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TIL/CAR-TIL conçus pour traiter les tumeurs solides avancées

22 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

TIL/CAR-TIL conçus avec knock-out PD1 et sécrétion anti-PD1/CTLA4-scFv ou CAR contre divers antigènes pour traiter les tumeurs solides avancées

Des lymphocytes d'infiltration tumorale (TIL) ont été prélevés sur des patients cancéreux avancés et construits pour désactiver le gène PD1 et exprimer des scFv contre PD1 et CTALA4 et des CAR contre divers antigènes, suivis d'une transfusion aux patients. L'innocuité, la tolérance et l'efficacité clinique préliminaire des TIL seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Choisir les patients appropriés atteints d'un cancer du poumon avancé ou d'un autre cancer, avec un consentement écrit pour cette étude ;
  2. Effectuer une biopsie ou recueillir un épanchement cancéreux dans le thorax ou l'abdomen pour obtenir des TIL selon le protocole standard ;
  3. Développer des TIL et concevoir les TIL efficaces contre les tumeurs avec la technique CRISPRA-CAS9 pour neutraliser PD1 et la stratégie de transfection électronique pour exprimer les scFv qui ciblent PD1 et CTLA4 ; amplifier les lymphocytes T modifiés selon les besoins, tester la qualité et l'activité de destruction des TIL, puis les transfuser aux patients via des injections systémiques ou locales via un protocole standard, et suivre de près pour collecter les paramètres associés si nécessaire ;
  4. Pour améliorer la capacité de destruction, des TIL non efficaces contre les tumeurs ont également été génétiquement modifiés pour exprimer divers CAR ciblant HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/ GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 avec knockdown de PD1/HPK1 selon le cas ;
  5. Évaluer les résultats cliniques au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bingjia He, MD
  • Numéro de téléphone: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510260
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cancers avancés qui n'ont pas suivi les thérapies actuellement disponibles ;
  2. Espérance de vie > 12 semaines ;
  3. Fonctions adéquates du cœur, des poumons, du foie et des reins ;
  4. Disponible pour les biopsies tumorales ou les épanchements cancéreux ;
  5. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avait déjà accepté la thérapie génique;
  2. Infection virale grave telle que VHB, VHC, VIH, et al ; séropositivité connue ;
  3. Maladie infectieuse active liée aux bactéries, virus, champignons, et al ;
  4. Autres maladies graves que les enquêteurs considèrent comme non appropriées ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes;
  6. Corticothérapie systémique (supérieure ou égale à 0,5 mg équivalent prednisone/kg/jour) ;
  7. Autres conditions que les enquêteurs jugent inappropriées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des TIL/CAR-TIL
Obtenir des TIL/CAR-TIL de patients atteints de tumeurs solides avancées et les réinjecter pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du traitement.
Biologique: TIL et CAR-TIL ciblant HER2, mésothéline, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 ou B7-H3
Injection de TILs et CAR-TILs : 1-10×10e7/kg cellules pour chaque traitement ; 3 cycles ou plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du traitement TILs/CAR-TILs dans les cancers solides avancés
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation du nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique primaire du traitement TILs/CAR-TILs dans les cancers solides avancés
Délai: 15 ans
Évaluer divers taux de réponse clinique, y compris la réponse complète, la réponse partielle, la maladie stable et la progression de la maladie pendant et après le traitement des TIL/CAR-TIL dans les cancers solides avancés.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZTIL-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur TIL et CAR-TIL ciblant HER2, mésothéline, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 ou B7-H3

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