Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelde TIL's/CAR-TIL's om geavanceerde solide tumoren te behandelen

22 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Gemanipuleerde TIL's/CAR-TIL's met PD1 knock-out en anti-PD1/CTLA4-scFv-secretie of CAR's tegen verschillende antigenen om vergevorderde solide tumoren te behandelen

Tumorinfiltratielymfocyten (TIL's) zijn geoogst van gevorderde kankerpatiënten en geconstrueerd om het PD1-gen uit te schakelen en scFvs tegen zowel PD1 als CTALA4 en CAR's tegen verschillende antigenen tot expressie te brengen, gevolgd door transfusie in de patiënten. De veiligheid, tolerantie en voorlopige klinische werkzaamheid van de TIL's zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Kies geschikte patiënten met gevorderde long- of andere kankers, met schriftelijke toestemming voor deze studie;
  2. Voer een biopsie uit of verzamel kankerachtige effusie in de thorax of de buik om TIL's te verkrijgen volgens het standaardprotocol;
  3. Kweek TIL's en ontwikkelde de tumor-effectieve TIL's met de CRISPRA-CAS9-techniek om PD1 en elektronische transfectiestrategie uit te schakelen om scFv's tot expressie te brengen die gericht zijn op PD1 en CTLA4; amplificeer de gemanipuleerde T-cellen indien nodig, test de kwaliteit en dodende activiteit van de TIL's en transfuseer ze vervolgens terug naar de patiënten via systemische of lokale injecties via standaardprotocol, en volg nauwlettend op om gerelateerde parameters te verzamelen als dat nodig is;
  4. Om het dodend vermogen te vergroten, zijn tumor-niet-effectieve TIL's ook genetisch gemanipuleerd om verschillende CAR's tot expressie te brengen die gericht zijn op HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 met knockdown van PD1/HPK1 indien van toepassing;
  5. Evalueer de klinische resultaten indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510260
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met kanker in een gevorderd stadium die niet voldeden aan de huidige beschikbare therapieën;
  2. Levensverwachting >12 weken;
  3. Adequate hart-, long-, lever-, nierfuncties;
  4. Beschikbaar voor tumorbiopsie of kankerachtige effusies;
  5. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door patiënt/voogd. Patiënt/voogd krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Had eerder gentherapie aanvaard;
  2. Ernstige virusinfectie zoals HBV, HCV, HIV, et al; Bekende hiv-positiviteit;
  3. Actieve infectieziekte gerelateerd aan bacteriën, virussen, schimmels, et al;
  4. Andere ernstige ziekten die de onderzoekers niet geschikt achten;
  5. Zwangere of zogende vrouwen;
  6. Systemische behandeling met steroïden (meer dan of gelijk aan 0,5 mg prednison-equivalent/kg/dag);
  7. Andere voorwaarden die de onderzoekers niet gepast achten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIL's/CAR-TIL's behandeling
Verkrijg TIL's/CAR-TIL's van patiënten met vergevorderde solide tumoren en infuseer ze terug om de veiligheid en klinische werkzaamheid van de behandeling te evalueren.
Biologisch: TIL's en CAR-TIL's gericht op HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 of B7-H3
TIL's en CAR-TIL's injectie: 1-10×10e7/kg cellen voor elke behandeling; 3 of meer cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van TIL's / CAR-TIL's-behandeling bij gevorderde solide kankers
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Beoordeling Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire klinische werkzaamheid van de TIL's/CAR-TIL's-behandeling bij gevorderde solide kankers
Tijdsspanne: 15 jaar
Beoordeling van verschillende klinische responspercentages, waaronder volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en voortschrijdende ziekte tijdens en na TIL's / CAR-TIL's-behandeling bij gevorderde solide kankers.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Medewerkers

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZTIL-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op TIL's en CAR-TIL's gericht op HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 of B7-H3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren