Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprojektowane TIL/CAR-TIL do leczenia zaawansowanych guzów litych

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Zaprojektowane TIL/CAR-TIL z nokautem PD1 i wydzielaniem anty-PD1/CTLA4-scFv lub CAR przeciwko różnym antygenom w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Limfocyty infiltracji guza (TIL) zebrano od pacjentów z zaawansowanym rakiem i skonstruowano tak, aby wyeliminowały gen PD1 i eksprymowały scFv przeciwko zarówno PD1, jak i CTALA4 oraz CAR przeciwko różnym antygenom, po czym przeprowadzono transfuzję u pacjentów. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność kliniczna TIL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wybierz odpowiednich pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub innym rakiem, z pisemną zgodą na to badanie;
  2. Wykonaj biopsję lub pobierz wysięk rakowy w klatce piersiowej lub jamie brzusznej, aby uzyskać TIL zgodnie ze standardowym protokołem;
  3. Wyhoduj TIL i opracuj TIL skuteczne w nowotworach za pomocą techniki CRISPRA-CAS9 w celu powalenia PD1 i strategii elektronicznej transfekcji w celu ekspresji scFvs ukierunkowanych na PD1 i CTLA4; w razie potrzeby amplifikować zmodyfikowane limfocyty T, testować jakość i aktywność zabijania TIL, a następnie podawać je z powrotem pacjentom poprzez ogólnoustrojowe lub miejscowe wstrzyknięcia zgodnie ze standardowym protokołem i ściśle monitorować, aby zebrać powiązane parametry w razie potrzeby;
  4. Aby zwiększyć zdolność zabijania, nieskuteczne dla guza TIL zostały również zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji różnych CAR ukierunkowanych na HER2/Mesotelina/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 z powaleniem PD1/HPK1 odpowiednio;
  5. W razie potrzeby ocenić wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, u których nie powiodły się obecne dostępne terapie;
  2. Oczekiwana długość życia >12 tygodni;
  3. Odpowiednie funkcje serca, płuc, wątroby, nerek;
  4. Dostępne dla biopsji guza lub wysięków rakowych;
  5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zaakceptował terapię genową;
  2. Ciężka infekcja wirusowa, taka jak HBV, HCV, HIV i wsp.; Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  3. Aktywna choroba zakaźna związana z bakteriami, wirusami, grzybami i in.;
  4. Inne ciężkie choroby, które badacze uznają za nieodpowiednie;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (większe lub równe 0,5 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę);
  7. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TIL/CAR-TIL
Uzyskaj TIL/CAR-TIL od pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i wlej je z powrotem, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną leczenia.
Biologiczny: TIL i CAR-TIL ukierunkowane na HER2, mezotelinę, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 lub B7-H3
Wstrzyknięcie TIL i CAR-TIL: 1-10 x 10e7/kg komórek na każde traktowanie; 3 lub więcej cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia TILs/CAR-TILs w zaawansowanych nowotworach litych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna skuteczność kliniczna leczenia TILs/CAR-TILs w zaawansowanych nowotworach litych
Ramy czasowe: 15 lat
Ocena różnych wskaźników odpowiedzi klinicznej, w tym całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby i progresji choroby podczas i po leczeniu TIL/CAR-TIL w zaawansowanych rakach litych.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZTIL-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TIL i CAR-TIL ukierunkowane na HER2, mezotelinę, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 lub B7-H3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj