Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruerte TIL-er/CAR-TIL-er for å behandle avanserte solide svulster

22. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Konstruerte TIL-er/CAR-TIL-er med PD1-knockout og anti-PD1/CTLA4-scFv-utskillelse eller CAR-er mot forskjellige antigener for å behandle avanserte solide svulster

Tumorinfiltrasjonslymfocytter (TIL) er høstet fra avanserte kreftpasienter og konstruert for å slå ut PD1-genet og uttrykke scFv mot både PD1 og CTALA4 og CAR mot forskjellige antigener, etterfulgt av transfusjon til pasientene. Sikkerheten, toleransen og den foreløpige kliniske effekten av TIL-ene vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Velg passende pasienter med avansert lunge eller andre kreftformer, med skriftlig samtykke for denne studien;
  2. Utfør biopsi eller ta opp kreftformig effusjon i thorax eller abdomen for å oppnå TIL-er etter standard protokoll;
  3. Grow TILs og konstruert de tumoreffektive TIL-ene med CRISPRA-CAS9-teknikk for å slå ned PD1 og elektronisk transfeksjonsstrategi for å uttrykke scFv-er som retter seg mot PD1 og CTLA4; forsterke de konstruerte T-cellene etter behov, teste kvaliteten og drepende aktiviteten til TIL-ene og deretter transfusere dem tilbake til pasientene via systemiske eller lokale injeksjoner via standardprotokoll, og følge nøye opp for å samle inn relaterte parametere etter behov;
  4. For å forbedre drapsevnen har tumor-ikke-effektive TIL-er også blitt genetisk konstruert for å uttrykke forskjellige CAR-er rettet mot HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 med knockdown av PD1/HPK1 etter behov;
  5. Evaluer de kliniske resultatene etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avanserte kreftformer som ikke klarte gjeldende tilgjengelige terapier;
  2. Forventet levealder >12 uker;
  3. Tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunksjoner;
  4. Tilgjengelig for tumorbiopsi eller kreftutløsninger;
  5. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte gitt kopi av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde akseptert genterapi før;
  2. Alvorlig virusinfeksjon slik som HBV, HCV, HIV, et al; Kjent HIV-positivitet;
  3. Aktiv infeksjonssykdom relatert til bakterier, virus, sopp, et al;
  4. Andre alvorlige sykdommer som etterforskerne anser som upassende;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Systemisk steroidbehandling (større enn eller lik 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag);
  7. Andre forhold som etterforskerne mener ikke er hensiktsmessige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TILs/CAR-TILS behandling
Skaff TILs/CAR-TILs fra avanserte solide svulsterpasienter og infunder dem tilbake for å evaluere sikkerhet og klinisk effekt av behandlingen.
Biologisk: TIL-er og CAR-TIL-er rettet mot HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 eller B7-H3
TILs og CAR-TILs injeksjon: 1-10×10e7/kg celler for hver behandling; 3 eller flere sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved TILs/CAR-TILs behandling ved avanserte solide kreftformer
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vurdering Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær klinisk effekt av TILs/CAR-TILs behandling ved avanserte solide kreftformer
Tidsramme: 15 år
Vurdere ulike kliniske responsrater inkludert fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og sykdomsprogresjon under og etter TIL-/CAR-TIL-behandling ved avanserte solide kreftformer.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZTIL-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på TIL-er og CAR-TIL-er rettet mot HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 eller B7-H3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere