástica.
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16 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Fuerza de prensión manual (dominante y no dominante) medida al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento con un dinamómetro de mano.
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16 semanas
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Cambio en VO2 Máximo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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VO2 Máximo medido al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento utilizando una cinta rodante.
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16 semanas
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Cambio en el nivel de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Nivel de esfuerzo percibido medido al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento mediante la escala BROG.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Investigador principal: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas
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