Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сконструированные TIL/CAR-TIL для лечения запущенных солидных опухолей

22 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Сконструированные TIL/CAR-TIL с нокаутом PD1 и секрецией анти-PD1/CTLA4-scFv или CAR против различных антигенов для лечения солидных опухолей на поздних стадиях

Лимфоциты инфильтрации опухоли (TIL) были собраны у пациентов с запущенным раком и сконструированы для нокаута гена PD1 и экспрессии scFv против PD1 и CTALA4 и CAR против различных антигенов с последующим переливанием пациентам. Будут оцениваться безопасность, переносимость и предварительная клиническая эффективность TIL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Выберите подходящих пациентов с распространенным раком легких или другими видами рака, получив письменное согласие на это исследование;
  2. Выполните биопсию или соберите раковый выпот в грудной клетке или брюшной полости, чтобы получить TIL по стандартному протоколу;
  3. Вырастить TIL и сконструировать опухолеэффективные TIL с помощью технологии CRISPRA-CAS9 для нокдауна PD1 и стратегии электронной трансфекции для экспрессии scFv, нацеленных на PD1 и CTLA4; амплифицируйте сконструированные Т-клетки по мере необходимости, проверяйте качество и убивающую активность TIL, а затем переливайте их обратно пациентам с помощью системных или местных инъекций по стандартному протоколу и внимательно следите за сбором соответствующих параметров по мере необходимости;
  4. Чтобы повысить способность к уничтожению, неэффективные в отношении опухолей TIL также были генетически сконструированы для экспрессии различных CAR, нацеленных на HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 с нокдауном PD1/HPK1 при необходимости;
  5. При необходимости оцените клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bingjia He, MD
  • Номер телефона: +862039195965
  • Электронная почта: 464677938@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: +862039195966
  • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Bingjia He
          • Номер телефона: +862039195965
          • Электронная почта: 464677938@qq.com
        • Контакт:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +862039195966
          • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с запущенными формами рака, которым не помогли современные доступные методы лечения;
  2. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель;
  3. Адекватная работа сердца, легких, печени, почек;
  4. Доступно для биопсии опухоли или раковых выпотов;
  5. Информированное согласие, разъясненное, понятое и подписанное пациентом/опекуном. Пациент/опекун получил копию информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Раньше принимал генную терапию;
  2. Тяжелая вирусная инфекция, такая как HBV, HCV, HIV и др.; Известный ВИЧ-положительный статус;
  3. Активное инфекционное заболевание, связанное с бактериями, вирусами, грибками и др.;
  4. Другие тяжелые заболевания, которые исследователи считают нецелесообразными;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. Системное лечение стероидами (больше или равно 0,5 мг эквивалента преднизолона/кг/день);
  7. Другие условия, которые следователи считают неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение TIL/CAR-TIL
Получите TIL/CAR-TIL от пациентов с прогрессирующей солидной опухолью и перелейте их обратно, чтобы оценить безопасность и клиническую эффективность лечения.
Биологический: TIL и CAR-TIL, нацеленные на HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 или B7-H3
Инъекция TIL и CAR-TIL: 1-10×10e7/кг клеток для каждой обработки; 3 и более циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения TIL/CAR-TIL при распространенном солидном раке
Временное ограничение: до 36 месяцев
Оценка Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная клиническая эффективность лечения TIL/CAR-TIL при распространенном солидном раке
Временное ограничение: 15 лет
Оценка различных показателей клинического ответа, включая полный ответ, частичный ответ, стабилизацию заболевания и прогрессирование заболевания во время и после лечения TIL/CAR-TIL при распространенном солидном раке.
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZTIL-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования TIL и CAR-TIL, нацеленные на HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 или B7-H3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться