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진행성 고형 종양을 치료하기 위해 조작된 TIL/CAR-TIL

2024년 6월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

진행성 고형 종양을 치료하기 위해 PD1 녹아웃 및 항-PD1/CTLA4-scFv 분비 또는 다양한 항원에 대한 CAR을 사용하여 조작된 TIL/CAR-TIL

종양 침윤 림프구(TIL)는 진행성 암 환자로부터 수확되어 PD1 유전자를 녹아웃하고 PD1 및 CTALA4 모두에 대해 scFv를 발현하고 다양한 항원에 대해 CAR을 발현한 후 환자에게 수혈하도록 구성되었습니다. TIL의 안전성, 내약성 및 예비 임상 효능이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이 연구에 대한 서면 동의를 받아 진행성 폐암 또는 기타 암이 있는 적절한 환자를 선택합니다.
  2. 표준 프로토콜에 따라 TIL을 얻기 위해 흉부 또는 복부에서 생검을 수행하거나 암 삼출물을 수집합니다.
  3. PD1 및 CTLA4를 표적으로 하는 scFv를 발현하기 위한 PD1 및 전자 형질감염 전략을 녹다운하는 CRISPRA-CAS9 기술로 TIL을 성장시키고 종양에 효과적인 TIL을 조작했습니다. 필요에 따라 조작된 T 세포를 증폭하고 TIL의 품질 및 살상 활성을 테스트한 다음 표준 프로토콜을 통해 전신 또는 국소 주사를 통해 환자에게 다시 수혈하고 필요에 따라 관련 매개변수를 수집하기 위해 면밀히 추적합니다.
  4. 살상 능력을 향상시키기 위해 종양 비효과적인 TIL은 HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/를 표적으로 하는 다양한 CAR을 발현하도록 유전자 조작되었습니다. AXL/Claudin6-DAP10(적절한 PD1/HPK1 녹다운 포함);
  5. 필요에 따라 임상 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bingjia He, MD
  • 전화번호: +862039195965
  • 이메일: 464677938@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510260
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 사용 가능한 치료법에 실패한 진행성 암 환자;
  2. 기대 수명 >12주;
  3. 적절한 심장, 폐, 간, 신장 기능;
  4. 종양 생검 또는 암 삼출물에 사용 가능;
  5. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 환자/보호자는 정보에 입각한 동의서 사본을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. HBV, HCV, HIV 등과 같은 심각한 바이러스 감염; 알려진 HIV 양성;
  3. 박테리아, 바이러스, 진균 등과 관련된 활동성 전염병;
  4. 조사관이 적절하지 않다고 생각하는 기타 중증 질환;
  5. 임산부 또는 수유부;
  6. 전신 스테로이드 치료(0.5mg 프레드니손 등가물/kg/일 이상);
  7. 조사관이 적절하지 않다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TIL/CAR-TIL 처리
진행된 고형 종양 환자로부터 TIL/CAR-TIL을 획득하고 다시 주입하여 치료의 안전성과 임상적 효능을 평가합니다.
생물학적: HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 또는 B7-H3를 표적으로 하는 TIL 및 CAR-TIL
TIL 및 CAR-TIL 주사: 각 처리에 대해 1-10 x 10e7/kg 세포; 3주기 이상.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형암에서 TIL/CAR-TIL 치료의 안전성
기간: 최대 36개월
평가 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형암에서 TIL/CAR-TIL 치료의 주요 임상 효능
기간: 15 년
진행성 고형암에서 TIL/CAR-TIL 치료 중 및 치료 후 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환을 포함한 다양한 임상 반응률을 평가합니다.
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

협력자

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZZTIL-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

HER2, Mesothelin, PSCA, MUC1, Lewis-Y, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2/6, ROR1, GD1 또는 B7-H3를 표적으로 하는 TIL 및 CAR-TIL에 대한 임상 시험

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