進行性固形腫瘍を治療するために設計された TIL/CAR-TIL
2024年6月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
PD1 ノックアウトおよび抗 PD1/CTLA4-scFv 分泌またはさまざまな抗原に対する CAR を備えた操作された TIL/CAR-TIL による進行性固形腫瘍の治療
腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) は、進行がん患者から採取され、PD1 遺伝子をノックアウトし、PD1 と CTALA4 の両方に対する scFv、およびさまざまな抗原に対する CAR を発現するように構築された後、患者に輸血されています。
TILの安全性、耐性、および予備的な臨床効果が評価されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- この研究の書面による同意を得て、進行性肺がんまたは他のがんの適切な患者を選択します。
- 生検を実行するか、胸部または腹部の癌性滲出液を収集して、標準的なプロトコルで TIL を取得します。
- TIL を成長させ、PD1 をノックダウンするための CRISPRA-CAS9 技術と、PD1 および CTLA4 を標的とする scFv を発現させるための電子トランスフェクション戦略を使用して、腫瘍に有効な TIL を設計しました。必要に応じて操作された T 細胞を増幅し、TIL の品質と殺傷活性をテストしてから、標準的なプロトコルを介して全身または局所注射を介してそれらを患者に輸血し、必要に応じて関連するパラメーターを収集するために綿密にフォローアップします。
- 殺傷能力を高めるために、腫瘍に効果のない TIL も遺伝子操作されて、HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/をターゲットとするさまざまな CAR を発現します。必要に応じて PD1/HPK1 をノックダウンした AXL/Claudin6-DAP10。
- 必要に応じて臨床結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国、510260
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Bingjia He
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
-
コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在利用可能な治療法に失敗した進行がんの患者。
- 平均余命 > 12 週間;
- 十分な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能;
- 腫瘍生検または癌性浸出液に利用できます。
- 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者はインフォームドコンセントのコピーを渡されます。
除外基準:
- 以前に遺伝子治療を受け入れたことがある;
- HBV、HCV、HIVなどの重度のウイルス感染; -既知のHIV陽性;
- 細菌、ウイルス、真菌などに関連する活動性感染症;
- 研究者が適切ではないと考えるその他の重篤な疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -全身ステロイド治療（0.5 mgプレドニゾン相当/ kg /日以上）;
- 調査官が適切でないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TIL/CAR-TIL 治療
進行性固形腫瘍患者から TIL/CAR-TIL を取得し、注入して治療の安全性と臨床効果を評価します。
|
TILs および CAR-TILs 注入: 各処理で 1 ～ 10 x 10e7/kg 細胞。 3サイクル以上。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行固形がんにおけるTIL/CAR-TIL治療の安全性
時間枠：36ヶ月まで
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者の数の評価。
|
36ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行固形がんにおけるTIL/CAR-TIL治療の一次臨床効果
時間枠：15年間
|
進行性固形がんにおけるTIL/CAR-TIL治療中および治療後の完全奏効、部分奏効、病勢安定、病勢進行など、さまざまな臨床奏効率の評価。
|
15年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
HER2、Mesothelin、PSCA、MUC1、Lewis-Y、GPC3、AXL、EGFR、Claudin18.2/6、ROR1、GD1、または B7-H3 をターゲットとする TIL および CAR-TILの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co....募集癌 | 肺癌 | 免疫療法 | CAR-T細胞中国