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Gentechnisch hergestellte TILs/CAR-TILs zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Konstruierte TILs/CAR-TILs mit PD1-Knockout und Anti-PD1/CTLA4-scFv-Sekretion oder CARs gegen verschiedene Antigene zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Tumorinfiltrations-Lymphozyten (TILs) wurden von fortgeschrittenen Krebspatienten geerntet und konstruiert, um das PD1-Gen auszuschalten und scFvs sowohl gegen PD1 als auch CTALA4 und CARs gegen verschiedene Antigene zu exprimieren, gefolgt von einer Transfusion in die Patienten. Die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Wirksamkeit der TILs werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Auswahl geeigneter Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs oder anderen Krebsarten mit schriftlicher Zustimmung für diese Studie;
  2. Führen Sie eine Biopsie durch oder sammeln Sie einen Krebserguss im Thorax oder Abdomen, um TILs nach Standardprotokoll zu erhalten;
  3. Züchten Sie TILs und entwickeln Sie die tumorwirksamen TILs mit der CRISPRA-CAS9-Technik zum Knockdown von PD1 und einer elektronischen Transfektionsstrategie, um scFvs zu exprimieren, die auf PD1 und CTLA4 abzielen; amplifizieren Sie die gentechnisch veränderten T-Zellen nach Bedarf, testen Sie die Qualität und Tötungsaktivität der TILs und übertragen Sie sie dann über systemische oder lokale Injektionen über das Standardprotokoll an die Patienten zurück und verfolgen Sie sie engmaschig, um bei Bedarf zugehörige Parameter zu sammeln;
  4. Um die Tötungsfähigkeit zu verbessern, wurden tumorunwirksame TILs auch gentechnisch verändert, um verschiedene CARs zu exprimieren, die auf HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ abzielen. AXL/Claudin6-DAP10 mit Knockdown von PD1/HPK1, soweit angemessen;
  5. Werten Sie die klinischen Ergebnisse nach Bedarf aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, bei denen die derzeit verfügbaren Therapien versagt haben;
  2. Lebenserwartung >12 Wochen;
  3. Angemessene Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionen;
  4. Verfügbar für Tumorbiopsie oder Krebsergüsse;
  5. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten. Patient/Erziehungsberechtigter erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine Gentherapie akzeptiert;
  2. Schwere Virusinfektion wie HBV, HCV, HIV usw.; Bekannte HIV-Positivität;
  3. Aktive Infektionskrankheit im Zusammenhang mit Bakterien, Viren, Pilzen usw.;
  4. Andere schwere Krankheiten, die die Ermittler für nicht angemessen halten;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Systemische Steroidbehandlung (größer oder gleich 0,5 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag);
  7. Andere Bedingungen, die die Ermittler für nicht angemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TILs/CAR-TILs-Behandlung
Erhalten Sie TILs/CAR-TILs von fortgeschrittenen Patienten mit soliden Tumoren und infundieren Sie sie zurück, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Biologisch: TILs und CAR-TILs, die auf HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 oder B7-H3 abzielen
TILs- und CAR-TILs-Injektion: 1–10 × 10e7/kg Zellen für jede Behandlung; 3 oder mehr Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der TILs/CAR-TILs-Behandlung bei fortgeschrittenen soliden Krebsarten
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertung Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre klinische Wirksamkeit der TILs/CAR-TILs-Behandlung bei fortgeschrittenen soliden Krebsarten
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung verschiedener klinischer Ansprechraten, einschließlich vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung und fortschreitender Erkrankung während und nach der TILs/CAR-TILs-Behandlung bei fortgeschrittenen soliden Krebsarten.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZTIL-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur TILs und CAR-TILs, die auf HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 oder B7-H3 abzielen

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