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Auswirkungen des Lebensstil-Interventionshandbuchs bei prähypertensiver sesshafter Bevölkerung

18. April 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen des Lebensstil-Interventionshandbuchs auf metabolische, kardiovaskuläre, respiratorische und physikalische Parameter in prähypertensiven sesshaften Bevölkerungsgruppen

Bluthochdruck ist ein zunehmend wichtiges medizinisches und öffentliches Gesundheitsproblem. Die Prävalenz der Hypertonie steigt mit zunehmendem Alter so weit an, dass mehr als die Hälfte der 60- bis 69-Jährigen und etwa drei Viertel der über 70-Jährigen betroffen sind. Der altersbedingte Anstieg des SBP ist in erster Linie für eine Zunahme sowohl der Inzidenz als auch der Prävalenz von Bluthochdruck mit zunehmendem Alter verantwortlich. Derzeit wird geschätzt, dass etwa 1 Milliarde Menschen weltweit an Bluthochdruck (>140/90 mmHg) leiden, und diese Zahl wird voraussichtlich bis 2025 auf 1,56 Milliarden steigen.

Aufgrund der neuen Daten zum Lebenszeitrisiko von Bluthochdruck und dem beeindruckenden Anstieg des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen im Zusammenhang mit zuvor als normal angesehenen Blutdruckwerten hat der JNC 7-Bericht eine neue Klassifizierung eingeführt, die den Begriff „Prähypertonie“ für diejenigen mit enthält BDs im Bereich von 120–139 mmHg systolisch und/oder 80–89 mmHg diastolisch. Diese neue Bezeichnung soll diejenigen Personen identifizieren, bei denen ein frühzeitiges Eingreifen durch die Annahme einer gesunden Lebensweise den Blutdruck senken, die Progressionsrate des Blutdrucks auf hypertensive Werte mit zunehmendem Alter verringern oder Bluthochdruck vollständig verhindern könnte. Prähypertonie ist keine Krankheitskategorie. Vielmehr handelt es sich um eine Bezeichnung, die gewählt wurde, um Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck zu identifizieren, so dass sowohl Patienten als auch Ärzte auf dieses Risiko aufmerksam gemacht und ermutigt werden, einzugreifen und die Entwicklung der Krankheit zu verhindern oder zu verzögern. Personen, die prähypertonisch sind, sind aufgrund ihres Blutdruckniveaus keine Kandidaten für eine medikamentöse Therapie und sollten fest und unmissverständlich dazu angehalten werden, eine Änderung des Lebensstils zu praktizieren, um ihr Risiko, in Zukunft an Bluthochdruck zu erkranken, zu verringern.

Das Ziel für Personen mit Prähypertonie und ohne zwingende Indikationen ist es, den Blutdruck durch Änderungen des Lebensstils auf normale Werte zu senken und den fortschreitenden Anstieg des Blutdrucks durch die empfohlenen Änderungen des Lebensstils zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Annahme eines gesunden Lebensstils durch alle Personen ist entscheidend für die Prävention von hohem Blutdruck und ein unverzichtbarer Bestandteil der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck. Eine Gewichtsabnahme von nur 4,5 kg (10 lbs) senkt den Blutdruck und/oder beugt Bluthochdruck bei einem großen Teil übergewichtiger Personen vor, obwohl das Ideal darin besteht, ein normales Körpergewicht beizubehalten. BP profitiert auch von der Übernahme des Ernährungsplans „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH), bei dem es sich um eine Ernährung handelt, die reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten mit einem reduzierten Gehalt an diätetischem Cholesterin sowie gesättigten und Gesamtfetten ist (Modifikation von Vollwertkost). Es ist reich an Kalium und Kalzium. Natrium aus der Nahrung sollte auf nicht mehr als 100 mmol pro Tag (2,4 g Natrium) reduziert werden. Jeder, der dazu in der Lage ist, sollte an den meisten Tagen der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag regelmäßige aerobe körperliche Aktivität ausüben, z. B. zügiges Gehen. Änderungen des Lebensstils senken den Blutdruck, verhindern oder verzögern das Auftreten von Bluthochdruck, verbessern die Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und verringern das kardiovaskuläre Risiko. Beispielsweise hat bei einigen Personen ein 1.600-mg-Natrium-DASH-Ernährungsplan ähnliche blutdrucksenkende Wirkungen wie eine Einzelmedikamententherapie. Kombinationen aus zwei (oder mehr) Lebensstilmodifikationen können noch bessere Ergebnisse erzielen. Zur Verringerung des kardiovaskulären Gesamtrisikos sollte den Patienten dringend geraten werden, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Änderung des Lebensstils beinhaltet die Änderung langfristiger Gewohnheiten, typischerweise in Bezug auf Essen oder körperliche Aktivität, und das Beibehalten des neuen Verhaltens über Monate oder Jahre. Änderungen des Lebensstils sind ein natürlicherer Weg zu therapeutischen Zielen und sollten ein integraler Bestandteil des Stoppens oder sogar der Umkehrung der frühen vaskulären Alterung sein, wie bei prähypertensiven Patienten. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit sollte selbst eine kleine Senkung des Blutdrucks eine enorme positive Wirkung auf das Auftreten von Bluthochdruck und seinen Komplikationen haben. Angesichts der aktuellen Epidemie von BP-bedingten Krankheiten und der nachgewiesenen Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils auf BP besteht die aktuelle Herausforderung für Gesundheitsdienstleister, Forscher und Beamte darin, ein wirksames Lebensstil-Interventionsprogramm zu entwickeln und umzusetzen, das eine sportliche Ernährungs- und eine erzieherische Komponente umfasst in klinischen und öffentlichen Gesundheitsstrategien, die eine gesunde Lebensstiländerung erreichen und aufrechterhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehabiliation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 - 40 Jahren
  2. Beide Geschlechter
  3. Der klinische Blutdruck stimmt mit der Diagnose einer Prähypertonie überein
  4. Sitzende Probanden (<150 Min./Woche oder <600 MET-Min./Woche in der IPAQ Urdu-Version)

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 oder über 45 kg/m2
  2. Nachweis von Zielorganschäden wie linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, chronische Nierenerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die positiv auf HCG getestet wurden, und stillende Frauen
  4. Personen, die die Einwilligung nicht lesen konnten oder innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstil-Interventionshandbuch (überwacht)
Beaufsichtigte Übungen mit dem Lebensstil-Interventionshandbuch (Ernährungs- und Bildungskomponente) für 3 Tage / Woche für 16 Wochen. Jede Sitzung besteht aus 60 Minuten Aerobic-Übungen mit abwechselnd leichter bis mäßiger Intensität, einschließlich Aufwärm- und Ruhepausen
Das Lebensstil-Interventionshandbuch für Patienten mit prähypertensivem Verhalten wird aus drei Komponenten bestehen; Bewegung, Ernährungsumstellung und Bildung. Die Übung wird beaufsichtigt, während die beiden anderen Komponenten von zu Hause aus durchgeführt werden.
Experimental: Lebensstil-Interventionshandbuch (zu Hause)
Interventionshandbuch für den Lebensstil zu Hause (Übungs-, Ernährungs- und Bildungskomponente für 16 Wochen. Der Proband wird gebeten, ein regelmäßiges Trainings- und Ernährungstagebuch zu führen, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen
Das Lebensstil-Interventionshandbuch für Patienten mit prähypertensivem Verhalten wird aus drei Komponenten bestehen; Bewegung, Ernährungsumstellung und Bildung. Alle drei Komponenten werden von zu Hause aus durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine altersangepasste Kontrollgruppe folgte 16 Wochen lang mit allgemeinen Ratschlägen, um gesund und aktiv zu bleiben
Allgemeine Ratschläge, um gesund und aktiv zu bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
Büro, ambulant, tagsüber, nachts und 24 Stunden systolischer und diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung
16 Wochen
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 16 Wochen
Serum-Triglyzeride, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung
16 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Body-Mass-Index (BMI) gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung. Der BMI wird aus Größe (m) und Gewicht (kg) mit der Formel kg/m^2 berechnet
16 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC), gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem digitalen Spirometer.
16 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung anhand einer intravenösen Blutprobe.
16 Wochen
Veränderung des Serum-Lipoproteins hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: 16 Wochen
Serum High Density Lipoprotein (HDL-C), gemessen zu Studienbeginn, 8. Woche nach der Behandlung und 16. Woche nach der Behandlung aus einer intravenösen Blutprobe.
16 Wochen
Veränderung des Serum-Lipoproteins hoher Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 16 Wochen
Serum High Density Lipoprotein (LDL-C), gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung aus einer intravenösen Blutprobe.
16 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens – 01 Sekunden (FEV1)
Zeitfenster: 16 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen – 01 Sekunde (FEV1), gemessen zu Beginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem digitalen Spirometer.
16 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens 1 Sekunde / Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) gemessen zu Studienbeginn, 8. Woche nach der Behandlung und 16. Woche nach der Behandlung mit einem digitalen Spirometer.
16 Wochen
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem digitalen Spirometer.
16 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Körperfettanteil wurde zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem Körperfettanalysegerät gemessen
16 Wochen
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: 16 Wochen
Taillen-Hüft-Verhältnis, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung. Taillen- und Hüftumfang werden mit einem unelastischen Band gemessen.
16 Wochen
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 16 Wochen
Handgriffstärke (dominant und nicht dominant) gemessen zu Beginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung mit einem handgehaltenen Dynamometer.
16 Wochen
Änderung des VO2-Maximums
Zeitfenster: 16 Wochen
VO2-Maximum gemessen zu Studienbeginn, 8. Woche nach der Behandlung und 16. Woche nach der Behandlung auf dem Laufband.
16 Wochen
Änderung des Ausmaßes der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 16 Wochen
Grad der empfundenen Anstrengung, gemessen zu Studienbeginn, in der 8. Woche nach der Behandlung und in der 16. Woche nach der Behandlung unter Verwendung der BROG-Skala.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
  • Hauptermittler: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vor Bluthochdruck

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