Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnitellut TIL:t/CAR-TIL:t kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Suunnitellut TIL:t/CAR-TIL:t, joissa on PD1 Knockout ja anti-PD1/CTLA4-scFv eritys, tai CAR:t erilaisia ​​antigeenejä vastaan ​​kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

Tuumoriinfiltraatiolymfosyytit (TIL:t) on kerätty edenneiltä syöpäpotilailta ja konstruoitu poistamaan PD1-geeni ja ekspressoimaan scFv:itä sekä PD1:tä että CTALA4:ää vastaan ​​ja CAR:ita eri antigeenejä vastaan, minkä jälkeen potilaisiin on suoritettu verensiirto. TIL:ien turvallisuus, sietokyky ja alustava kliininen teho arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Valitse sopivat potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai muu syöpä, kirjallinen suostumus tähän tutkimukseen.
  2. Suorita biopsia tai kerää syöpäeffuusio rintakehään tai vatsaan TIL:ien saamiseksi standardiprotokollan mukaisesti;
  3. Kasvata TIL:itä ja kehitimme kasvaimeen tehokkaita TIL:itä CRISPRA-CAS9-tekniikalla PD1:n kaatamiseksi ja elektronisen transfektiostrategian PD1:een ja CTLA4:ään kohdistuvien scFv-solujen ilmentämiseksi; monista muokatut T-solut tarpeen mukaan, testaa TIL:ien laatu ja tappava aktiivisuus ja siirrä ne sitten takaisin potilaille systeemisillä tai paikallisilla injektioilla standardiprotokollan mukaisesti ja seuraa tarkasti asiaan liittyvien parametrien keräämiseksi tarvittaessa;
  4. Tappamiskyvyn parantamiseksi kasvaimeen tehottomia TIL-soluja on myös muunnettu geneettisesti ilmentämään erilaisia ​​CAR:ita, jotka kohdistuvat HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10 ja PD1/HPK1:n pudotus tarvittaessa;
  5. Arvioi kliiniset tulokset tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bingjia He, MD
  • Puhelinnumero: +862039195965
  • Sähköposti: 464677938@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotka eivät ole saaneet saatavilla olevia hoitoja;
  2. elinajanodote > 12 viikkoa;
  3. Riittävä sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta;
  4. Saatavilla kasvainbiopsiaa tai syöpäeffuusiota varten;
  5. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oli hyväksynyt geeniterapian aiemmin;
  2. Vakava virusinfektio, kuten HBV, HCV, HIV, et ai.; Tunnettu HIV-positiivisuus;
  3. Aktiivinen tartuntatauti, joka liittyy bakteereihin, viruksiin, sieniin ym.;
  4. Muut vakavat sairaudet, joita tutkijat eivät pidä sopivina;
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  6. Systeeminen steroidihoito (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk);
  7. Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIL-/CAR-TIL-hoito
Hanki TIL:t/CAR-TIL:t pitkälle edenneiltä kiinteitä kasvaimia sairastavilta potilailta ja infusoi ne takaisin arvioidaksesi hoidon turvallisuutta ja kliinistä tehoa.
Biologinen: TIL:t ja CAR-TIL:t, jotka kohdistuvat HER2:een, Mesotheliiniin, PSCA:han, MUC1:een, Lewis-Y:ään, GPC3:een, AXL:ään, EGFR:ään, Claudin18.2/6:een, ROR1:een, GD1:een tai B7-H3:een
TIL- ja CAR-TIL-injektio: 1-10 x 10e7/kg solua jokaista käsittelyä kohden; 3 tai useampia jaksoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIL-/CAR-TIL-hoidon turvallisuus edenneissä kiinteissä syövissä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Arviointi Osallistujien lukumäärän, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v4.0:lla.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIL-/CAR-TIL-hoidon ensisijainen kliininen teho edenneissä kiinteissä syövissä
Aikaikkuna: 15 vuotta
Arvioidaan erilaisia ​​kliinisiä vastemääriä, mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja taudin eteneminen TIL-/CAR-TILs-hoidon aikana ja sen jälkeen edenneissä kiinteissä syövissä.
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZTIL-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset TIL:t ja CAR-TIL:t, jotka kohdistuvat HER2:een, Mesotheliiniin, PSCA:han, MUC1:een, Lewis-Y:ään, GPC3:een, AXL:ään, EGFR:ään, Claudin18.2/6:een, ROR1:een, GD1:een tai B7-H3:een

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa