用于治疗晚期实体瘤的工程化 TIL/CAR-TIL
2023年2月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
具有 PD1 敲除和抗 PD1/CTLA4-scFv 分泌的工程 TIL/CAR-TIL 或针对各种抗原的 CAR 治疗晚期实体瘤
肿瘤浸润淋巴细胞 (TILs) 已从晚期癌症患者身上采集并构建，以敲除 PD1 基因并表达针对 PD1 和 CTALA4 的 scFvs 以及针对各种抗原的 CAR，然后输注到患者体内。
将评估 TIL 的安全性、耐受性和初步临床疗效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
- 选择合适的晚期肺癌或其他癌症患者，并获得本研究的书面同意；
- 在胸部或腹部进行活检或收集癌性渗出液，以通过标准方案获得 TIL；
- 生长 TIL 并使用 CRISPRA-CAS9 技术设计肿瘤有效 TIL 以敲低 PD1 和电子转染策略以表达靶向 PD1 和 CTLA4 的 scFvs；根据需要扩增工程化T细胞，测试TIL的质量和杀伤活性，然后通过标准方案全身或局部注射回输给患者，并根据需要密切跟进收集相关参数；
- 为了增强杀伤能力，对肿瘤无效的 TIL 也经过基因工程改造以表达各种靶向 HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/ GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ 的 CAR AXL/Claudin6-DAP10 酌情敲低 PD1/HPK1；
- 根据需要评估临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国、510260
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
副研究员：
- Peng Li, PhD
-
接触：
- Bingjia He
- 电话号码：+862039195965
- 邮箱：464677938@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法接受当前可用疗法的晚期癌症患者；
- 预期寿命 >12 周；
- 足够的心、肺、肝、肾功能；
- 可用于肿瘤活检或癌性积液；
- 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。 患者/监护人提供知情同意书副本。
排除标准：
- 之前接受过基因治疗；
- 严重病毒感染，如HBV、HCV、HIV等；已知的 HIV 阳性；
- 与细菌、病毒、真菌等有关的活动性传染病；
- 研究者认为不适合的其他严重疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 全身性类固醇治疗（大于或等于 0.5 毫克泼尼松当量/公斤/天）；
- 研究者认为不适宜的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TILs/CAR-TILs 治疗
从晚期实体瘤患者中获取 TILs/CAR-TILs 并将其回输，以评估治疗的安全性和临床疗效。
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TILs和CAR-TILs注射液：每次处理1-10×10e7/kg细胞； 3 个或更多周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TILs/CAR-TILs 治疗晚期实体癌的安全性
大体时间：长达 36 个月
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评估 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TILs/CAR-TILs治疗晚期实体癌的主要临床疗效
大体时间：15年
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在晚期实体癌的 TILs/CAR-TILs 治疗期间和之后评估各种临床反应率，包括完全反应、部分反应、疾病稳定和疾病进展。
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15年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月26日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
靶向 HER2、间皮素、PSCA、MUC1、Lewis-Y、GPC3、AXL、EGFR、Claudin18.2/6、ROR1、GD1 或 B7-H3 的 TIL 和 CAR-TIL的临床试验
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