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Efectos del Manual de Intervención de Estilo de Vida en Población Sedentaria Pre Hipertensa

18 de abril de 2024 actualizado por: Riphah International University

Efectos del Manual de Intervención de Estilo de Vida sobre Parámetros Metabólicos, Cardiovasculares, Respiratorios y Físicos en Población Sedentaria Pre Hipertensa

La hipertensión es un problema médico y de salud pública cada vez más importante. La prevalencia de la hipertensión aumenta con la edad avanzada hasta el punto en que afecta a más de la mitad de las personas de 60 a 69 años y aproximadamente tres cuartas partes de las personas de 70 años o más. El aumento de la PAS relacionado con la edad es el principal responsable del aumento tanto de la incidencia como de la prevalencia de la hipertensión con el aumento de la edad. En la actualidad, se estima que alrededor de 1000 millones de personas en todo el mundo tienen hipertensión (>140/90 mmHg), y se espera que este número aumente a 1560 millones para 2025.

Debido a los nuevos datos sobre el riesgo de hipertensión a lo largo de la vida y el impresionante aumento del riesgo de complicaciones cardiovasculares asociadas con los niveles de PA que antes se consideraban normales, el informe JNC 7 introdujo una nueva clasificación que incluye el término "prehipertensión" para las personas con PA sistólica de 120-139 mmHg y/o diastólica de 80-89 mmHg. Esta nueva designación pretende identificar a aquellos individuos en quienes la intervención temprana mediante la adopción de estilos de vida saludables podría reducir la PA, disminuir la tasa de progresión de la PA a niveles hipertensivos con la edad o prevenir la hipertensión por completo. La prehipertensión no es una categoría de enfermedad. Más bien, es una designación elegida para identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar hipertensión, de modo que tanto los pacientes como los médicos estén alertados sobre este riesgo y se les anime a intervenir y prevenir o retrasar el desarrollo de la enfermedad. Las personas que son prehipertensas no son candidatas para la terapia con medicamentos en función de su nivel de presión arterial y se les debe recomendar de manera firme e inequívoca que practiquen la modificación del estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar hipertensión en el futuro.

El objetivo para las personas con prehipertensión y sin indicaciones convincentes es reducir la PA a niveles normales con cambios en el estilo de vida y prevenir el aumento progresivo de la PA mediante las modificaciones recomendadas en el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adopción de estilos de vida saludables por parte de todas las personas es fundamental para la prevención de la PA alta y es una parte indispensable del manejo de las personas con hipertensión. La pérdida de peso de tan solo 10 lbs (4,5 kg) reduce la PA y/o previene la hipertensión en una gran proporción de personas con sobrepeso, aunque lo ideal es mantener el peso corporal normal. BP también se ve beneficiada por la adopción del plan de alimentación Dietary approach to Stop Hypertension (DASH), que es una dieta rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa con un contenido reducido de colesterol en la dieta, así como grasas saturadas y totales (modificación de dieta completa). Es rico en contenido de potasio y calcio. El sodio dietético debe reducirse a no más de 100 mmol por día (2,4 g de sodio). Todas las personas que puedan hacerlo deben realizar actividad física aeróbica con regularidad, como caminar a paso ligero, al menos 30 minutos al día la mayoría de los días de la semana. Las modificaciones del estilo de vida reducen la PA, previenen o retrasan la incidencia de hipertensión, mejoran la eficacia de los fármacos antihipertensivos y disminuyen el riesgo cardiovascular. Por ejemplo, en algunas personas, un plan de alimentación DASH de 1600 mg de sodio tiene efectos en la PA similares a la terapia con un solo medicamento. Las combinaciones de dos (o más) modificaciones en el estilo de vida pueden lograr resultados aún mejores. Para la reducción general del riesgo cardiovascular, se debe aconsejar encarecidamente a los pacientes que dejen de fumar.

La modificación del estilo de vida implica alterar los hábitos a largo plazo, generalmente de alimentación o actividad física, y mantener el nuevo comportamiento durante meses o años. Los cambios en el estilo de vida son una forma más natural de alcanzar los objetivos terapéuticos y deberían ser un componente integral para detener o incluso revertir el envejecimiento vascular temprano como en los sujetos prehipertensos. Desde una perspectiva de salud pública, incluso una pequeña reducción de la PA debería tener un efecto tremendo y beneficioso sobre la aparición de hipertensión y sus complicaciones. En vista de la epidemia actual de enfermedades relacionadas con la PA y los efectos comprobados de las modificaciones del estilo de vida sobre la PA, el desafío actual para los proveedores de atención médica, los investigadores y los funcionarios públicos es desarrollar e implementar un programa efectivo de intervención en el estilo de vida que comprenda el ejercicio, la dieta y el componente educativo. en estrategias clínicas y de salud pública que logran y mantienen la modificación del estilo de vida saludable

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 - 40 años
  2. cualquier género
  3. La PA clínica será compatible con el diagnóstico de prehipertensión
  4. Sujetos sedentarios (<150 min/semana o <600 MET-min/semana en la versión IPAQ Urdu)

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 45 kg/m2
  2. Evidencia de daño en órganos diana, como hipertrofia ventricular izquierda, angina, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad arterial periférica
  3. Mujeres en edad fértil que dieron positivo para HCG y mujeres lactantes
  4. Individuos que no pudieron leer el consentimiento o Participaron en otro estudio dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manual de Intervención de Estilo de Vida (Supervisado)
Ejercicios Supervisados ​​con Manual de Intervención de Estilo de Vida (Componente Dietético y Educativo) durante 3 días/semana durante 16 semanas. Cada sesión constará de 60 minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad ligera a moderada que incluyen calentamiento e intervalos de descanso.
El Manual de Intervención de Estilo de Vida para sujetos Pre Hipertensos constará de tres componentes; Ejercicio, Modificación Dietética y Educación. El ejercicio será supervisado y los otros dos componentes se realizarán desde casa.
Experimental: Manual de intervención de estilo de vida (basado en el hogar)
Manual de intervención en el estilo de vida basado en el hogar (ejercicio, componente dietético y educativo durante 16 semanas). Se le pedirá al sujeto que mantenga un diario de dieta y ejercicio regular para garantizar la adherencia al programa.
El Manual de Intervención de Estilo de Vida para sujetos Pre Hipertensos constará de tres componentes; Ejercicio, Modificación Dietética y Educación. Los tres componentes estarán basados ​​en el hogar.
Comparador de placebos: Control
Grupo de control de la misma edad seguido durante 16 semanas con recomendaciones generales para mantenerse saludable y activo
Consejos generales para mantenerse saludable y activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica en consultorio, ambulatoria, diurna, nocturna y de 24 horas, presión arterial media medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento
16 semanas
Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Triglicéridos séricos medidos al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento
16 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Índice de masa corporal (IMC) medido al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento. El IMC se calcula usando la altura (m) y el peso (kg) usando la fórmula kg/m^2
16 semanas
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Capacidad vital forzada (FVC) medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento usando un espirómetro digital.
16 semanas
Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
Colesterol total en suero medido al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento a partir de una muestra de sangre intravenosa.
16 semanas
Cambio en la lipoproteína de alta densidad sérica (HDL-C)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Lipoproteína sérica de alta densidad (HDL-C) medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento a partir de una muestra de sangre intravenosa.
16 semanas
Cambio en la lipoproteína de alta densidad sérica (LDL-C)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Lipoproteína sérica de alta densidad (LDL-C) medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento a partir de una muestra de sangre intravenosa.
16 semanas
Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado - 01 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Volumen espiratorio forzado: 01 segundo (FEV1) medido al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento con un espirómetro digital.
16 semanas
Cambio en Volumen Espiratorio Forzado 1 Segundo / Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Volumen espiratorio forzado 1 segundo/Capacidad vital forzada (FEV1/FVC) medido al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento usando un espirómetro digital.
16 semanas
Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) medida al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento con un espirómetro digital.
16 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de grasa corporal medido al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento usando un analizador de grasa corporal
16 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
Relación cintura-cadera medida al inicio, 8 semanas después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento. La circunferencia de cintura y cadera se medirá con cinta inelástica.
16 semanas
Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 16 semanas
Fuerza de prensión manual (dominante y no dominante) medida al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento con un dinamómetro de mano.
16 semanas
Cambio en VO2 Máximo
Periodo de tiempo: 16 semanas
VO2 Máximo medido al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento utilizando una cinta rodante.
16 semanas
Cambio en el nivel de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 16 semanas
Nivel de esfuerzo percibido medido al inicio, 8.ª semana después del tratamiento y 16.ª semana después del tratamiento mediante la escala BROG.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Investigador principal: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pre hipertensión

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