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TIL/CAR-TIL diseñados para tratar tumores sólidos avanzados

22 de junio de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

TIL/CAR-TIL diseñados con inactivación de PD1 y secreción de Anti-PD1/CTLA4-scFv o CAR contra varios antígenos para tratar tumores sólidos avanzados

Se recolectaron linfocitos de infiltración tumoral (TIL) de pacientes con cáncer avanzado y se construyeron para eliminar el gen PD1 y expresar scFv contra PD1 y CTALA4 y CAR contra varios antígenos, seguido de transfusión a los pacientes. Se evaluará la seguridad, la tolerancia y la eficacia clínica preliminar de los TIL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Elegir a los pacientes apropiados con cáncer de pulmón avanzado u otros cánceres, con consentimiento por escrito para este estudio;
  2. Realice una biopsia o recolecte un derrame canceroso en el tórax o el abdomen para obtener TIL mediante el protocolo estándar;
  3. Cultivar TIL y diseñar los TIL eficaces contra tumores con la técnica CRISPRA-CAS9 para eliminar PD1 y la estrategia de transfección electrónica para expresar scFv que se dirigen a PD1 y CTLA4; amplifique las células T modificadas según sea necesario, pruebe la calidad y la actividad letal de los TIL y luego vuelva a transfundirlos a los pacientes a través de inyecciones sistémicas o locales a través del protocolo estándar, y haga un seguimiento de cerca para recopilar los parámetros relacionados según sea necesario;
  4. Para mejorar la capacidad de matar, los TIL no efectivos contra tumores también se han modificado genéticamente para expresar varios CAR dirigidos a HER2/mesotelina/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 con eliminación de PD1/HPK1 según corresponda;
  5. Evaluar los resultados clínicos según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bingjia He, MD
  • Número de teléfono: +862039195965
  • Correo electrónico: 464677938@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +862039195966
  • Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Bingjia He
          • Número de teléfono: +862039195965
          • Correo electrónico: 464677938@qq.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cánceres avanzados que fracasaron con las terapias disponibles actuales;
  2. Esperanza de vida >12 semanas;
  3. Funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales adecuadas;
  4. Disponible para biopsia de tumor o derrames cancerosos;
  5. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. Al paciente/tutor se le entrega una copia del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Había aceptado la terapia génica antes;
  2. Infección viral grave como HBV, HCV, HIV, et al; Positividad conocida al VIH;
  3. Enfermedad infecciosa activa relacionada con bacterias, virus, hongos, et al;
  4. Otras enfermedades graves que los investigadores consideren no apropiadas;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;
  6. Tratamiento con esteroides sistémicos (mayor o igual a 0,5 mg equivalentes de prednisona/kg/día);
  7. Otras condiciones que los investigadores consideren no apropiadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento TILs/CAR-TILs
Obtenga TIL/CAR-TIL de pacientes con tumores sólidos avanzados y vuelva a infundirlos para evaluar la seguridad y la eficacia clínica del tratamiento.
Biológico: TIL y CAR-TIL dirigidos a HER2, mesotelina, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 o B7-H3
Inyección de TILs y CAR-TILs: 1-10×10e7/kg de células para cada tratamiento; 3 o más ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento con TILs/CAR-TILs en cánceres sólidos avanzados
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluación Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica primaria del tratamiento TILs/CAR-TILs en cánceres sólidos avanzados
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluación de varias tasas de respuesta clínica, incluida la respuesta completa, la respuesta parcial, la enfermedad estable y el progreso de la enfermedad durante y después del tratamiento con TIL/CAR-TIL en cánceres sólidos avanzados.
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZZTIL-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre TIL y CAR-TIL dirigidos a HER2, mesotelina, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 o B7-H3

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