- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04841902
Auswirkungen des Lebensstil-Interventionshandbuchs bei prähypertensiver sesshafter Bevölkerung
Auswirkungen des Lebensstil-Interventionshandbuchs auf metabolische, kardiovaskuläre, respiratorische und physikalische Parameter in prähypertensiven sesshaften Bevölkerungsgruppen
Bluthochdruck ist ein zunehmend wichtiges medizinisches und öffentliches Gesundheitsproblem. Die Prävalenz der Hypertonie steigt mit zunehmendem Alter so weit an, dass mehr als die Hälfte der 60- bis 69-Jährigen und etwa drei Viertel der über 70-Jährigen betroffen sind. Der altersbedingte Anstieg des SBP ist in erster Linie für eine Zunahme sowohl der Inzidenz als auch der Prävalenz von Bluthochdruck mit zunehmendem Alter verantwortlich. Derzeit wird geschätzt, dass etwa 1 Milliarde Menschen weltweit an Bluthochdruck (>140/90 mmHg) leiden, und diese Zahl wird voraussichtlich bis 2025 auf 1,56 Milliarden steigen.
Aufgrund der neuen Daten zum Lebenszeitrisiko von Bluthochdruck und dem beeindruckenden Anstieg des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen im Zusammenhang mit zuvor als normal angesehenen Blutdruckwerten hat der JNC 7-Bericht eine neue Klassifizierung eingeführt, die den Begriff „Prähypertonie“ für diejenigen mit enthält BDs im Bereich von 120–139 mmHg systolisch und/oder 80–89 mmHg diastolisch. Diese neue Bezeichnung soll diejenigen Personen identifizieren, bei denen ein frühzeitiges Eingreifen durch die Annahme einer gesunden Lebensweise den Blutdruck senken, die Progressionsrate des Blutdrucks auf hypertensive Werte mit zunehmendem Alter verringern oder Bluthochdruck vollständig verhindern könnte. Prähypertonie ist keine Krankheitskategorie. Vielmehr handelt es sich um eine Bezeichnung, die gewählt wurde, um Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck zu identifizieren, so dass sowohl Patienten als auch Ärzte auf dieses Risiko aufmerksam gemacht und ermutigt werden, einzugreifen und die Entwicklung der Krankheit zu verhindern oder zu verzögern. Personen, die prähypertonisch sind, sind aufgrund ihres Blutdruckniveaus keine Kandidaten für eine medikamentöse Therapie und sollten fest und unmissverständlich dazu angehalten werden, eine Änderung des Lebensstils zu praktizieren, um ihr Risiko, in Zukunft an Bluthochdruck zu erkranken, zu verringern.
Das Ziel für Personen mit Prähypertonie und ohne zwingende Indikationen ist es, den Blutdruck durch Änderungen des Lebensstils auf normale Werte zu senken und den fortschreitenden Anstieg des Blutdrucks durch die empfohlenen Änderungen des Lebensstils zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Annahme eines gesunden Lebensstils durch alle Personen ist entscheidend für die Prävention von hohem Blutdruck und ein unverzichtbarer Bestandteil der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck. Eine Gewichtsabnahme von nur 4,5 kg (10 lbs) senkt den Blutdruck und/oder beugt Bluthochdruck bei einem großen Teil übergewichtiger Personen vor, obwohl das Ideal darin besteht, ein normales Körpergewicht beizubehalten. BP profitiert auch von der Übernahme des Ernährungsplans „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH), bei dem es sich um eine Ernährung handelt, die reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten mit einem reduzierten Gehalt an diätetischem Cholesterin sowie gesättigten und Gesamtfetten ist (Modifikation von Vollwertkost). Es ist reich an Kalium und Kalzium. Natrium aus der Nahrung sollte auf nicht mehr als 100 mmol pro Tag (2,4 g Natrium) reduziert werden. Jeder, der dazu in der Lage ist, sollte an den meisten Tagen der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag regelmäßige aerobe körperliche Aktivität ausüben, z. B. zügiges Gehen. Änderungen des Lebensstils senken den Blutdruck, verhindern oder verzögern das Auftreten von Bluthochdruck, verbessern die Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und verringern das kardiovaskuläre Risiko. Beispielsweise hat bei einigen Personen ein 1.600-mg-Natrium-DASH-Ernährungsplan ähnliche blutdrucksenkende Wirkungen wie eine Einzelmedikamententherapie. Kombinationen aus zwei (oder mehr) Lebensstilmodifikationen können noch bessere Ergebnisse erzielen. Zur Verringerung des kardiovaskulären Gesamtrisikos sollte den Patienten dringend geraten werden, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Änderung des Lebensstils beinhaltet die Änderung langfristiger Gewohnheiten, typischerweise in Bezug auf Essen oder körperliche Aktivität, und das Beibehalten des neuen Verhaltens über Monate oder Jahre. Änderungen des Lebensstils sind ein natürlicherer Weg zu therapeutischen Zielen und sollten ein integraler Bestandteil des Stoppens oder sogar der Umkehrung der frühen vaskulären Alterung sein, wie bei prähypertensiven Patienten. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit sollte selbst eine kleine Senkung des Blutdrucks eine enorme positive Wirkung auf das Auftreten von Bluthochdruck und seinen Komplikationen haben. Angesichts der aktuellen Epidemie von BP-bedingten Krankheiten und der nachgewiesenen Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils auf BP besteht die aktuelle Herausforderung für Gesundheitsdienstleister, Forscher und Beamte darin, ein wirksames Lebensstil-Interventionsprogramm zu entwickeln und umzusetzen, das eine sportliche Ernährungs- und eine erzieherische Komponente umfasst in klinischen und öffentlichen Gesundheitsstrategien, die eine gesunde Lebensstiländerung erreichen und aufrechterhalten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 - 40 Jahren
- Beide Geschlechter
- Der klinische Blutdruck stimmt mit der Diagnose einer Prähypertonie überein
- Sitzende Probanden (<150 Min./Woche oder <600 MET-Min./Woche in der IPAQ Urdu-Version)
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 oder über 45 kg/m2
- Nachweis von Zielorganschäden wie linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, chronische Nierenerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die positiv auf HCG getestet wurden, und stillende Frauen
- Personen, die die Einwilligung nicht lesen konnten oder innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensstil-Interventionshandbuch (überwacht)
Beaufsichtigte Übungen mit dem Lebensstil-Interventionshandbuch (Ernährungs- und Bildungskomponente) für 3 Tage / Woche für 16 Wochen.
Jede Sitzung besteht aus 60 Minuten Aerobic-Übungen mit abwechselnd leichter bis mäßiger Intensität, einschließlich Aufwärm- und Ruhepausen
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Das Lebensstil-Interventionshandbuch für Patienten mit prähypertensivem Verhalten wird aus drei Komponenten bestehen; Bewegung, Ernährungsumstellung und Bildung.
Die Übung wird beaufsichtigt, während die beiden anderen Komponenten von zu Hause aus durchgeführt werden.
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Experimental: Lebensstil-Interventionshandbuch (zu Hause)
Interventionshandbuch für den Lebensstil zu Hause (Übungs-, Ernährungs- und Bildungskomponente für 16 Wochen.
Der Proband wird gebeten, ein regelmäßiges Trainings- und Ernährungstagebuch zu führen, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen
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Das Lebensstil-Interventionshandbuch für Patienten mit prähypertensivem Verhalten wird aus drei Komponenten bestehen; Bewegung, Ernährungsumstellung und Bildung.
Alle drei Komponenten werden von zu Hause aus durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine altersangepasste Kontrollgruppe folgte 16 Wochen lang mit allgemeinen Ratschlägen, um gesund und aktiv zu bleiben
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Allgemeine Ratschläge, um gesund und aktiv zu bleiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
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Büro, ambulant, tagsüber, nachts und 24 Stunden systolischer und diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung
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16 Wochen
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Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 16 Wochen
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Serum-Triglyzeride, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung
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16 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI) gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung.
Der BMI wird aus Größe (m) und Gewicht (kg) mit der Formel kg/m^2 berechnet
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16 Wochen
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Forcierte Vitalkapazität (FVC), gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem digitalen Spirometer.
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16 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gesamtcholesterin im Serum, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung anhand einer intravenösen Blutprobe.
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16 Wochen
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Veränderung des Serum-Lipoproteins hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Serum High Density Lipoprotein (HDL-C), gemessen zu Studienbeginn, 8. Woche nach der Behandlung und 16. Woche nach der Behandlung aus einer intravenösen Blutprobe.
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16 Wochen
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Veränderung des Serum-Lipoproteins hoher Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Serum High Density Lipoprotein (LDL-C), gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung aus einer intravenösen Blutprobe.
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16 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens – 01 Sekunden (FEV1)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Forciertes Ausatmungsvolumen – 01 Sekunde (FEV1), gemessen zu Beginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem digitalen Spirometer.
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16 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens 1 Sekunde / Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Forciertes Ausatmungsvolumen 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) gemessen zu Studienbeginn, 8. Woche nach der Behandlung und 16. Woche nach der Behandlung mit einem digitalen Spirometer.
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16 Wochen
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Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem digitalen Spirometer.
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16 Wochen
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Körperfettanteil wurde zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem Körperfettanalysegerät gemessen
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16 Wochen
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Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: 16 Wochen
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Taillen-Hüft-Verhältnis, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung.
Taillen- und Hüftumfang werden mit einem unelastischen Band gemessen.
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16 Wochen
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Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 16 Wochen
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Handgriffstärke (dominant und nicht dominant) gemessen zu Beginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem handgehaltenen Dynamometer.
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16 Wochen
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Änderung des VO2-Maximums
Zeitfenster: 16 Wochen
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VO2-Maximum gemessen zu Studienbeginn, 8. Woche nach der Behandlung und 16. Woche nach der Behandlung auf dem Laufband.
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16 Wochen
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Änderung des Ausmaßes der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Grad der empfundenen Anstrengung, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung unter Verwendung der BROG-Skala.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Hauptermittler: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- AlGhatrif M, Lakatta EG. The conundrum of arterial stiffness, elevated blood pressure, and aging. Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):12. doi: 10.1007/s11906-014-0523-z.
- Park JB, Kario K, Wang JG. Systolic hypertension: an increasing clinical challenge in Asia. Hypertens Res. 2015 Apr;38(4):227-36. doi: 10.1038/hr.2014.169. Epub 2014 Dec 11.
- Lee CJ, Kim JY, Shim E, Hong SH, Lee M, Jeon JY, Park S. The Effects of Diet Alone or in Combination with Exercise in Patients with Prehypertension and Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Korean Circ J. 2018 Jul;48(7):637-651. doi: 10.4070/kcj.2017.0349.
- Gerber M, Beck J, Brand S, Cody R, Donath L, Eckert A, Faude O, Fischer X, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Imboden C, Lang U, Mans S, Mikoteit T, Oswald A, Puhse U, Rey S, Schreiner AK, Schweinfurth N, Spitzer U, Zahner L. The impact of lifestyle Physical Activity Counselling in IN-PATients with major depressive disorders on physical activity, cardiorespiratory fitness, depression, and cardiovascular health risk markers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 20;20(1):367. doi: 10.1186/s13063-019-3468-3.
- Zheng S, Lubin B, Au R, Murabito JM, Benjamin EJ, Shwartz M. Advantages of Continuous-Valued Risk Scores for Predicting Long-Term Costs: The Framingham Coronary Heart Disease 10-Year Risk Score. Adv Geriatr Med Res. 2019;1(1):e190004. doi: 10.20900/agmr20190004. Epub 2019 Jun 6.
- Zhang C, Zhang Y, Lin H, Liu S, Xie J, Tang Y, Huang H, Zhang W. Blood pressure control in hypertensive patients and its relation with exercise and exercise-related behaviors: A case-control study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19269. doi: 10.1097/MD.0000000000019269.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/Lhr/21/1101 Danish Hassan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vor Bluthochdruck
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
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Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
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National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest und andere MitarbeiterRekrutierung1 Hz Real rTMS zum Pre-SMA | 1 Hz Schein-rTMS zum Pre-SMANiederlande
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Michelle ColeBeendetStudienschwerpunkt: Die Sicherheit eines Online-Pre-Assessment-Tools
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